Induzione del Travaglio Ambulatoriale Mediante Catetere Trans-cervicale a Doppio Palloncino in Donne in Gravidanza a Basso Rischio: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato Aperto in Due Centri - OutCRIB (OutCRIB)
Induzione del Parto in Ambulatorio con Catetere Transcervicale a Doppio Palloncino in Donne in Gravidanza a Basso Rischio: uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico Aperto in Due Centri - OutCRIB
L'obiettivo di questo studio è confrontare la durata dell'induzione e del travaglio tra l'assistenza ambulatoriale e quella ospedaliera in donne in gravidanza a basso rischio.
Gli obiettivi secondari sono confrontare tra i due gruppi la soddisfazione materna dall'induzione al parto, la morbilità e mortalità materna e neonatale, l'impatto sull'organizzazione dei servizi e una valutazione medico-economica (analisi costo-conseguenza) da una prospettiva collettiva e con un orizzonte temporale di un mese. Per le donne che non accettano di partecipare allo studio randomizzato, verrà loro proposto uno studio osservazionale per raccogliere il motivo del loro rifiuto e la loro soddisfazione materna.
I ricercatori confronteranno il ritorno a casa con il ricovero convenzionale.
Alle pazienti con gravidanza singola e con indicazione per l'induzione del travaglio verrà proposto di partecipare allo studio.
Se la donna in gravidanza rifiuta di partecipare allo studio randomizzato, verrà invitata a prendere parte allo studio osservazionale.
Per le donne che accettano, viene effettuata una registrazione della frequenza cardiaca fetale (FHRR) prima dell'inserimento del palloncino. Se non ci sono anomalie del ritmo cardiaco fetale (FHR), il catetere a doppio palloncino viene inserito da un'ostetrica. Viene eseguita un'ulteriore ERCF per assicurarsi che la procedura sia ben tollerata.
In assenza di metrorragia, anomalie della frequenza cardiaca fetale, rottura della sacca delle acque o ipertonia/ipercinesia uterina, la paziente verrà quindi randomizzata al braccio ospedaliero o ambulatoriale. La paziente verrà collocata in una stanza o tornerà a casa.
In entrambi i casi, il palloncino verrà rimosso dopo 24 ore in ospedale in assenza di travaglio spontaneo, e la paziente verrà inviata in sala parto per la rottura delle acque e/o l'infusione di ossitocina per l'induzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARION GAUTIER
- Numero di telefono: +33253526204
- Email: marion.gautier@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Numero di telefono: 0240083177
- Email: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
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vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Francia, 85000
- Reclutamento
- CHD Vendee
-
Contatto:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Numero di telefono: 0251446161
- Email: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna incinta con gravidanza singola in presentazione cefalica
- Termine ≥ 37SA+0g
- Età ≥ 18 anni
- Aderente o beneficiaria di un regime di sicurezza sociale
- Nessuna patologia materna/neonatale grave (preeclampsia grave, ritardo di crescita intrauterino, ecc.)
- Indicazione per induzione con palloncino
- Punteggio di Bishop <6
- Distanza casa-ospedale ≤ 30 minuti di auto
- Presenza di un familiare accanto alla donna per aiutarla a tornare a casa
Criteri di esclusione:
- Utero cicatrizzato
- Anomalie del ritmo cardiaco fetale
- Rottura delle membrane
- Morte in utero
- Placenta previa o placenta aderente (accreta o percreta)
- Patologia materna respiratoria, cardiaca, epatica, renale, digestiva o psichiatrica scompensata
- Anamnios
- Paziente sotto tutela, curatela e/o salvaguardia della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ambulatoriale
i pazienti randomizzati a questo braccio torneranno a casa fino al travaglio o fino a 24 ore dopo l'inserimento del palloncino
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Le donne tornano a casa
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Comparatore attivo: In paziente
I pazienti randomizzati a questo braccio rimarranno in ospedale
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Le donne rimangono in ospedale
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Nessun intervento: studio osservazionale
i pazienti che rifiutano di essere randomizzati potranno entrare in questa coorte senza che la loro assistenza influisca sulla pratica clinica abituale del sito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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confrontare la durata dell'induzione e del travaglio tra l'assistenza ambulatoriale e quella ospedaliera.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta la soddisfazione materna dall'induzione al parto tra i due gruppi ambulatoriale e ospedaliero tramite questionario EXIT
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Confrontare la morbilità e la mortalità materna tra i due gruppi ambulatoriale e ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Confrontare la morbilità e la mortalità neonatale tra i due gruppi ambulatoriale e ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Confronta il numero di posti letto ospedalieri liberati e il numero di induzioni simultanee nel reparto
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Confrontare la valutazione medico-economica (analisi costo-conseguenza) da una prospettiva collettiva e con un orizzonte temporale di un mese tra i due gruppi ambulatoriale e ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studio osservazionale: Determinare le ragioni dei pazienti per il rifiuto di partecipare allo studio randomizzato tramite un questionario interno
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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8. Studio osservazionale: Confrontare la soddisfazione materna con l'induzione tra i gruppi "pazienti randomizzati al ricovero" e "pazienti non randomizzati (ricoverati)" tramite questionario EXIT
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Identificatore di registro: RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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