Ambulant induktion av förlossning med dubbelballong transservikal kateter hos lågriskgravida kvinnor: en tvåcentret öppen prospektiv randomiserad kontrollerad studie - OutCRIB (OutCRIB)
Utomhusinduktion av förlossning med dubbelballong transservikal kateter hos lågriskgravida kvinnor: en tvåcenters öppen prospektiv randomiserad kontrollerad studie - OutCRIB
Syftet med denna studie är att jämföra tiden för induktion och förlossning mellan öppenvård och slutenvård hos lågriskgravida kvinnor.
De sekundära målen är att jämföra mellan de två grupperna den maternella tillfredsställelsen från induktion till förlossning, den maternella och neonatala sjukligheten och dödligheten, påverkan på serviceorganisationen och en medicinsk-ekonomisk utvärdering (kostnadskonsekvensanalys) ur ett kollektivt perspektiv och med en tidshorisont på en månad. För kvinnor som inte samtycker till att delta i den randomiserade studien kommer en observationsstudie att föreslås för dem för att samla in anledningen till deras vägran och deras maternella tillfredsställelse.
Forskare kommer att jämföra hemgång med konventionell sjukhusvård.
Patienter med en enkel foster graviditet och med en indikation för induktion av förlossning kommer att erbjudas att delta i studien.
Om den gravida kvinnan vägrar att delta i den randomiserade studien kommer hon att bli inbjuden att delta i observationsstudien.
För kvinnor som accepterar görs en registrering av fosterhjärtfrekvens (FHRR) före ballonginsättning. Om det inte finns någon abnormitet i fosterhjärtrytmen (FHR) sätts dubbelballongkatetern in av en barnmorska. Ytterligare en ERCF utförs för att säkerställa att proceduren tolereras väl.
I avsaknad av metrorragi, abnormiteter i fosterhjärtfrekvens, ruptur av vattensäcken eller uterin hypertoni/hyperkinesi kommer patienten sedan att randomiseras till antingen den slutenvårds- eller öppenvårdsgruppen. Patient kommer antingen att placeras i ett rum eller att åka hem.
I båda fallen kommer ballongen att tas bort efter 24 timmar på sjukhuset i avsaknad av spontan förlossning, och patienten kommer att hänvisas till förlossningsrummet för vattenavgång och/eller oxytocininfusion för induktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARION GAUTIER
- Telefonnummer: +33253526204
- E-post: marion.gautier@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Telefonnummer: 0240083177
- E-post: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Frankrike, 85000
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Telefonnummer: 0251446161
- E-post: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna med enskild graviditet i huvudpresentation
- Termin ≥ 37 veckor+0 dagar
- Ålder ≥ 18 år
- Ansluten eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem
- Ingen allvarlig maternal/neonatal patologi (svår preeklampsi, intrauterin tillväxthämning, etc.)
- Indikation för ballonginduktion
- Bishop-poäng <6
- Avstånd hem-sjukhus ≤ 30 minuters bilfärd
- Närvaro av en familjemedlem vid kvinnans sida för att hjälpa henne hem
Exklusionskriterier:
- Ärrbildning i livmodern
- Abnorma fosterrhytmer
- Fostervattengång
- Död in utero
- Placenta previa eller adherent placenta (accreta eller percreta)
- Maternal respiratorisk, kardiell, hepatisk, renal, digestiv eller dekompenserad psykiatrisk patologi
- Anamnios
- Patient under förmyndarskap, godmanskap och/eller rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ambulant
patienter som randomiserats till denna arm kommer att åka hem tills förlossningen eller 24 timmar efter ballonginsertion
|
Kvinnor återvänder hem
|
|
Aktiv komparator: Inpatient
patienter som randomiseras till denna arm kommer att stanna på sjukhus
|
Kvinnor vårdas på sjukhus
|
|
Inget ingripande: observationsstudie
patienter som vägrar att randomiseras kommer att kunna ingå i denna kohort utan att deras vård påverkar platsens vanliga kliniska praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämför varaktigheten för induktion och förlossning mellan öppenvård och slutenvård.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför mödrauppfyllelsen från induktion till förlossning mellan de två grupperna utomhusvård och inomhusvård via EXIT-frågeformulär
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Jämför mödradödlighet och sjuklighet mellan de två grupperna öppenvård och slutenvård
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Jämför neonatal morbiditet och mortalitet mellan de två grupperna: öppenvård och slutenvård
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Jämför antalet lediga sjukhussängar och antalet samtidiga induktioner på avdelningen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Jämför medicinsk-ekonomisk utvärdering (kostnad-konsekvensanalys) från ett kollektivt perspektiv och med en tidshorisont på en månad mellan de två grupperna öppen vård och sluten vård
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observationsstudie: Fastställ patienters skäl för att vägra delta i den randomiserade studien via en intern enkät
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
8. Observationsstudie: Jämför maternitetstillfredsställelse med induktion mellan grupperna "patienter randomiserade till sjukhusvistelse" och "icke-randomiserade patienter (sjukhusvistelse)" via EXIT-frågeformulär
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Registeridentifierare: RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .