Indução do Trabalho de Parto em Ambulatório Utilizando um Cateter Transcervical de Duplo Balão em Grávidas de Baixo Risco: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo Aberto em Dois Centros - OutCRIB (OutCRIB)
Indução de Parto em Ambulatório com Cateter Transcervical de Duplo Balão em Grávidas de Baixo Risco: um Ensaio Controlado Randomizado Aberto Prospectivo de Dois Centros - OutCRIB
O objetivo deste estudo é comparar a duração da indução e do trabalho de parto entre cuidados ambulatórios e internamento em mulheres grávidas de baixo risco.
Os objetivos secundários são comparar entre os dois grupos a satisfação materna desde a indução até ao parto, a morbilidade e mortalidade materna e neonatal, o impacto na organização do serviço e uma avaliação médico-económica (análise de custo-consequência) numa perspetiva coletiva e com um horizonte temporal de um mês. Para as mulheres que não concordarem em participar no estudo randomizado, será-lhes proposto um estudo observacional para recolher o motivo da sua recusa e a sua satisfação materna.
Os investigadores irão comparar o regresso a casa com a hospitalização convencional.
Será proposta a participação no estudo a doentes com gravidez única e com indicação para indução do trabalho de parto.
Se a grávida recusar participar no estudo randomizado, será convidada a participar no estudo observacional.
Para as mulheres que aceitarem, é feito um registo da frequência cardíaca fetal (FCF) antes da inserção do balão. Se não houver anomalia do ritmo cardíaco fetal (FCF), o cateter de duplo balão é inserido por uma parteira. É realizado um novo ERCF para garantir que o procedimento é bem tolerado.
Na ausência de metrorragia, anomalias da frequência cardíaca fetal, rutura do saco amniótico ou hipertonia/hipercinesia uterina, a doente será então randomizada para o braço de internamento ou ambulatório. A doente será colocada num quarto ou irá para casa.
Em ambos os casos, o balão será removido após 24 horas no hospital na ausência de trabalho de parto espontâneo, e a doente será encaminhada para a sala de partos para rotura das águas e/ou perfusão de ocitocina para indução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARION GAUTIER
- Número de telefone: +33253526204
- E-mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Número de telefone: 0240083177
- E-mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
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vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, França, 85000
- Recrutamento
- CHD Vendée
-
Contato:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Número de telefone: 0251446161
- E-mail: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher grávida com gravidez única em apresentação cefálica
- Termo ≥ 37SA+0d
- Idade ≥ 18 anos
- Afiliada ou beneficiária de um regime de segurança social
- Sem patologia materna/neonatal grave (pré-eclâmpsia grave, atraso de crescimento intra-uterino, etc.)
- Indicação para indução com balão
- Pontuação de Bishop <6
- Distância casa-hospital ≤ 30 minutos de carro
- Presença de um familiar ao lado da mulher para a ajudar a regressar a casa
Critérios de Exclusão:
- Útero cicatricial
- Anomalias do ritmo cardíaco fetal
- Rutura das membranas
- Morte in utero
- Placenta prévia ou placenta aderente (accreta ou percreta)
- Patologia respiratória, cardíaca, hepática, renal, digestiva ou psiquiátrica descompensada materna
- Anamnios
- Paciente sob tutela, curatela e/ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambulatório
os doentes randomizados para este braço irão para casa até ao início do trabalho de parto ou 24 horas após a inserção do balão
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Mulheres regressam a casa
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Comparador Ativo: Internamento
os doentes randomizados para este braço ficarão no hospital
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Mulheres permanecem no hospital
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Sem intervenção: estudo observacional
os doentes que recusem ser randomizados poderão entrar nesta coorte sem que os seus cuidados afetem a prática clínica habitual do local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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compare a duração da indução e do trabalho de parto entre cuidados ambulatoriais e cuidados hospitalares.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a satisfação materna desde a indução até ao parto entre os dois grupos (ambulatório e internamento) através do questionário EXIT
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Comparar a morbidade e mortalidade materna entre os dois grupos: ambulatório e internamento
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Comparar a morbilidade e mortalidade neonatal entre os dois grupos: ambulatório e internamento
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Compare o número de camas hospitalares libertadas e o número de induções simultâneas no departamento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Comparar a avaliação médico-económica (análise custo-consequência) numa perspetiva coletiva e com um horizonte temporal de um mês entre os dois grupos: ambulatório e internamento
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudo observacional: Determinar as razões dos pacientes para recusar participar no estudo randomizado através de um questionário interno
Prazo: 72 horas
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72 horas
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8. Estudo observacional: Compare a satisfação materna com a indução entre os grupos "doentes randomizados para hospitalização" e "doentes não randomizados (hospitalizados)" através do questionário EXIT
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Identificador de registro: RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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