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정신분열증 환자를 위한 옥시토신 강화 집단 심리치료 - 옥시토신 용량 비교 (OXYMIND2)

2026년 8월 20일 업데이트: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

조현병 스펙트럼 장애 환자를 위한 옥시토신 증강 마음챙김 기반 집단 심리치료 - 옥시토신 용량 비교 연구 (OXYMIND2.0)

조현병 스펙트럼 장애(SSD)에서 사회인지 결손과 음성 증상(NS)에 대한 현재 치료 옵션의 효과는 여전히 제한적입니다. NS의 원인은 사회적 보상 기대를 위한 중뇌변연계 도파민 시스템과 사회정서 과정을 위한 네트워크 간의 간섭으로 생각됩니다. 옥시토신(OXT)은 이러한 신경 네트워크 간의 기능적 연결성을 강화할 수 있습니다. 낮은 혈장 OXT 수치는 SSD에서 NS 중증도 및 사회인지 결손과 부정적으로 상관관계를 보입니다. 비강 내 OXT 투여가 건강한 대상자에서는 사회인지를 향상시키지만 SSD에서는 결과가 일관되지 않다는 것이 밝혀졌습니다. 사회적 현저성 가설에 따르면 OXT의 효과는 사회적 맥락과 개인적 요인에 따라 다릅니다. 또한, OXT 매개 정신병리 및 NS에 대한 효과는 OXT 수용체(OXTR)의 유전적 변이에 의존할 수 있습니다. 파일럿 연구에서 연구자들은 SSD에서 정신적 기반 그룹 심리치료(MBGT)의 긍정적 사회적 맥락에서 OXT 투여로 더 낮은 NS를 입증했습니다. 연구자들은 또한 MBGT 후 증상이 개선되었음을 입증했습니다. 보다 최근 연구는 위약에 비해 MBGT를 통해 긍정적 사회적 맥락에서 OXT를 투여하면 특히 NS, 정동 및 스트레스에서 OXT에 유리한 유의미한 군간 차이를 초래한다고 제안합니다. 이러한 결과를 바탕으로 본 연구는 더 큰 SSD 환자 표본에서 이러한 효과의 안정성과 심리적, 생물학적 표지자를 조사합니다. 검증할 주요 가설은 SSD 환자에서 MBGT 전 OXT 사용이 위약에 비해 더 높은 OXT 용량으로 NS의 더 큰 감소를 초래할 것이라는 것입니다. 연구 설계는 실험적, 삼중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 시험을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조현병 스펙트럼 장애(SCZ)는 평생 유병률이 1-2%인 중증 정신 질환입니다. SCZ는 세 가지 핵심 증후군인 양성 증후군, 음성 증후군(NS) 및 인지 증후군으로 특징지어집니다. 조현병 스펙트럼 장애(SSD)의 음성 증후군(NS) 및 사회인지 결손에 대한 현재 치료 옵션의 효과는 여전히 제한적입니다.

NS의 원인은 사회적 보상 기대를 위한 중뇌피질변연계 도파민 시스템과 사회정서 과정을 위한 네트워크 간의 간섭으로 생각됩니다. 옥시토신(OXT)은 이러한 신경 네트워크 간의 기능적 연결성을 향상시킬 수 있습니다. 낮은 혈장 OXT 수치는 SSD에서 NS 중증도 및 사회 인지 결손과 부정적인 상관관계가 있습니다. 비강 내 OXT 투여가 건강한 대상자의 사회 인지를 개선시키는 것으로 나타났지만, SSD에서는 결과가 일관되지 않습니다. 사회적 현저성 가설에 따르면, OXT의 효과는 사회적 맥락과 개인적 요인에 따라 다릅니다. 또한, OXT 매개 정신병리 및 NS에 대한 효과는 OXT 수용체(OXTR)의 유전적 변이에 따라 달라질 수 있습니다. 파일럿 연구에서 연구자들은 SSD에서 마음챙김 기반 집단 심리치료(MBGT)의 긍정적 사회적 맥락에서 OXT 투여로 NS가 낮아진 것을 입증했습니다. 연구자들은 또한 MBGT 후 NS 및 기타 증상이 개선된 것을 입증했습니다. 보다 최근 연구는 위약과 비교하여 MBGT를 통해 긍정적 사회적 맥락에서 OXT를 투여하면, 특히 NS, 정동 및 스트레스에서 OXT에 유리한 유의미한 군간 차이가 발생함을 시사합니다. 이러한 결과를 바탕으로, 본 연구는 더 큰 SSD 환자 표본에서 이러한 효과의 안정성과 심리적, 생물학적 표지자를 조사합니다. 검증할 주요 가설은 SSD 환자에서 MBGT 전 OXT 사용이 위약과 비교하여 NS의 더 큰 감소, 즉 4주 후 BNSS(간편 음성 증상 척도) 총점의 T0-T8 차이를 초래할 것이라는 것입니다. 임상 시험을 위해 설계된 타당화된 평가자 기반 도구인 BNSS는 눈가림된 정신과 의사에 의해 수집될 것입니다. 경험 있는 심리치료사에 의한 MBGT 세션은 6명의 환자 그룹에서 4주 동안 주 1회 진행됩니다. 이들은 OXT 투여를 위한 긍정적 사회적 맥락으로 작용합니다. 참가자는 MBGT 30분 전에 합성 옥시토신 또는 위약을 투여받습니다.

NS에 대한 치료 효과에 대한 유전적 변이(OXTR 유전자)의 역할과 코티솔 수준 및 내생대사체계, 정동, 집단 응집력 및 마음챙김을 포함한 다양한 스트레스 표지자에 대한 효과도 탐구될 것입니다.

연구 설계는 실험적, 삼중 눈가림, 무작위, 위약 대조 시험을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명
  • 환자 그룹의 경우 정신분열증(ICD-10: F2x.x 스펙트럼)의 정신과적 진단
  • 경증에서 중등도의 양성 증상(P-PANSS를 사용한 개별 항목에서 양성 증상 ≥ 5)
  • 독일어가 모국어이거나 모국어 수준으로 구사 가능
  • 연구 참여 전 2주 동안 체계적으로 기록된 정신약물 치료법 변경 없음

제외 기준:

  • 심각한 양성 증상이 있는 급성 정신병적 에피소드(ICD-10: F2 스펙트럼, P-PANSS를 사용한 개별 항목에서 양성 증상 ≥ 6)
  • 급성 자살 위험성
  • 니코틴을 제외한 물질 의존의 급성 섭취 단계
  • 심각한 신체 장애, 신경계 질환 및 예를 들어 심각한 두부 외상 예를 들어 유아기 뇌 손상 없음
  • 임신 및 수유
  • 현재 급성 전기경련요법

참가자에게 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우, 연구 참여 가능 여부를 결정하기 위해 사전에 개별 상담을 진행합니다:

  • 과체중 또는 저체중(체질량지수(BMI) < 17.5 또는 > 30)
  • 내분비계 질환
  • 신장 또는 간 기능 장애
  • 대사 질환
  • 천식
  • 혈중 칼륨 또는 나트륨 수치 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시토신 (24 I.U. Syntocinon®)
환자들은 합성 옥시토신 스프레이(24 I.U. Syntocinon®)와 마음챙김 기반 집단 치료(MBGT)를 4주 동안 주 1회 병용 투여받았습니다. 옥시토신 비강 투여 후 사회적 행동에 대한 효과 지연 시간이 30-80분이므로, 50분 세션 30분 전에 투여되었습니다.
다른: 옥시토신
마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT)와 결합된 옥시토신 비강 스프레이.
활성 비교기: 옥시토신 (48 I.U. Syntocinon®)
환자들은 합성 옥시토신 스프레이(48 I.U. Syntocinon®)를 4주 동안 주 1회 정신건강 기반 그룹 치료(MBGT)와 병용 투여 받았습니다. 옥시토신 비강 투여 후 사회적 행동에 대한 효과 지연 시간이 30~80분이기 때문에, 용량은 50분 세션 30분 전에 투여되었습니다.
다른: 옥시토신
마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT)와 결합된 옥시토신 비강 스프레이.
위약 비교기: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
다른: 위약
마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT)와 결합된 위약 비강 스프레이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
기간: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMQ 사우샘프턴 마음챙김 설문지의 변화와 집단 차이
기간: 기초 평가(T0), 중재 후 4주차 평가(T8), 추적 조사 1(8주차, T9) 및 추적 조사 2(16주차, T10)
사우샘프턴 마음챙김 설문지(SMQ)는 (6) "전적으로 동의함"에서 (0) "전적으로 동의하지 않음"까지의 7점 리커트 척도로 평가되는 16개의 문항으로 구성됩니다. 결과적으로 총점은 0에서 96까지이며, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다. 독일어 버전 SMQ의 내적 일관성은 Cronbach의 α = 0.89였습니다.
기초 평가(T0), 중재 후 4주차 평가(T8), 추적 조사 1(8주차, T9) 및 추적 조사 2(16주차, T10)
내생카나비노이드 수준의 변화와 그룹 간 차이
기간: 중재 전 및 중재 후 주 1(T0, T1), 중재 후 주 4(T7) 및 추적 관찰 1(주 8, T9)
개인의 기준선과 비교 수준을 얻기 위해 내인성 대마초 수용체 수치를 결정하기 위해 정맥혈 샘플이 채취됩니다.
중재 전 및 중재 후 주 1(T0, T1), 중재 후 주 4(T7) 및 추적 관찰 1(주 8, T9)
인터루킨 수준의 변화 및 군간 차이
기간: 주간 1 사전 개입 (T0) 및 주간 4 사후 개입 (T7)
정맥 혈액 샘플을 채취하여 인터루킨 수준을 측정하여 개별 기준 및 비교 수준을 얻을 것입니다.
주간 1 사전 개입 (T0) 및 주간 4 사후 개입 (T7)
옥시토신 수준의 변화와 그룹 간 차이
기간: 주 1의 중재 전후(T0, T1) 및 주 4의 중재 후(T7)
개별적인 기준선과 비교 수준을 얻기 위해 옥시토신 수치를 결정하기 위해 정맥혈 샘플이 채취됩니다.
주 1의 중재 전후(T0, T1) 및 주 4의 중재 후(T7)
PBMC 수준의 변화 및 그룹 간 차이
기간: 1주차 중재 전(T0) 및 4주차 중재 후(T7)
정맥 혈액 샘플을 채취하여 PBMC 수준을 확인하고 개별 기준치와 비교 수준을 얻을 것입니다.
1주차 중재 전(T0) 및 4주차 중재 후(T7)
코티솔 타액 수준의 변화와 그룹 간 차이
기간: 개입 전 및 개입 후 1-4주차(T0-T7)
타액 샘플은 각 MBGT 세션 전후에 채취되어 코르티솔 타액 수치를 측정합니다.
개입 전 및 개입 후 1-4주차(T0-T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
기간: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
기간: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
기간: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
기간: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
기간: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
기간: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
기간: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
기간: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXYMIND2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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