Ambulatoryjne wywołanie porodu przy użyciu dwukulowego cewnika przezszyjkowego u kobiet w ciąży niskiego ryzyka: dwuśrodkowe otwarte prospektywne randomizowane badanie kontrolowane - OutCRIB (OutCRIB)
Ambulatoryjna indukcja porodu z użyciem podwójnego balonowego cewnika przezszyjkowego u kobiet w ciąży niskiego ryzyka: dwuśrodkowe otwarte prospektywne badanie z randomizacją - OutCRIB
Celem tego badania jest porównanie czasu trwania indukcji i porodu między opieką ambulatoryjną a szpitalną u kobiet w ciąży niskiego ryzyka.
Drugorzędowymi celami jest porównanie między dwiema grupami satysfakcji matki od indukcji do porodu, zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków, wpływu na organizację usług oraz ocena medyczno-ekonomiczna (analiza kosztów i konsekwencji) z perspektywy zbiorowej i z horyzontem czasowym jednego miesiąca. Kobietom, które nie zgadzają się na udział w randomizowanym badaniu, zaproponuje się badanie obserwacyjne w celu zebrania przyczyny ich odmowy oraz ich satysfakcji jako matek.
Badacze porównają powrót do domu z konwencjonalną hospitalizacją.
Pacjentkom z ciążą pojedynczą i wskazaniem do indukcji porodu zaproponuje się udział w badaniu.
Jeśli ciężarna odmówi udziału w randomizowanym badaniu, zostanie zaproszona do udziału w badaniu obserwacyjnym.
W przypadku kobiet, które zaakceptują, przed wprowadzeniem balonu wykonuje się zapis czynności serca płodu (FHRR). Jeśli nie występują nieprawidłowości rytmu serca płodu (FHR), położna wprowadza podwójny cewnik balonowy. Wykonuje się kolejne ERCF, aby upewnić się, że procedura jest dobrze tolerowana.
W przypadku braku krwawienia z macicy, nieprawidłowości czynności serca płodu, pęknięcia worka owodniowego lub nadmiernego napięcia/nadmiernej ruchliwości macicy, pacjentka zostanie następnie randomizowana do grupy szpitalnej lub ambulatoryjnej. Pacjentka zostanie umieszczona w sali lub wróci do domu.
W obu przypadkach balon zostanie usunięty po 24 godzinach w szpitalu, jeśli nie wystąpi poród samoistny, a pacjentka zostanie skierowana na salę porodową w celu przebicia pęcherza płodowego i/lub podania oksytocyny do indukcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARION GAUTIER
- Numer telefonu: +33253526204
- E-mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Numer telefonu: 0240083177
- E-mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Francja, 85000
- Rekrutacyjny
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Numer telefonu: 0251446161
- E-mail: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w ciąży z ciążą pojedynczą w położeniu główkowym
- Termin ≥ 37SA+0d
- Wiek ≥ 18 lat
- Ubezpieczona lub uprawniona do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
- Brak ciężkiej patologii matczynej/noworodkowej (ciężka stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrastania itp.)
- Wskazanie do indukcji balonikowej
- Wynik Bishopa <6
- Odległość dom-szpital ≤ 30 minut jazdy samochodem
- Obecność członka rodziny przy kobiecie, aby pomóc jej wrócić do domu
Kryteria wyłączenia:
- Blizna na macicy
- Nieprawidłowości rytmu serca płodu
- Pęknięcie błon płodowych
- Śmierć wewnątrzmaciczna
- Łożysko przodujące lub łożysko przyrośnięte (accreta lub percreta)
- Patologia matczyna układu oddechowego, sercowego, wątrobowego, nerkowego, pokarmowego lub psychiatrycznego w fazie dekompensacji
- Bezwodzie
- Pacjentka pod opieką, kuratelą i/lub ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjny
pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia wrócą do domu do czasu rozpoczęcia porodu lub do 24 godzin po wprowadzeniu balonu
|
Kobiety wracają do domu
|
|
Aktywny komparator: Hospitalizacja
pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą przebywać w szpitalu
|
Kobiety pozostają w szpitalu
|
|
Brak interwencji: badanie obserwacyjne
pacjenci odmawiający randomizacji będą mogli zostać włączone do tej kohorty bez wpływu na standardową praktykę kliniczną ośrodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównaj czas trwania indukcji i porodu w opiece ambulatoryjnej i szpitalnej.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj satysfakcję matek od indukcji do porodu między dwiema grupami: ambulatoryjną i szpitalną za pomocą kwestionariusza EXIT
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Porównaj zachorowalność i śmiertelność matek między dwiema grupami: pacjentek ambulatoryjnych i hospitalizowanych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Porównaj zachorowalność i śmiertelność noworodków między dwiema grupami: pacjentami leczonymi ambulatoryjnie i szpitalnie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Porównaj liczbę wolnych łóżek szpitalnych i liczbę jednoczesnych indukcji w oddziale
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Porównaj ocenę medyczno-ekonomiczną (analizę kosztów i konsekwencji) z perspektywy zbiorowej oraz z horyzontem czasowym jednego miesiąca pomiędzy dwiema grupami: ambulatoryjną i szpitalną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie obserwacyjne: Określenie przyczyn odmowy udziału pacjentów w randomizowanym badaniu za pomocą wewnętrznego kwestionariusza
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
8. Badanie obserwacyjne: Porównanie satysfakcji matek z indukcji porodu między grupą „pacjentek losowo przydzielonych do hospitalizacji” a grupą „pacjentek nielosowych (hospitalizowanych)” za pomocą kwestionariusza EXIT
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Identyfikator rejestru: RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .