Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine-aangevulde Groepspsychotherapie voor Patiënten met Schizofrenie - een Oxytocinedosisvergelijking (OXYMIND2)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Oxytocine-versterkte op mindfulness gebaseerde groepstherapie voor patiënten met schizofreniespectrumstoornissen - een oxytocinedosisvergelijking (OXYMIND2.0)

De effectiviteit van de huidige behandelingsopties voor sociaalcognitieve tekorten en negatieve symptomen (NS) bij schizofreniespectrumstoornissen (SSD) blijft beperkt. De oorzaak van NS wordt toegeschreven aan een interferentie tussen het mesocorticolimbisch dopaminesysteem voor sociale beloningsverwachting en het netwerk voor sociaal-emotionele processen. Oxytocine (OXT) kan de functionele connectiviteit tussen deze neuronale netwerken versterken. Lagere plasma OXT-niveaus correleren negatief met de ernst van NS en tekorten in sociale cognitie bij SSD. Het is aangetoond dat intranasale OXT-toediening de sociale cognitie bij gezonde proefpersonen verbetert, maar bij SSD zijn de resultaten inconsistent. Volgens de sociale saliëntiehypothese varieert het effect van OXT afhankelijk van de sociale context en individuele factoren. Ook kunnen OXT-gemedieerde effecten op psychopathologie en NS afhangen van genetische varianten van OXT-receptoren (OXTR). In een pilotstudie toonden de onderzoekers lagere NS aan door OXT-toediening in een positieve sociale context van mindfulness-gebaseerde groepspychotherapie (MBGT) bij SSD. De onderzoekers toonden ook aan dat de symptomen verbeterden na MBGT. Een recentere studie suggereert dat, vergeleken met placebo, het toedienen van OXT in een positieve sociale context via MBGT leidt tot significante tussen-groepsverschillen in het voordeel van OXT, met name in NS, affect en stress. Voortbouwend op deze bevindingen onderzoekt de huidige studie de stabiliteit van deze effecten, samen met psychologische en biologische markers, in een grotere steekproef van individuen met SSD. De belangrijkste hypothese die wordt getest, is dat het gebruik van OXT vergeleken met placebo vóór MBGT bij patiënten met SSD zal resulteren in een grotere vermindering van NS bij een hogere OXT-dosering. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op een experimentele, triple-blind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofreniespectrumstoornissen (SCZ) zijn ernstige psychische aandoeningen met een levenslange prevalentie van 1-2%. Drie kernsyndromen kenmerken SCZ: positieve en negatieve syndromen (NS), evenals een cognitief syndroom. De effectiviteit van huidige behandelopties voor negatieve symptomen (NS) en sociaal-cognitieve tekorten bij schizofreniespectrumstoornissen (SSD) blijft beperkt.

De oorzaak van NS wordt verondersteld een interferentie te zijn tussen het mesocorticolimbisch dopaminesysteem voor sociale beloningsverwachting en het netwerk voor sociaal-emotionele processen. Oxytocine (OXT) kan de functionele connectiviteit tussen deze neuronale netwerken verbeteren. Lagere plasma OXT-niveaus correleren negatief met NS-ernst en tekorten in sociale cognitie bij SSD. Het is aangetoond dat intranasale OXT-toediening de sociale cognitie bij gezonde proefpersonen verbetert, maar bij SSD zijn de resultaten inconsistent. Volgens de sociale-salientiehypothese varieert het effect van OXT afhankelijk van de sociale context en individuele factoren. Ook kunnen OXT-gemedieerde effecten op psychopathologie en NS afhangen van genetische varianten van OXT-receptoren (OXTR). In een pilotstudie toonden de onderzoekers lagere NS aan door OXT-toediening in een positieve sociale context van mindfulness-gebaseerde groepstherapie (MBGT) bij SSD. De onderzoekers toonden ook aan dat NS en andere symptomen verbeterden na MBGT. Een recentere studie suggereert dat, vergeleken met placebo, het toedienen van OXT in een positieve sociale context via MBGT leidt tot significante verschillen tussen groepen in het voordeel van OXT, met name in NS, affect en stress. Voortbouwend op deze bevindingen onderzoekt de huidige studie de stabiliteit van deze effecten, samen met psychologische en biologische markers, in een grotere steekproef van personen met SSD. De belangrijkste hypothese die wordt getest, is dat het gebruik van OXT vergeleken met placebo vóór MBGT bij patiënten met SSD zal resulteren in een grotere vermindering van NS, d.w.z. het verschil in T0-T8 van de totaalscore op de BNSS (Brief Negative Symptom Scale) na 4 weken. De BNSS als een gevalideerd beoordelaarsgebaseerd instrument ontworpen voor klinische onderzoeken zal worden verzameld door een geblindeerde psychiater. MBGT-sessies door ervaren psychotherapeuten vinden een keer per week plaats gedurende vier weken in een groep van zes patiënten. Ze dienen als een positieve sociale context voor OXT-toediening. Deelnemers krijgen ofwel synthetische oxytocine of een placebo 30 minuten voor MBGT.

De rol van genetische variaties (OXTR-genen) voor het behandelings effect op NS zal ook worden onderzocht, evenals het effect op verschillende stressmarkers inclusief cortisol niveaus en het endocannabinoïde systeem, affect, groep cohesie en mindfulness.

Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op een experimenteel, triple-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verklaring van toestemming
  • Psychiatrische diagnose van schizofrenie (ICD-10: F2x.x spectrum) voor de patiëntengroep
  • Milde tot matige positieve symptomen (5 ≤ Positieve symptomen op individuele items volgens P-PANSS)
  • Duits moet de moedertaal zijn of op moedertaalniveau gesproken worden
  • Geen verandering in systematisch geregistreerde psychofarmacologische medicatie in de laatste 2 weken voor opname in de studie

Exclusiecriteria:

  • Acute psychotische episode met ernstige positieve symptomen (ICD-10: F2 spectrum, 6 ≥ positieve symptomen op individuele items volgens P-PANSS)
  • Acute suïcidaliteit
  • Acute consumptiefase van een middelenafhankelijkheid, behalve nicotine
  • Geen ernstige lichamelijke beperkingen, neurologische aandoeningen en b.v. ernstig schedelhersenletsel b.v. vroegkinderlijke hersenschade
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Huidige acute elektroconvulsietherapie

Als een van de volgende criteria van toepassing is op de deelnemers, zullen we vooraf een individueel consult houden om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is:

  • Overgewicht of ondergewicht (body mass index (BMI) < 17,5 of > 30)
  • Ziekte van het endocriene systeem
  • Verminderde nier- of leverfunctie
  • Stofwisselingsziekten
  • Astma
  • Verandering in kalium- of natriumgehalte in het bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine (24 I.E. Syntocinon®)
De patiënten kregen gedurende 4 weken één keer per week een spray met synthetische oxytocine (24 I.E. Syntocinon®) in combinatie met op mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT). Vanwege een effectlatentie van 30-80 minuten na intranasale toediening van oxytocine op sociaal gedrag, werd de dosis 30 minuten voor de 50 minuten durende sessie toegediend.
Ander: Oxytocine
Oxytocine neusspray in combinatie met mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT).
Actieve vergelijker: Oxytocine (48 I.E. Syntocinon®)
De patiënten kregen gedurende 4 weken één keer per week een spray met synthetisch oxytocine (48 I.E. Syntocinon®) in combinatie met mindfulness-gebaseerde groepstherapie (MBGT). Vanwege een effectlatentie van 30-80 minuten na intranasale toediening van oxytocine op sociaal gedrag, werd de dosis 30 minuten voor de 50 minuten durende sessie toegediend.
Ander: Oxytocine
Oxytocine neusspray in combinatie met mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT).
Placebo-vergelijker: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Ander: Placebo
Placebo neusspray in combinatie met mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tijdsspanne: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering en groepsverschillen in de SMQ Southampton Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline beoordeling (T0), post-interventie beoordeling na 4 weken (T8), follow-up 1 (week 8, T9) en follow-up 2 (week 16, T10)
De Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) omvat 16 items die worden beoordeeld op een zevenpuntige Likert-schaal variërend van (6) "volledig eens" tot (0) "volledig oneens". Dientengevolge varieert de totale score van 0 tot 96, waarbij een hogere score een hogere mindfulness aangeeft. De interne consistentie van de Duitse versie van de SMQ was Cronbach's α = 0.89.
Baseline beoordeling (T0), post-interventie beoordeling na 4 weken (T8), follow-up 1 (week 8, T9) en follow-up 2 (week 16, T10)
Verandering en groepsverschillen in endocannabinoïdeniveaus
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie in week 1 (T0, T1), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up 1 (week 8, T9)
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen om de endocannabinoïdenniveaus te bepalen om een individuele basislijn en vergelijkingsniveau te verkrijgen.
Pre- en post-interventie in week 1 (T0, T1), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up 1 (week 8, T9)
Verandering en groepsverschillen in interleukinegehalten
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 1 (T0) en post-interventie in week 4 (T7)
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen om de interleukinegehaltes te bepalen om een individuele basislijn en vergelijkingsniveau te verkrijgen.
Pre-interventie in week 1 (T0) en post-interventie in week 4 (T7)
Verandering en groepverschillen in oxytocineniveaus
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie in week 1 (T0, T1) en post-interventie in week 4 (T7)
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen om de oxytocinewaarden te bepalen om een individuele basislijn en vergelijkingsniveau te verkrijgen.
Pre- en post-interventie in week 1 (T0, T1) en post-interventie in week 4 (T7)
Verandering en groepsverschillen in PBMC-niveaus
Tijdsspanne: Pre-interventie in week 1 (T0) en post-interventie in week 4 (T7)
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen om de PBMC-niveaus te bepalen om een individuele basislijn en vergelijkingsniveau te verkrijgen.
Pre-interventie in week 1 (T0) en post-interventie in week 4 (T7)
Veranderingen en groepsverschillen in cortisol speekselniveaus
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie in week 1-4 (T0-T7)
Speekselmonsters worden voor en na elke MBGT-sessie afgenomen om de cortisolspiegels in speeksel te bepalen
Pre- en post-interventie in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Tijdsspanne: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Tijdsspanne: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Tijdsspanne: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Tijdsspanne: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Tijdsspanne: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Tijdsspanne: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Tijdsspanne: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXYMIND2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren