低リスク妊婦における二重バルーン経頸管カテーテルを用いた外来分娩誘発：二施設共同による前向き無作為化比較試験 - OutCRIB (OutCRIB)
低リスク妊婦における子宮頸管二重バルーンカテーテルを用いた外来陣痛誘発法：二施設共同前向き無作為化比較試験 - OutCRIB
本研究の目的は、低リスク妊婦における外来ケアと入院ケアの間での誘発分娩および分娩期間を比較することです。
二次目的は、誘発分娩から出産までの母親の満足度、母親および新生児の罹患率と死亡率、サービス組織への影響、集団的観点および1か月の時間的展望からの医療経済評価（費用結果分析）を2群間で比較することです。無作為化研究への参加に同意しない女性に対しては、観察研究が提案され、拒否理由と母親の満足度を収集します。
研究者は、在宅帰還と従来の入院を比較します。
単胎妊娠で分娩誘発の適応がある患者は、研究への参加を提案されます。
妊婦が無作為化研究への参加を拒否した場合、観察研究への参加を招待されます。
同意した女性の場合、バルーン挿入前に胎児心拍数記録（FHRR）が行われます。胎児心拍リズム異常（FHR）がない場合、助産師によって二重バルーンカテーテルが挿入されます。手技が十分に耐容されることを確認するために、さらなるERCFが実施されます。
子宮出血、胎児心拍数異常、羊膜嚢破裂、または子宮過緊張/過運動がない場合、患者は入院群または外来群のいずれかに無作為に割り付けられます。患者は病室に収容されるか、自宅に帰宅します。
いずれの場合も、自然分娩がない場合、24時間後に病院でバルーンが除去され、患者は分娩室に紹介され、破水および/またはオキシトシン点滴による誘発分娩が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MARION GAUTIER
- 電話番号：+33253526204
- メール：marion.gautier@chu-nantes.fr
研究場所
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Vincent DOCHEZ, Dr
- 電話番号：0240083177
- メール：vincent.dochez@chu-nantes.fr
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vendée
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La Roche-sur-Yon、vendée、フランス、85000
- 募集
- CHD Vendée
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コンタクト：
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- 電話番号：0251446161
- メール：Emelyne.lefizelier@ght85.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 頭位の単胎妊娠の妊婦
- 在胎週数 ≥ 37週+0日
- 年齢 ≥ 18歳
- 社会保障制度への加入者または被扶養者
- 重篤な母体/新生児疾患なし（重症妊娠高血圧腎症、子宮内胎児発育遅延など）
- バルーン誘発の適応
- ビショップスコア <6
- 自宅から病院までの距離 ≤ 車で30分
- 帰宅を支援する家族の同伴あり
除外基準：
- 子宮瘢痕
- 胎児心拍異常
- 破水
- 子宮内胎児死亡
- 前置胎盤または癒着胎盤（アクレータ、パークレータ）
- 母体の呼吸器、心臓、肝臓、腎臓、消化器または代償不全の精神疾患
- 羊水過少症
- 後見、保佐および/または司法保護下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来
この群にランダム化された患者は、陣痛が始まるか、バルーン挿入後24時間まで帰宅します。
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女性が自宅に戻る
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アクティブコンパレータ：入院患者
このアームにランダム化された患者は病院に滞在します
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女性は病院に滞在します
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介入なし：観察研究
ランダム化を拒否した患者は、施設の通常の臨床診療に影響を与えることなく、このコホートに入ることができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来診療と入院診療の間の誘導期間と分娩期間を比較する。
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来と入院の2群間で、EXIT質問票を用いて、誘発から分娩までの母体満足度を比較する
時間枠：48時間
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48時間
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外来群と入院群の二つのグループ間で母体罹患率および死亡率を比較する
時間枠：48時間
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48時間
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外来患者と入院患者の2群間で新生児罹患率と死亡率を比較する
時間枠：48時間
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48時間
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病棟で空いたベッド数と同時進行の導入数の比較
時間枠：24時間
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24時間
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集団的視点から1か月の時間軸で、外来患者群と入院患者群の2群間の医療経済評価（費用結果分析）を比較する
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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観察研究：内部アンケートにより、無作為化研究への参加を拒否する患者の理由を特定する
時間枠：72時間
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72時間
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8. 観察研究：EXIT質問票を用いて、「入院を無作為化された患者」群と「無作為化されていない患者（入院）」群の間で、陣痛誘発に対する母親の満足度を比較する
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent DOCHEZ, Dr、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (レジストリ識別子：RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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