Ambulante Geburtseinleitung mit einem doppellumigen transzervikalen Katheter bei schwangeren Frauen mit niedrigem Risiko: eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in zwei Zentren - OutCRIB (OutCRIB)
Ambulante Einleitung der Geburt mit einem doppelballonigen transzervikalen Katheter bei schwangeren Frauen mit niedrigem Risiko: eine offene prospektive randomisierte kontrollierte Studie an zwei Zentren - OutCRIB
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Dauer der Einleitung und der Wehen zwischen ambulanter und stationärer Betreuung bei Schwangeren mit niedrigem Risiko zu vergleichen.
Die sekundären Ziele sind der Vergleich zwischen den beiden Gruppen der mütterlichen Zufriedenheit von der Einleitung bis zur Entbindung, der mütterlichen und neonatalen Morbidität und Mortalität, der Auswirkungen auf die Dienstorganisation und eine medizinisch-ökonomische Bewertung (Kosten-Konsequenz-Analyse) aus kollektiver Perspektive und mit einem Zeithorizont von einem Monat. Für Frauen, die nicht an der randomisierten Studie teilnehmen möchten, wird ihnen eine Beobachtungsstudie angeboten, um den Grund für ihre Ablehnung und ihre mütterliche Zufriedenheit zu erfassen.
Die Forscher werden die Rückkehr nach Hause mit der konventionellen Krankenhauseinweisung vergleichen.
Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft und einer Indikation zur Geburtseinleitung wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Wenn die Schwangere die Teilnahme an der randomisierten Studie ablehnt, wird sie eingeladen, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen.
Für Frauen, die zustimmen, wird vor dem Einführen des Ballons eine fetale Herzfrequenzaufzeichnung (FHRR) durchgeführt. Wenn keine fetale Herzrhythmusstörung (FHR) vorliegt, wird der Doppelballonkatheter von einer Hebamme eingeführt. Eine weitere ERCF wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Eingriff gut vertragen wird.
In Abwesenheit von Metrorrhagie, fetalen Herzfrequenzstörungen, Ruptur des Fruchtblasens oder uteriner Hypertonie/Hyperkinesie wird die Patientin dann entweder dem stationären oder dem ambulanten Arm randomisiert zugeteilt. Die Patientin wird entweder in einem Zimmer untergebracht oder nach Hause gehen.
In beiden Fällen wird der Ballon nach 24 Stunden im Krankenhaus entfernt, wenn keine spontane Wehentätigkeit einsetzt, und die Patientin wird in den Kreißsaal überwiesen, um den Blasensprung und/oder die Oxytocin-Infusion zur Einleitung durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARION GAUTIER
- Telefonnummer: +33253526204
- E-Mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Studienorte
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-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Telefonnummer: 0240083177
- E-Mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
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vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Frankreich, 85000
- Rekrutierung
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Telefonnummer: 0251446161
- E-Mail: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau mit Einlingsschwangerschaft in Schädellage
- Schwangerschaftswoche ≥ 37+0
- Alter ≥ 18 Jahre
- Versichert oder Begünstigte einer Sozialversicherung
- Keine schwere mütterliche/neonatale Pathologie (schwere Präeklampsie, intrauterine Wachstumsverzögerung usw.)
- Indikation für Balloninduktion
- Bishop-Score <6
- Entfernung zwischen Zuhause und Krankenhaus ≤ 30 Minuten Fahrtzeit
- Anwesenheit eines Familienmitglieds an der Seite der Frau, um ihr bei der Heimkehr zu helfen
Ausschlusskriterien:
- Narbenuterus
- Fetale Herzrhythmusstörungen
- Blasensprung
- Intrauteriner Fruchttod
- Plazenta praevia oder adhärente Plazenta (Akreta oder Perkreta)
- Mütterliche respiratorische, kardiale, hepatische, renale, digestive oder dekompensierte psychiatrische Pathologie
- Anamnios
- Patientin unter Vormundschaft, Betreuung und/oder rechtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ambulant
Patienten, die dieser Behandlungsgruppe randomisiert wurden, gehen nach Hause, bis die Wehen einsetzen oder bis 24 Stunden nach Balloneinführung
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Frauen kehren nach Hause zurück
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Aktiver Komparator: Stationärer Patient
Patienten, die diesem Arm randomisiert werden, bleiben im Krankenhaus
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Frauen bleiben im Krankenhaus
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Kein Eingriff: Beobachtungsstudie
Patienten, die sich einer Randomisierung verweigern, können in diese Kohorte aufgenommen werden, ohne dass ihre Versorgung die übliche klinische Praxis der Einrichtung beeinträchtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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vergleichen Sie die Dauer von Einleitung und Geburt zwischen ambulanter und stationärer Betreuung.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die mütterliche Zufriedenheit von der Einleitung bis zur Entbindung zwischen den beiden Gruppen ambulant und stationär mittels EXIT-Fragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Vergleichen Sie mütterliche Morbidität und Mortalität zwischen den beiden Gruppen ambulant und stationär
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Vergleichen Sie die neonatale Morbidität und Mortalität zwischen den beiden Gruppen ambulant und stationär
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Vergleichen Sie die Anzahl der freigewordenen Krankenhausbetten und die Anzahl der gleichzeitigen Einleitungen in der Abteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Vergleichen Sie die medizinisch-ökonomische Bewertung (Kosten-Konsequenzen-Analyse) aus einer kollektiven Perspektive und mit einem Zeithorizont von einem Monat zwischen den beiden Gruppen ambulant und stationär
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beobachtungsstudie: Ermittlung der Gründe von Patienten für die Ablehnung einer Teilnahme an der randomisierten Studie mittels eines internen Fragebogens
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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8. Beobachtungsstudie: Vergleichen Sie die mütterliche Zufriedenheit mit der Einleitung zwischen den Gruppen "Patienten, die randomisiert hospitalisiert wurden" und "nicht-randomisierte Patienten (hospitalisiert)" über den EXIT-Fragebogen
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Registrierungskennung: RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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