Ambulator Indledning af Fødsel ved Brug af en Dobbel Ballon Transservikal Kateter hos Lavrisiko Graviditeter: et To-centret Åbent Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Forsøg - OutCRIB (OutCRIB)
Ambulant Indledelse af Fødsel ved Brug af en Dobbelballon Transcervikal Kateter hos Lavrisiko Graviditeter: et To-centret Åbent Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie - OutCRIB
Formålet med dette studie er at sammenligne varigheden af indledning og fødsel mellem ambulant og indlagt behandling hos lavrisiko gravide kvinder.
De sekundære mål er at sammenligne mellem de to grupper den maternelle tilfredshed fra indledning til fødsel, den maternelle og neonatale morbiditet og mortalitet, indvirkning på serviceorganisering og en medicinsk-økonomisk evaluering (omkostnings-konsekvensanalyse) fra et kollektivt perspektiv og med en tidsramme på en måned. For kvinder, der ikke ønsker at deltage i det randomiserede studie, vil der blive tilbudt dem et observationsstudie for at indsamle årsagen til deres afslag og deres maternelle tilfredshed.
Forskere vil sammenligne hjemgang med konventionel indlæggelse.
Patienter med en enkelt graviditet og med en indikation for indledning af fødsel vil blive tilbudt at deltage i studiet.
Hvis den gravide kvinde afslår at deltage i det randomiserede studie, vil hun blive inviteret til at deltage i observationsstudiet.
For kvinder, der accepterer, udføres en registrering af fosterets hjerterytme (FHRR) før indsættelse af ballon. Hvis der ikke er nogen unormal fosterhjerterytme (FHR), indsættes den dobbelte ballonkateter af en jordemoder. Der udføres en yderligere ERCF for at sikre, at proceduren tolereres godt.
I fravær af metroragi, unormal fosterhjerterytme, bristning af vandposen eller uterin hypertoni/hyperkinesi, vil patienten derefter blive randomiseret til enten den indlagte eller ambulante gruppe. Patient vil enten blive placeret på et værelse eller tage hjem.
I begge tilfælde vil ballonen blive fjernet efter 24 timer på hospitalet i fravær af spontan fødsel, og patienten vil blive henvist til fødestuen for vandbristning og/eller oxytocin infusion for indledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARION GAUTIER
- Telefonnummer: +33253526204
- E-mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Telefonnummer: 0240083177
- E-mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Frankrig, 85000
- Rekruttering
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Telefonnummer: 0251446161
- E-mail: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde med enkelt graviditet i hovedstilling
- Termin ≥ 37SA+0d
- Alder ≥ 18 år
- Tilknyttet eller modtager af et socialt sikringssystem
- Ingen svær moderlig/neonatal patologi (svær preeklampsi, intrauterin væksthæmning, etc.)
- Indikation for balloninduktion
- Bishop score <6
- Hjem-sygehus afstand ≤ 30 minutters kørsel
- Tilstedeværelse af et familiemedlem ved kvindens side for at hjælpe hende hjem
Eksklusionskriterier:
- Arret uterus
- Abnormiteter i fosterets hjerterytme
- Fostervandslækage
- Intrauterin død
- Placenta praevia eller adhærerende placenta (accreta eller percreta)
- Moderlig respiratorisk, kardial, hepatisk, renal, digestiv eller dekompenseret psykiatrisk patologi
- Anamnios
- Patient under værgemål, kurator eller retslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant
patienter, der er randomiseret til denne arm, vil tage hjem, indtil fødslen starter eller 24 timer efter ballonindsættelsen
|
Kvinder vender hjem
|
|
Aktiv komparator: Indlagte
patienter, der er randomiseret til denne arm, vil forblive på hospitalet
|
Kvinder bliver på hospitalet
|
|
Ingen indgriben: observationsstudie
patienter, der nægter at blive randomiseret, vil kunne indgå i denne kohorte uden at deres behandling påvirker hospitalets sædvanlige kliniske praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenlign varigheden af indledning og fødsel mellem ambulant og indlagt behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign moderlig tilfredshed fra induktion til fødsel mellem de to grupper uden for patienten og indlagt via EXIT-spørgeskema
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sammenlign maternale morbiditet og mortalitet mellem de to grupper ambulatorisk og indlagt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sammenlign neonatal morbiditet og mortalitet mellem de to grupper: ambulant og indlagt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sammenlign antallet af ledige hospitalssenge og antallet af samtidige indledninger på afdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sammenlign medicinsk-økonomisk evaluering (omkostning-konsekvensanalyse) fra et kollektivt perspektiv og med en tidsramme på en måned mellem de to grupper ambulant og indlagt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observationsstudie: Bestem patienters årsager til at nægte at deltage i det randomiserede studie via et internt spørgeskema
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
8. Observationsstudie: Sammenlign moderlig tilfredshed med indledning mellem "patienter randomiseret til indlæggelse"-gruppen og "ikke-randomiserede patienter (indlagte)"-gruppen via EXIT-spørgeskema
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Registry Identifier: RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .