Амбулаторная индукция родов с использованием двухбаллонного транцервикального катетера у беременных женщин низкого риска: открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в двух центрах - OutCRIB (OutCRIB)
Амбулаторная индукция родов с использованием двойного баллонного трансцервикального катетера у беременных женщин низкого риска: открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в двух центрах - OutCRIB
Цель данного исследования — сравнить продолжительность индукции и родов между амбулаторным и стационарным наблюдением у беременных женщин с низким риском.
Второстепенные цели включают сравнение между двумя группами материнской удовлетворённости от индукции до родов, материнской и неонатальной заболеваемости и смертности, влияние на организацию услуг и медико-экономическую оценку (анализ затрат и последствий) с коллективной точки зрения и с временным горизонтом в один месяц. Для женщин, которые не согласны участвовать в рандомизированном исследовании, будет предложено обсервационное исследование, чтобы собрать причины их отказа и их материнскую удовлетворённость.
Исследователи сравнят возвращение домой с обычной госпитализацией.
Пациенткам с одноплодной беременностью и показаниями к индукции родов будет предложено участие в исследовании.
Если беременная женщина отказывается участвовать в рандомизированном исследовании, ей будет предложено принять участие в обсервационном исследовании.
Для женщин, которые соглашаются, перед введением баллона проводится запись сердечного ритма плода (ЧССП). Если нет аномалий сердечного ритма плода (ЧССП), двойной баллонный катетер вводится акушеркой. Затем проводится дополнительная запись сердечного ритма плода, чтобы убедиться, что процедура хорошо переносится.
При отсутствии метроррагии, аномалий сердечного ритма плода, разрыва плодного пузыря или гипертонии/гиперкинезии матки пациентка будет рандомизирована либо в группу стационарного, либо амбулаторного наблюдения. Пациентка будет либо размещена в палате, либо отправится домой.
В обоих случаях баллон будет удалён через 24 часа в стационаре при отсутствии спонтанных родов, и пациентка будет направлена в родильное отделение для вскрытия плодного пузыря и/или инфузии окситоцина для индукции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARION GAUTIER
- Номер телефона: +33253526204
- Электронная почта: marion.gautier@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Номер телефона: 0240083177
- Электронная почта: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Франция, 85000
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Контакт:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Номер телефона: 0251446161
- Электронная почта: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина с одноплодной беременностью в головном предлежании
- Срок ≥ 37 недель + 0 дней
- Возраст ≥ 18 лет
- Прикреплена или является получателем системы социального обеспечения
- Отсутствие тяжелой материнской/неонатальной патологии (тяжелая преэклампсия, внутриутробная задержка роста и т.д.)
- Показание для индукции баллоном
- Оценка Бишопа <6
- Расстояние дом-больница ≤ 30 минут езды
- Наличие члена семьи рядом с женщиной для помощи в возвращении домой
Критерии исключения:
- Рубец на матке
- Нарушения сердечного ритма плода
- Разрыв плодных оболочек
- Внутриутробная гибель плода
- Предлежание плаценты или приращение плаценты (accreta или percreta)
- Декомпенсированная материнская патология дыхательной, сердечной, печеночной, почечной, пищеварительной систем или психиатрическая патология
- Амнионит
- Пациент под опекой, попечительством и/или судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторный
пациенты, рандомизированные в эту группу, отправятся домой до начала родов или через 24 часа после установки баллона
|
Женщины возвращаются домой
|
|
Активный компаратор: Стационарный
пациенты, рандомизированные в эту группу, останутся в больнице
|
Женщины остаются в больнице
|
|
Без вмешательства: обсервационное исследование
пациенты, отказывающиеся от рандомизации, смогут войти в эту когорту, не влияя на обычную клиническую практику сайта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнить продолжительность индукции и родов при амбулаторном и стационарном лечении.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить удовлетворенность матери от индукции до родоразрешения между двумя группами амбулаторных и стационарных пациенток с помощью анкеты EXIT
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Сравнить материнскую заболеваемость и смертность между двумя группами: амбулаторной и стационарной
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Сравнить неонатальную заболеваемость и смертность между двумя группами: амбулаторной и стационарной
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Сравните количество освобожденных больничных коек и количество одновременных индукций в отделении
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Сравнение медико-экономической оценки (анализ затрат и последствий) с коллективной точки зрения и с временным горизонтом в один месяц между двумя группами: амбулаторной и стационарной
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдательное исследование: Определить причины отказа пациентов от участия в рандомизированном исследовании с помощью внутреннего опросника
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
8. Обсервационное исследование: сравнение удовлетворённости матери индукцией между группами «пациенты, рандомизированные к госпитализации» и «нерандомизированные пациенты (госпитализированные)» с помощью анкеты EXIT
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Идентификатор реестра: RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .