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Psicoterapia Grupal Potenciada con Oxitocina para Pacientes con Esquizofrenia - una Comparación de Dosis de Oxitocina (OXYMIND2)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Psicoterapia Grupal Basada en Mindfulness Aumentada con Oxitocina para Pacientes con Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia - una Comparación de Dosis de Oxitocina (OXYMIND2.0)

La eficacia de las opciones de tratamiento actuales para los déficits sociocognitivos y los síntomas negativos (SN) en los trastornos del espectro de la esquizofrenia (TEE) sigue siendo limitada. Se cree que la causa de los SN es una interferencia entre el sistema de dopamina mesocorticolímbico para la expectativa de recompensa social y la red para los procesos socioemocionales. La oxitocina (OXT) puede mejorar la conectividad funcional entre estas redes neuronales. Los niveles más bajos de OXT en plasma se correlacionan negativamente con la gravedad de los SN y los déficits en la cognición social en los TEE. Se ha demostrado que la administración intranasal de OXT mejora la cognición social en sujetos sanos, pero en los TEE los resultados son inconsistentes. Según la hipótesis de la prominencia social, el efecto de la OXT varía según el contexto social y los factores individuales. Además, los efectos mediados por la OXT en la psicopatología y los SN pueden depender de las variantes genéticas de los receptores de OXT (OXTR). En un estudio piloto, los investigadores demostraron una reducción de los SN mediante la administración de OXT en un contexto social positivo de psicoterapia grupal basada en la atención plena (PGAP) en los TEE. Los investigadores también demostraron que los síntomas mejoraron después de la PGAP. Un estudio más reciente sugiere que, en comparación con el placebo, administrar OXT en un contexto social positivo a través de la PGAP conduce a diferencias significativas entre grupos a favor de la OXT, particularmente en los SN, el afecto y el estrés. Partiendo de estos hallazgos, el presente estudio investiga la estabilidad de estos efectos, junto con marcadores psicológicos y biológicos, en una muestra más grande de individuos con TEE. La hipótesis principal a probar es que el uso de OXT en comparación con el placebo antes de la PGAP en pacientes con TEE resultará en una mayor reducción de los SN con una dosis más alta de OXT. El diseño de la investigación se basa en un ensayo experimental, triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del espectro de la esquizofrenia (SCZ) son enfermedades mentales graves con una prevalencia a lo largo de la vida del 1-2%. Tres síndromes principales caracterizan el SCZ: síndromes positivos y negativos (NS), así como un síndrome cognitivo. La efectividad de las opciones de tratamiento actuales para los síntomas negativos (NS) y los déficits sociocognitivos en los trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) sigue siendo limitada.

Se cree que la causa de los NS es una interferencia entre el sistema dopaminérgico mesocorticolímbico para la expectativa de recompensa social y la red para los procesos socioemocionales. La oxitocina (OXT) puede mejorar la conectividad funcional entre estas redes neuronales. Niveles más bajos de OXT en plasma se correlacionan negativamente con la gravedad de los NS y los déficits en la cognición social en los SSD. Se ha demostrado que la administración intranasal de OXT mejora la cognición social en sujetos sanos, pero en los SSD los resultados son inconsistentes. Según la hipótesis de la prominencia social, el efecto de la OXT varía según el contexto social y los factores individuales. Además, los efectos mediados por la OXT sobre la psicopatología y los NS pueden depender de variantes genéticas de los receptores de oxitocina (OXTR). En un estudio piloto, los investigadores demostraron una reducción de los NS mediante la administración de OXT en un contexto social positivo de psicoterapia grupal basada en mindfulness (MBGT) en los SSD. Los investigadores también demostraron que los NS y otros síntomas mejoraron después de la MBGT. Un estudio más reciente sugiere que, en comparación con el placebo, administrar OXT en un contexto social positivo a través de MBGT conduce a diferencias significativas entre grupos a favor de la OXT, particularmente en NS, afecto y estrés. Basándose en estos hallazgos, el presente estudio investiga la estabilidad de estos efectos, junto con marcadores psicológicos y biológicos, en una muestra más grande de individuos con SSD. La hipótesis principal que se probará es que el uso de OXT en comparación con placebo antes de la MBGT en pacientes con SSD resultará en una mayor reducción de los NS, es decir, la diferencia en T0-T8 de la puntuación total en la BNSS (Escala Breve de Síntomas Negativos) después de 4 semanas. La BNSS, como instrumento validado basado en evaluadores diseñado para ensayos clínicos, será recopilada por un psiquiatra cegado. Las sesiones de MBGT, realizadas por psicoterapeutas experimentados, tienen lugar una vez a la semana durante cuatro semanas en un grupo de seis pacientes. Sirven como un contexto social positivo para la administración de OXT. Los participantes reciben oxitocina sintética o un placebo 30 minutos antes de la MBGT.

También se explorará el papel de las variaciones genéticas (genes OXTR) para el efecto del tratamiento en los NS, así como el efecto en varios marcadores de estrés, incluidos los niveles de cortisol y el sistema endocannabinoide, el afecto, la cohesión grupal y el mindfulness.

El diseño de la investigación se basa en un ensayo experimental, triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kerem Böge, Prof.
  • Número de teléfono: 004930450517789
  • Correo electrónico: kerem.boege@charite.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Declaración de consentimiento
  • Diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia (CIE-10: espectro F2x.x) para el grupo de pacientes
  • Síntomas positivos leves a moderados (5 ≤ Síntomas positivos en ítems individuales utilizando P-PANSS)
  • El alemán debe ser la lengua materna o hablarse a nivel nativo
  • Sin cambios en la medicación psicofarmacológica registrada sistemáticamente en las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Episodio psicótico agudo con síntomas positivos graves (CIE-10: espectro F2, 6 ≥ síntomas positivos en ítems individuales utilizando P-PANSS)
  • Suicidalidad aguda
  • Fase de consumo agudo de una dependencia de sustancias, excepto nicotina
  • Sin discapacidades físicas graves, enfermedades neurológicas y p. ej. traumatismo craneoencefálico grave p. ej. daño cerebral en la primera infancia
  • Embarazo y lactancia
  • Terapia electroconvulsiva aguda actual

Si uno de los siguientes criterios se aplica a los participantes, realizaremos una consulta individual de antemano para determinar si la participación en el estudio es posible:

  • Sobrepeso o bajo peso (índice de masa corporal (IMC) < 17.5 o > 30)
  • Enfermedad del sistema endocrino
  • Función renal o hepática alterada
  • Enfermedades metabólicas
  • Asma
  • Cambio en los niveles de potasio o sodio en sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina (24 U.I. Syntocinon®)
Los pacientes recibieron un espray de oxitocina sintética (24 I.U. Syntocinon®) en combinación con terapia grupal basada en mindfulness (MBGT) durante 4 semanas una vez por semana. Debido a una latencia de efecto de 30-80 min después de la administración intranasal de oxitocina en el comportamiento social, la dosis se administró 30 min antes de la sesión de 50 min.
Otro: Oxitocina
Aerosol nasal de oxitocina en combinación con terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT).
Comparador activo: Oxitocina (48 U.I. Syntocinon®)
Los pacientes recibieron un espray de oxitocina sintética (48 UI Syntocinon®) en combinación con terapia grupal basada en mindfulness (MBGT) durante 4 semanas una vez por semana.
Debido a una latencia del efecto de 30-80 minutos tras la administración intranasal de oxitocina sobre el comportamiento social, la dosis se administró 30 minutos antes de la sesión de 50 minutos.
Otro: Oxitocina
Aerosol nasal de oxitocina en combinación con terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT).
Comparador de placebos: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Otro: Placebo
Aerosol nasal de placebo en combinación con terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Periodo de tiempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio y diferencias grupales en el Cuestionario de Mindfulness de Southampton (SMQ)
Periodo de tiempo: Valoración basal (T0), valoración postintervención en la semana 4 (T8), seguimiento 1 (semana 8, T9) y seguimiento 2 (semana 16, T10)
El Cuestionario de Atención Plena de Southampton (SMQ) consta de 16 ítems que se califican en una escala Likert de siete puntos que va desde (6) "totalmente de acuerdo" hasta (0) "totalmente en desacuerdo". En consecuencia, la puntuación total oscila entre 0 y 96, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor nivel de atención plena. La consistencia interna de la versión alemana del SMQ fue de α de Cronbach = 0,89.
Valoración basal (T0), valoración postintervención en la semana 4 (T8), seguimiento 1 (semana 8, T9) y seguimiento 2 (semana 16, T10)
Cambios y diferencias de grupo en los niveles de endocannabinoides
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención en la semana 1 (T0, T1), post-intervención en la semana 4 (T7) y seguimiento 1 (semana 8, T9)
Se tomarán muestras de sangre venosa para determinar los niveles de endocannabinoides y así obtener un nivel basal individual y un nivel de comparación.
Pre- y post-intervención en la semana 1 (T0, T1), post-intervención en la semana 4 (T7) y seguimiento 1 (semana 8, T9)
Cambios y diferencias grupales en los niveles de interleucina
Periodo de tiempo: Preintervención en la semana 1 (T0) y postintervención en la semana 4 (T7)
Se tomarán muestras de sangre venosa para determinar los niveles de interleucina con el fin de obtener una línea base individual y un nivel de comparación.
Preintervención en la semana 1 (T0) y postintervención en la semana 4 (T7)
Cambios y diferencias grupales en los niveles de oxitocina
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención en la semana 1 (T0, T1) y post-intervención en la semana 4 (T7)
Se tomarán muestras de sangre venosa para determinar los niveles de oxitocina y obtener una línea base individual y un nivel de comparación.
Pre y post-intervención en la semana 1 (T0, T1) y post-intervención en la semana 4 (T7)
Cambios y diferencias de grupo en los niveles de PBMC
Periodo de tiempo: Pre-intervención en la semana 1 (T0) y post-intervención en la semana 4 (T7)
Se tomarán muestras de sangre venosa para determinar los niveles de PBMC con el fin de obtener una línea base individual y un nivel de comparación.
Pre-intervención en la semana 1 (T0) y post-intervención en la semana 4 (T7)
Cambio y diferencias grupales en los niveles de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención en la semana 1-4 (T0-T7)
Se tomarán muestras de saliva antes y después de cada sesión de MBGT para determinar los niveles de cortisol en saliva
Pre- y post-intervención en la semana 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Periodo de tiempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Periodo de tiempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Periodo de tiempo: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Periodo de tiempo: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Periodo de tiempo: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Periodo de tiempo: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Periodo de tiempo: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXYMIND2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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