Ambulantní vyvolání porodu pomocí dvoubalónkové transcerciální katetrizace u nízkorizikových těhotných žen: dvoustředová otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie - OutCRIB (OutCRIB)
Ambulantní vyvolání porodu pomocí dvoubalónkové transcerikální katetrizace u těhotných žen s nízkým rizikem: otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou centrech - OutCRIB
Cílem této studie je porovnat délku indukce a porodu mezi ambulantní a lůžkovou péčí u těhotných žen s nízkým rizikem.
Sekundární cíle jsou porovnat mezi oběma skupinami spokojenost matky od indukce k porodu, mateřskou a novorozeneckou morbiditu a mortalitu, dopad na organizaci služeb a medicínsko-ekonomické hodnocení (analýza nákladů a důsledků) z kolektivního hlediska a s časovým horizontem jednoho měsíce. Pro ženy, které nesouhlasí s účastí v randomizované studii, jim bude navržena observační studie, aby se zjistil důvod jejich odmítnutí a jejich spokojenost jako matek.
Výzkumníci budou porovnávat návrat domů s konvenční hospitalizací.
Pacientkám s jednočetným těhotenstvím a indikací k indukci porodu bude nabídnuta účast ve studii.
Pokud těhotná žena odmítne účast v randomizované studii, bude pozvána k účasti v observační studii.
U žen, které souhlasí, je před zavedením balónku proveden záznam srdeční frekvence plodu (FHRR). Pokud není přítomna žádná abnormalita srdečního rytmu plodu (FHR), dvojitý balónkový katétr zavede porodní asistentka. Následně je proveden další ERCF, aby se zajistilo, že procedura je dobře snášena.
Při absenci metroragie, abnormalit srdeční frekvence plodu, prasknutí plodové vody nebo děložní hypertonie/hyperkineze bude pacientka randomizována buď do skupiny s lůžkovou péčí, nebo do skupiny s ambulantní péčí. Pacientka bude buď umístěna na pokoj, nebo půjde domů.
V obou případech bude balónek odstraněn po 24 hodinách v nemocnici, pokud nedojde k spontánnímu porodu, a pacientka bude odeslána na porodní sál k prasknutí plodové vody a/nebo infuzi oxytocinu k indukci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARION GAUTIER
- Telefonní číslo: +33253526204
- E-mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Telefonní číslo: 0240083177
- E-mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Francie, 85000
- Nábor
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Telefonní číslo: 0251446161
- E-mail: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena s jednočetným těhotenstvím v poloze hlavičkou dolů
- Termín ≥ 37+0 týdnů
- Věk ≥ 18 let
- Pojištěnec nebo příjemce sociálního zabezpečení
- Žádná závažná mateřská/novorozenecká patologie (těžká preeklampsie, intrauterinní růstová retardace atd.)
- Indikace k indukci balónkem
- Bishop skóre <6
- Vzdálenost domov-nemocnice ≤ 30 minut jízdy autem
- Přítomnost člena rodiny po boku ženy, aby jí pomohl vrátit se domů
Kritéria pro vyloučení:
- Jizvená děloha
- Abnormality srdečního rytmu plodu
- Prasknutí plodových obalů
- Úmrtí in utero
- Placenta praevia nebo přirostlá placenta (accreta nebo percreta)
- Mateřská respirační, srdeční, jaterní, ledvinová, trávicí nebo dekompenzovaná psychiatrická patologie
- Anamnióza
- Pacientka pod opatrovnictvím, poručenstvím a/nebo soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní
pacienti randomizovaní do této skupiny půjdou domů do nástupu porodu nebo do 24 hodin po zavedení balónku
|
Ženy se vracejí domů
|
|
Aktivní komparátor: Hospitalizace
pacienti randomizovaní do této větve zůstanou v nemocnici
|
Ženy zůstávají v nemocnici
|
|
Žádný zásah: observační studie
pacienti, kteří odmítají randomizaci, budou moci vstoupit do této kohorty bez toho, aby jejich péče ovlivnila obvyklou klinickou praxi místa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnat délku indukce a porodu mezi ambulantní a lůžkovou péčí.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte mateřskou spokojenost od indukce k porodu mezi dvěma skupinami ambulantní a hospitalizovaná pomocí dotazníku EXIT
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Porovnat mateřskou morbiditu a mortalitu mezi dvěma skupinami: ambulantní a hospitalizovaní
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Porovnat neonatální morbiditu a mortalitu mezi dvěma skupinami ambulantní a hospitalizované
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Porovnejte počet uvolněných lůžek v nemocnici a počet současných indukcí na oddělení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Porovnejte medicínsko-ekonomické hodnocení (analýza nákladů a důsledků) z kolektivní perspektivy a s časovým horizontem jednoho měsíce mezi dvěma skupinami: ambulantní a hospitalizační
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Observační studie: Stanovit prostřednictvím interního dotazníku důvody pacientů pro odmítnutí účasti v randomizované studii
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
8. Observační studie: Porovnejte spokojenost matek s indukcí mezi skupinami "pacientky randomizované k hospitalizaci" a "nerandomizované pacientky (hospitalizované)" pomocí dotazníku EXIT
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Identifikátor registru: RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .