Inducción del Parto Ambulatoria mediante Catéter Transervical de Doble Balón en Mujeres Embarazadas de Bajo Riesgo: un Ensayo Controlado Aleatorizado Abierto Prospectivo de Dos Centros - OutCRIB (OutCRIB)
Inducción del Parto Ambulatoria Mediante un Catéter Transcervical de Doble Balón en Embarazadas de Bajo Riesgo: un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo Abierto en Dos Centros - OutCRIB
El objetivo de este estudio es comparar la duración de la inducción y el parto entre la atención ambulatoria y la hospitalaria en mujeres embarazadas de bajo riesgo.
Los objetivos secundarios son comparar entre los dos grupos la satisfacción materna desde la inducción hasta el parto, la morbilidad y mortalidad materna y neonatal, el impacto en la organización del servicio y una evaluación médico-económica (análisis de costo-consecuencia) desde una perspectiva colectiva y con un horizonte temporal de un mes. Para las mujeres que no acepten participar en el estudio aleatorizado, se les propondrá un estudio observacional para recoger la razón de su rechazo y su satisfacción materna.
Los investigadores compararán el regreso a casa con la hospitalización convencional.
Se propondrá participar en el estudio a pacientes con embarazo único y con indicación para la inducción del parto.
Si la mujer embarazada rechaza participar en el estudio aleatorizado, se le invitará a tomar parte en el estudio observacional.
Para las mujeres que acepten, se realiza un registro de la frecuencia cardíaca fetal (FCFR) antes de la inserción del balón. Si no hay anomalías en el ritmo cardíaco fetal (FCF), la matrona inserta el catéter de doble balón. Se realiza otro ERCF para asegurar que el procedimiento es bien tolerado.
En ausencia de metrorragia, anomalías en la frecuencia cardíaca fetal, rotura de la bolsa amniótica o hipertonía/hipercinesia uterina, la paciente será aleatorizada al brazo de hospitalización o al ambulatorio. La paciente será ingresada en una habitación o volverá a casa.
En ambos casos, el balón se retirará después de 24 horas en el hospital si no hay parto espontáneo, y la paciente será derivada a la sala de partos para la rotura de la bolsa y/o la infusión de oxitocina para la inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARION GAUTIER
- Número de teléfono: +33253526204
- Correo electrónico: marion.gautier@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Número de teléfono: 0240083177
- Correo electrónico: vincent.dochez@chu-nantes.fr
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vendée
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La Roche-sur-Yon, vendée, Francia, 85000
- Reclutamiento
- CHD Vendée
-
Contacto:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Número de teléfono: 0251446161
- Correo electrónico: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada con embarazo único en presentación cefálica
- Término ≥ 37SA+0d
- Edad ≥ 18 años
- Afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Sin patología materna/neonatal grave (preeclampsia grave, retraso del crecimiento intrauterino, etc.)
- Indicación de inducción con balón
- Puntuación de Bishop <6
- Distancia casa-hospital ≤ 30 minutos en coche
- Presencia de un familiar junto a la mujer para ayudarla a regresar a casa
Criterios de exclusión:
- Útero con cicatriz
- Anomalías del ritmo cardíaco fetal
- Rotura de membranas
- Muerte intrauterina
- Placenta previa o placenta adherente (accreta o percreta)
- Patología materna respiratoria, cardíaca, hepática, renal, digestiva o psiquiátrica descompensada
- Anamnios
- Paciente bajo tutela, curatela y/o salvaguarda de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ambulatorio
los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo irán a casa hasta el parto o 24 horas después de la inserción del balón
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Las mujeres regresan a casa
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Comparador activo: Paciente hospitalizado
los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo permanecerán en el hospital
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Mujeres permanecen en el hospital
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Sin intervención: estudio observacional
los pacientes que se nieguen a ser aleatorizados podrán ingresar en esta cohorte sin que su atención afecte a la práctica clínica habitual del centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comparar la duración de la inducción y el trabajo de parto entre la atención ambulatoria y la hospitalaria.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la satisfacción materna desde la inducción hasta el parto entre los dos grupos ambulatorio y hospitalizado mediante el cuestionario EXIT
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Comparar la morbilidad y mortalidad maternas entre los dos grupos: ambulatorio y hospitalizado
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Comparar la morbilidad y mortalidad neonatal entre los dos grupos ambulatorio y hospitalario
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Compare el número de camas de hospital liberadas y el número de inducciones simultáneas en el departamento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Comparar la evaluación médico-económica (análisis de coste-consecuencia) desde una perspectiva colectiva y con un horizonte temporal de un mes entre los dos grupos ambulatorio y hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudio observacional: Determinar las razones de los pacientes para negarse a participar en el estudio aleatorizado mediante un cuestionario interno
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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8. Estudio observacional: Comparar la satisfacción materna con la inducción entre los grupos "pacientes aleatorizados a hospitalización" y "pacientes no aleatorizados (hospitalizados)" mediante el cuestionario EXIT
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Identificador de registro: RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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