Ulkopuolinen synnytyslääkitys käyttäen kahta palloa transservikaalista katetria matalan riskin raskailla naisilla: kaksikeskuksinen avoin prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe - OutCRIB (OutCRIB)
Kaksikeskuksinen avoin prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Sairaalakäynnillä toteutettu synnytyksen käynnistys käyttäen kaksoisballonni transservikaalista katetria matalariskiraskaudessa - OutCRIB
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata synnytyksen käynnistämisen ja synnytysprosessin kestoa avohoidossa ja sairaalahoidossa matalan riskin raskaana olevilla naisilla.
Toissijaisina tavoitteina on verrata kahden ryhmän välillä äidin tyytyväisyyttä synnytyksen käynnistyksestä synnytykseen, äidin ja vastasyntyneen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, vaikutusta palvelujärjestelyihin sekä lääketieteellis-taloudellista arviointia (kustannus-seurausanalyysi) kollektiivisesta näkökulmasta ja yhden kuukauden aikahorisontilla. Naisten, jotka eivät suostu osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, osalta heille ehdotetaan havainnointitutkimusta heidän kieltäytymisensä syyn ja äidin tyytyväisyyden keräämiseksi.
Tutkijat vertailevat kotiinpaluuta perinteiseen sairaalahoitoon.
Potilaille, joilla on yksilöraskaus ja indikaatio synnytyksen käynnistämiseen, ehdotetaan osallistumista tutkimukseen.
Jos raskaana oleva nainen kieltäytyy osallistumasta satunnaistettuun tutkimukseen, häntä kutsutaan osallistumaan havainnointitutkimukseen.
Hyväksyvien naisten kohdalla tehdään sikiön syketaivutus (FHRR) ennen pallon asettamista. Jos sikiön sydämen rytmissä ei ole poikkeavuutta (FHR), kätilö asettaa kaksoispallokatetrin. Lisäksi suoritetaan toinen ERCF varmistaakseen, että toimenpide on hyvin siedetty.
Metrorragian, sikiön sykkeen poikkeavuuksien, vesipussin repeämän tai kohdun hypertonian/hyperkinesian puuttuessa potilas satunnaistetaan joko sairaalahoitoon tai avohoitoon. Potilas joko sijoitetaan huoneeseen tai voi mennä kotiin.
Molemmissa tapauksissa pallo poistetaan 24 tunnin kuluttua sairaalassa, mikäli spontaania synnytystä ei ole alkanut, ja potilas ohjataan synnytyssaliin vedenpään rikkomiseen ja/tai oksitosiini-infuusioon synnytyksen käynnistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARION GAUTIER
- Puhelinnumero: +33253526204
- Sähköposti: marion.gautier@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Puhelinnumero: 0240083177
- Sähköposti: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Ranska, 85000
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Puhelinnumero: 0251446161
- Sähköposti: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jolla on yksilöraskaus ja pääasento
- Raskausviikko ≥ 37 viikkoa + 0 päivää
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sosiaaliturvaan kuuluva tai sen saaja
- Ei vakavia äidin tai vastasyntyneen sairauksia (vakava preeklampsia, sikiön kasvuhäiriö jne.)
- Indikaatio pallon avulla tehtävään synnytyksen käynnistykseen
- Bishop-pisteet <6
- Kodin ja sairaalan välinen etäisyys ≤ 30 minuutin ajomatka
- Perheenjäsenen läsnäolo naisen luona auttamaan häntä kotiinpaluussa
Poissulkemiskriteerit:
- Arpeutunut kohtu
- Sikiön sydämen rytmihäiriöt
- Vesikalvon puhkeaminen
- Sikiön kuolema kohdussa
- Istukka esiliinana tai kiinnittynyt istukka (accreta tai percreta)
- Äidin hengitys-, sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatus- tai dekompensoitu psyykkinen sairaus
- Anamnios
- Potilas holhouksen, edunvalvonnan ja/tai oikeussuojan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoitopotilas
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat menevät kotiin synnytykseen asti tai 24 tunnin kuluttua pallon asettamisesta
|
Naiset palaavat kotiin
|
|
Active Comparator: Sisäpotilas
potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, jäävät sairaalaan
|
Naiset sairaalassa
|
|
Ei väliintuloa: havainnointitutkimus
potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistetusta ryhmityksestä, voivat osallistua tähän kohorttiin ilman, että heidän hoitonsa vaikuttaa toimipaikan tavalliseen kliiniseen käytäntöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaile kätilöinnin ja synnytyksen kestoa avohoidon ja sairaalahoidon välillä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kahden ryhmän, polikliinisen ja sairaalahoidon, äidillistä tyytyväisyyttä synnytyksen käynnistämisestä synnytykseen EXIT-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Vertaa äidin sairastavuutta ja kuolleisuutta kahden ryhmän välillä: avohoitopotilaat ja sairaalapotilaat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Vertaile neonataalista sairastavuutta ja kuolleisuutta kahden ryhmän, polikliinisen ja sairaalahoidon, välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Vertaa vapautuneiden sairaalasänkyjen määrää ja samanaikaisten synnytyksen käynnistämisten määrää osastolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Vertaa lääketieteellis-taloudellista arviointia (kustannus-seurausanalyysi) kollektiivisesta näkökulmasta ja yhden kuukauden aikahorisontilla kahden ryhmän, avohoidon ja sairaalahoidon, välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Observaatiotutkimus: Selvitä potilaiden syitä kieltäytyä osallistumasta satunnaistettuun tutkimukseen sisäisen kyselyn avulla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
8. Observaatiotutkimus: Vertaa äidin tyytyväisyyttä synnytyslääkitykseen "satunnaistettujen potilaiden" ja "ei-satunnaistettujen potilaiden (sairaalahoidossa)" ryhmien välillä EXIT-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Rekisterin tunniste: RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .