저위험 임산부에서 이중 풍선 경관 카테터를 이용한 외래 분만 유도: 2개 기관 개방형 전향적 무작위 대조 시험 - OutCRIB (OutCRIB)
저위험 임산부에서 이중 풍선 경부 카테터를 이용한 외래 분만 유도: 2개 기관 개방형 전향적 무작위 대조 시험 - OutCRIB
본 연구의 목표는 저위험 임산부에서 외래 치료와 입원 치료 간 유도 및 분만 기간을 비교하는 것입니다.
부차적 목표는 두 군 간에 유도부터 분만까지의 산모 만족도, 산모 및 신생아 이환율과 사망률, 서비스 조직에 미치는 영향, 그리고 집단적 관점에서 한 달의 시간적 지평을 갖는 의료경제적 평가(비용-결과 분석)를 비교하는 것입니다. 무작위 연구에 참여하는 데 동의하지 않는 여성의 경우, 그들의 거부 이유와 산모 만족도를 수집하기 위해 관찰 연구가 제안될 것입니다.
연구자들은 귀가와 전통적인 입원을 비교할 것입니다.
단태 임신으로 분만 유도가 필요한 환자는 연구 참여가 제안될 것입니다.
임산부가 무작위 연구 참여를 거부하는 경우, 관찰 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
참여에 동의하는 여성의 경우, 풍선 삽입 전 태아 심박수 기록(FHRR)이 이루어집니다. 태아 심박수 이상(FHR)이 없는 경우, 조산사가 이중 풍선 카테터를 삽입합니다. 시술이 잘 견디는지 확인하기 위해 추가 ERCF가 수행됩니다.
자궁 출혈, 태아 심박수 이상, 양막 파열 또는 자궁 긴장과다/운동과다가 없는 경우, 환자는 입원군 또는 외래군 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. 환자는 병실에 배치되거나 귀가하게 됩니다.
두 경우 모두, 자발적 진통이 없는 상태에서 24시간 후 병원에서 풍선이 제거되며, 환자는 양막 파열 및/또는 유도를 위한 옥시토신 주입을 위해 분만실로 이송될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARION GAUTIER
- 전화번호: +33253526204
- 이메일: marion.gautier@chu-nantes.fr
연구 장소
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Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- 전화번호: 0240083177
- 이메일: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, 프랑스, 85000
- 모병
- CHD Vendée
-
연락하다:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- 전화번호: 0251446161
- 이메일: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두정위 단태 임신 중인 임산부
- 임신 37주+0일 이상
- 나이 18세 이상
- 사회 보장 제도 가입자 또는 수혜자
- 중증 모성/신생아 병리 없음 (중증 자간전증, 자궁 내 성장 지연 등)
- 풍선 유도 적응증
- 비숍 점수 <6
- 집-병원 거리 30분 이내 차량 이동
- 귀가를 도울 가족 구성원 동반
제외 기준:
- 자궁 흉터
- 태아 심장 리듬 이상
- 양막 파열
- 자궁 내 사망
- 전치태반 또는 유착 태반 (태반 부착증 또는 침윤성 태반)
- 모성 호흡기, 심장, 간, 신장, 소화기 또는 비보상 정신과 병리
- 양수 과소증
- 후견, 보좌 및/또는 법적 보호 하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 환자
이 군에 무작위 배정된 환자는 진통이 시작될 때까지 또는 풍선 삽입 후 24시간까지 귀가하게 됩니다
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여성들이 집으로 돌아옵니다
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활성 비교기: 입원 환자
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 병원에 머무를 것입니다.
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여성은 병원에 머무릅니다
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간섭 없음: 관찰 연구
무작위 배정을 거부하는 환자들은 해당 병원의 일반적인 진료 관행에 영향을 미치지 않고 이 코호트에 참여할 수 있습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 진료와 입원 치료 간 유도 및 분만 기간 비교
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EXIT 설문지를 통해 외래 환자 그룹과 입원 환자 그룹 간 유도에서 분만까지의 산모 만족도를 비교
기간: 48시간
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48시간
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두 그룹(외래 환자와 입원 환자) 간의 모성 이환율 및 사망률 비교
기간: 48시간
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48시간
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두 그룹(외래 환자와 입원 환자) 간 신생아 이환율 및 사망률 비교
기간: 48시간
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48시간
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병동에서 확보된 병상 수와 동시 유도 건수를 비교하십시오
기간: 24시간
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24시간
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두 그룹(외래환자와 입원환자) 간의 집단적 관점에서 1개월의 시간적 지평을 가진 의료경제학적 평가(비용-결과 분석) 비교
기간: 1개월
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1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰 연구: 내부 설문조사를 통해 무작위 연구 참여를 거부하는 환자의 이유를 파악합니다
기간: 72시간
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72시간
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8. 관찰 연구: "입원 무작위 배정 환자"군과 "비무작위 환자(입원)"군 간의 EXIT 설문지를 통한 유도 분만에 대한 산모 만족도 비교
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (레지스트리 식별자: RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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