Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin-forsterket gruppepsykoterapi for pasienter med schizofreni - en oksytosindose-sammenligning (OXYMIND2)

20. august 2026 oppdatert av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Oxytocin-forsterket mindfulness-basert gruppepsykoterapi for pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser - en oxytocin-dosissammenligning (OXYMIND2.0)

Effektiviteten av nåværende behandlingsalternativer for sosiokognitive underskudd og negative symptomer (NS) ved schizofrenispekterlidelser (SSD) er fortsatt begrenset. Årsaken til NS antas å være en interferens mellom det mesokortikolimbiske dopaminsystemet for sosial belønningsforventning og nettverket for sosioemosjonelle prosesser. Oksytocin (OXT) kan forbedre funksjonell tilkobling mellom disse nevrale nettverkene. Lavere plasma OXT-nivåer korrelerer negativt med NS-alvorlighetsgrad og underskudd i sosial kognisjon ved SSD. Det har blitt vist at intranasal OXT-administrasjon forbedrer sosial kognisjon hos friske forsøkspersoner, men ved SSD er resultatene inkonsistente. Ifølge den sosiale salienshypotesen varierer effekten av OXT avhengig av sosial kontekst og individuelle faktorer. Også OXT-medierte effekter på psykopatologi og NS kan avhenge av genetiske varianter av OXT-reseptorer (OXTR). I en pilotstudie viste forskerne lavere NS ved OXT-administrasjon i en positiv sosial kontekst av mindfulness-basert gruppepsykoterapi (MBGT) ved SSD. Forskerne viste også at symptomene forbedret seg etter MBGT. En mer nylig studie tyder på at, sammenlignet med placebo, fører administrering av OXT i en positiv sosial kontekst via MBGT til signifikante mellomgruppe-forskjeller som favoriserer OXT, spesielt ved NS, affekt og stress. Basert på disse funnene, undersøker denne studien stabiliteten til disse effektene, sammen med psykologiske og biologiske markører, i en større utvalgsgruppe av individer med SSD. Den viktigste hypotesen som skal testes er at bruken av OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos pasienter med SSD vil resultere i en større reduksjon i NS med en høyere OXT-dosering. Forskningsdesignet er basert på et eksperimentelt, trippelblind, randomisert, placebokontrollert forsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofrenispekterlidelser (SCZ) er alvorlige psykiske lidelser med en livstidsprevalens på 1-2 %. Tre kjernesyndromer karakteriserer SCZ: positive og negative syndromer (NS), samt et kognitivt syndrom. Effektiviteten av dagens behandlingsalternativer for negative symptomer (NS) og sosio-kognitive vansker i schizofrenispekterlidelser (SSD) forblir begrenset.

Årsaken til NS antas å være en interferens mellom det mesokortikolimbiske dopaminsystemet for sosial belønningsforventning og nettverket for sosioemotionelle prosesser. Oksytosin (OXT) kan forbedre funksjonell tilkobling mellom disse nevrale nettverkene. Lavere plasma OXT-nivåer korrelerer negativt med NS-alvorlighetsgrad og vansker i sosial kognisjon i SSD. Det er vist at intranasal OXT-administrasjon forbedrer sosial kognisjon hos friske forsøkspersoner, men resultatene i SSD er inkonsistente. I følge den sosiale salienshypotesen varierer effekten av OXT avhengig av sosial kontekst og individuelle faktorer. Også OXT-medierte effekter på psykopatologi og NS kan avhenge av genetiske varianter av OXT-reseptorer (OXTR). I en pilotstudie viste forskerne lavere NS ved OXT-administrasjon i en positiv sosial kontekst av mindfulness-basert gruppepsykoterapi (MBGT) i SSD. Forskerne viste også at NS og andre symptomer forbedret seg etter MBGT. En mer nylig studie antyder at, sammenlignet med placebo, fører administrering av OXT i en positiv sosial kontekst via MBGT til signifikante mellom-gruppe forskjeller som favoriserer OXT, spesielt i NS, affekt og stress. Basert på disse funnene undersøker denne studien stabiliteten til disse effektene, sammen med psykologiske og biologiske markører, i et større utvalg av personer med SSD. Den viktigste hypotesen som skal testes er at bruken av OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos pasienter med SSD vil resultere i en større reduksjon i NS, dvs. forskjellen i T0-T8 av totalsummen på BNSS (Brief Negative Symptom Scale) etter 4 uker. BNSS som et validert skåringsbasert instrument designet for kliniske studier vil bli samlet inn av en blindet psykiater. MBGT-sesjoner av erfarne psykoterapeuter finner sted en gang i uken over fire uker i en gruppe på seks pasienter. De fungerer som en positiv sosial kontekst for OXT-administrasjon. Deltakere mottar enten syntetisk oksytosin eller en placebo 30 minutter før MBGT.

Roller til genetiske variasjoner (OXTR-gener) for behandlingseffekten på NS vil også bli utforsket, samt effekten på ulike stressmarkører inkludert kortisolnivåer og det endokannabinoide systemet, affekt, gruppesamhold og mindfulness.

Forskningsdesignet er basert på et eksperimentelt, trippel-blind, randomisert, placebokontrollert forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkeerklæring
  • Psykiatrisk diagnose av schizofreni (ICD-10: F2x.x-spekteret) for pasientgruppen
  • Milde til moderate positive symptomer (5 ≤ positive symptomer på enkeltpunkter ved bruk av P-PANSS)
  • Tysk skal enten være morsmålet eller snakkes på morsmålsnivå
  • Ingen endring i systematisk registrert psykofarmakologisk medikasjon i de siste 2 ukene før studieinkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt psykotisk episode med alvorlige positive symptomer (ICD-10: F2-spekteret, 6 ≥ positive symptomer på enkeltpunkter ved bruk av P-PANSS)
  • Akutt suicidalitet
  • Akutt forbruksfase av substansavhengighet, unntatt nikotin
  • Ingen alvorlige fysiske funksjonsnedsettelser, nevrologiske sykdommer og f.eks. alvorlig kraniohjernetraume f.eks. tidlig barnehjerneskade
  • Svangerskap og amming
  • Pågående akutt elektrokonvulsiv terapi

Hvis ett av følgende kriterier gjelder for deltakerne, vil vi gjennomføre en individuell konsultasjon på forhånd for å avgjøre om deltakelse i studien er mulig:

  • Overvekt eller undervekt (kroppsmasseindeks (BMI) < 17,5 eller > 30)
  • Sykdom i endokrint system
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Metabolske sykdommer
  • Astma
  • Endring i blodkalium- eller natriumnivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin (24 I.E. Syntocinon®)
Pasientene mottok et spray med syntetisk oksytocin (24 I.E. Syntocinon®) i kombinasjon med mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT) over 4 uker, en gang i uken. På grunn av en effektlatens på 30-80 minutter etter intranasal administrering av oksytocin på sosial atferd, ble dosen gitt 30 minutter før den 50 minutter lange økten.
Annen: Oksytocin
Oxytocin nesespray i kombinasjon med mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT).
Aktiv komparator: Oxytocin (48 I.U. Syntocinon®)
Pasientene fikk en spray med syntetisk oksytocin (48 I.E. Syntocinon®) i kombinasjon med mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT) over 4 uker en gang i uken. På grunn av en effektlatens på 30–80 minutter etter intranasal administrering av oksytocin på sosial adferd, ble dosen gitt 30 minutter før den 50 minutter lange sesjonen.
Annen: Oksytocin
Oxytocin nesespray i kombinasjon med mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT).
Placebo komparator: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Annen: Placebo
Placebo nesespray i kombinasjon med mindfulnessbasert gruppeterapi (MBGT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer og gruppeforskjeller i SMQ Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Baselinevurdering (T0), post-intervensjonsvurdering ved uke 4 (T8), oppfølging 1 (uke 8, T9) og oppfølging 2 (uke 16, T10)
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) består av 16 elementer som vurderes på en syvpunkters Likert-skala fra (6) "helt enig" til (0) "helt uenig". Følgelig varierer totalskåren fra 0 til 96, hvor en høyere skår indikerer høyere bevisst oppmerksomhet. Den interne konsistensen til den tyske versjonen av SMQ var Cronbachs α = 0,89.
Baselinevurdering (T0), post-intervensjonsvurdering ved uke 4 (T8), oppfølging 1 (uke 8, T9) og oppfølging 2 (uke 16, T10)
Endringer og gruppeforskjeller i endocannabinoidnivåer
Tidsramme: Pre- og postintervensjon i uke 1 (T0, T1), postintervensjon i uke 4 (T7) og oppfølging 1 (uke 8, T9)
Vene blodprøver vil bli tatt for å bestemme endocannabinoidnivåene for å oppnå en individuell basislinje og sammenligningsnivå.
Pre- og postintervensjon i uke 1 (T0, T1), postintervensjon i uke 4 (T7) og oppfølging 1 (uke 8, T9)
Endringer og gruppeforskjeller i interleukinnivåer
Tidsramme: Pre-intervensjon i uke 1 (T0) og post-intervensjon i uke 4 (T7)
Veneøse blodprøver vil bli tatt for å bestemme interleukinnivåene for å oppnå en individuell utgangspunkt og sammenligningsnivå.
Pre-intervensjon i uke 1 (T0) og post-intervensjon i uke 4 (T7)
Endringer og gruppeforskjeller i oksytosinnivåer
Tidsramme: Før og etter intervensjon i uke 1 (T0, T1) og etter intervensjon i uke 4 (T7)
Veneøse blodprøver vil bli tatt for å fastslå oksytosinnivåene for å oppnå en individuell basislinje og sammenligningsnivå.
Før og etter intervensjon i uke 1 (T0, T1) og etter intervensjon i uke 4 (T7)
Endringer og gruppeforskjeller i PBMC-nivåer
Tidsramme: Pre-intervensjon i uke 1 (T0) og post-intervensjon i uke 4 (T7)
Veneøst blodprøver vil bli tatt for å bestemme PBMC-nivåene for å oppnå en individuell basislinje og sammenligningsnivå.
Pre-intervensjon i uke 1 (T0) og post-intervensjon i uke 4 (T7)
Endringer og gruppeforskjeller i kortisolspyttnivåer
Tidsramme: Pre- og post-intervensjon i uke 1-4 (T0-T7)
Spyttprøver vil bli tatt før og etter hver MBGT-økt for å bestemme kortisolnivåer i spytt
Pre- og post-intervensjon i uke 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Tidsramme: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Tidsramme: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Tidsramme: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Tidsramme: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXYMIND2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere