Induction du travail en ambulatoire à l'aide d'un cathéter transcervical à double ballonnet chez les femmes enceintes à faible risque : un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert dans deux centres - OutCRIB (OutCRIB)
Induction du Travail en Ambulatoire à l'Aide d'un Cathéter Transcervical à Double Ballonnet chez les Femmes Enceintes à Faible Risque : un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif Ouvert à Deux Centres - OutCRIB
L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée de l'induction et du travail entre une prise en charge ambulatoire et hospitalière chez les femmes enceintes à faible risque.
Les objectifs secondaires sont de comparer entre les deux groupes la satisfaction maternelle de l'induction à l'accouchement, la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales, l'impact sur l'organisation des services et une évaluation médico-économique (analyse coût-conséquence) d'un point de vue collectif et avec un horizon temporel d'un mois. Pour les femmes qui ne souhaitent pas participer à l'étude randomisée, une étude observationnelle leur sera proposée afin de recueillir la raison de leur refus et leur satisfaction maternelle.
Les chercheurs compareront le retour à domicile avec l'hospitalisation conventionnelle.
Les patientes présentant une grossesse unique et avec une indication pour l'induction du travail se verront proposer de participer à l'étude.
Si la femme enceinte refuse de participer à l'étude randomisée, elle sera invitée à prendre part à l'étude observationnelle.
Pour les femmes qui acceptent, un enregistrement du rythme cardiaque fœtal (RCF) est réalisé avant l'insertion du ballonnet. S'il n'y a pas d'anomalie du rythme cardiaque fœtal (RCF), le cathéter à double ballonnet est inséré par une sage-femme. Un autre RCF est effectué pour s'assurer que la procédure est bien tolérée.
En l'absence de métrorragie, d'anomalies du rythme cardiaque fœtal, de rupture de la poche des eaux ou d'hypertonie/hyperkinésie utérine, la patiente sera ensuite randomisée soit dans le bras hospitalier, soit dans le bras ambulatoire. La patiente sera soit placée dans une chambre, soit autorisée à rentrer chez elle.
Dans les deux cas, le ballonnet sera retiré après 24 heures d'hospitalisation en l'absence de travail spontané, et la patiente sera dirigée vers la salle d'accouchement pour la rupture de la poche des eaux et/ou la perfusion d'ocytocine pour l'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARION GAUTIER
- Numéro de téléphone: +33253526204
- E-mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Numéro de téléphone: 0240083177
- E-mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
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vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, France, 85000
- Recrutement
- CHD Vendée
-
Contact:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Numéro de téléphone: 0251446161
- E-mail: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme enceinte avec grossesse unique en présentation céphalique
- Terme ≥ 37SA+0j
- Âge ≥ 18 ans
- Affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Aucune pathologie maternelle/néonatale sévère (pré-éclampsie sévère, retard de croissance intra-utérin, etc.)
- Indication d'induction par ballonnet
- Score de Bishop <6
- Distance domicile-hôpital ≤ 30 minutes en voiture
- Présence d'un membre de la famille aux côtés de la femme pour l'aider à rentrer chez elle
Critères d'exclusion :
- Utérus cicatriciel
- Anomalies du rythme cardiaque fœtal
- Rupture des membranes
- Mort in utero
- Placenta praevia ou placenta accreta (accreta ou percreta)
- Pathologie maternelle respiratoire, cardiaque, hépatique, rénale, digestive ou psychiatrique décompensée
- Anamnios
- Patient sous tutelle, curatelle et/ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient externe
les patientes randomisées dans ce bras rentreront chez elles jusqu'au début du travail ou 24 heures après l'insertion du ballon
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Les femmes rentrent à la maison
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Comparateur actif: Patient hospitalisé
les patients randomisés dans ce bras resteront à l'hôpital
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Les femmes restent à l'hôpital
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Aucune intervention: étude observationnelle
les patients refusant la randomisation pourront entrer dans cette cohorte sans que leur prise en charge n'affecte la pratique clinique habituelle du site
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparer la durée de l'induction et du travail entre les soins ambulatoires et hospitaliers.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer la satisfaction maternelle de l'induction à l'accouchement entre les deux groupes ambulatoire et hospitalier via le questionnaire EXIT
Délai: 48 heures
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48 heures
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Comparer la morbidité et la mortalité maternelles entre les deux groupes ambulatoire et hospitalisé
Délai: 48 heures
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48 heures
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Comparer la morbidité et la mortalité néonatales entre les deux groupes ambulatoire et hospitalier
Délai: 48 heures
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48 heures
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Comparez le nombre de lits d'hôpital libérés et le nombre d'inductions simultanées dans le service
Délai: 24 heures
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24 heures
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Comparer l'évaluation médico-économique (analyse coût-conséquence) d'un point de vue collectif et avec un horizon temporel d'un mois entre les deux groupes ambulatoire et hospitalisé
Délai: 1 mois
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étude observationnelle : Déterminer les raisons des patients pour refuser de participer à l'étude randomisée via un questionnaire interne
Délai: 72 heures
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72 heures
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8. Étude observationnelle : Comparer la satisfaction maternelle concernant l'induction entre les groupes « patients randomisés pour l'hospitalisation » et « patients non randomisés (hospitalisés) » via le questionnaire EXIT
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Identificateur de registre: RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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