Poliklinisk fødselsinnledelse ved bruk av dobbeltballong transservikal kateter hos lavrisikosvangre: en tosenter åpen prospektiv randomisert kontrollert studie - OutCRIB (OutCRIB)
Poliklinisk fødselsinnledelse med dobbel ballong transservikal kateter hos lavrisikosvangre kvinner: en to-senter åpen prospektiv randomisert kontrollert studie - OutCRIB
Målet med denne studien er å sammenligne varigheten av innledning og fødsel mellom poliklinisk og inneliggende omsorg hos lavrisikosvangerskapskvinner.
De sekundære målene er å sammenligne mellom de to gruppene mors tilfredshet fra innledning til fødsel, mors- og nyfødtmorbiditet og mortalitet, innvirkning på tjenesteorganisasjon og en medisinsk-økonomisk evaluering (kostnad-konsekvensanalyse) fra et kollektivt perspektiv og med en tidshorisont på én måned. For kvinner som ikke samtykker til å delta i den randomiserte studien, vil en observasjonsstudie bli foreslått for dem for å samle inn grunnen til deres avslag og deres mors tilfredshet.
Forskere vil sammenligne hjemkomst med konvensjonell innleggelse
Pasienter med en enkeltfostersvangerskap og med indikasjon for innledning av fødsel vil bli forespurt om å delta i studien.
Hvis den gravide kvinnen nekter å delta i den randomiserte studien, vil hun bli invitert til å delta i observasjonsstudien.
For kvinner som aksepterer, blir en fostehjerterytmeregistrering (FHRR) utført før ballonginnsetting. Hvis det ikke er noen fostehjerterytmeavvik (FHR), settes den doble ballongkateteren inn av en jordmor. En ytterligere ERCF blir utført for å sikre at prosedyren er godt tolerert.
I fravær av metrorragi, fostehjerterytmeavvik, ruptur av vannsekken eller uterin hypertoni/hyperkinesi, vil pasienten deretter bli randomisert til enten den inneliggende eller polikliniske armen. Pasienten vil enten bli plassert i et rom eller gå hjem.
I begge tilfeller vil ballongen bli fjernet etter 24 timer på sykehuset i fravær av spontan fødsel, og pasienten vil bli henvist til føderommet for vannbrudd og/eller oksytocininfusjon for innledning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARION GAUTIER
- Telefonnummer: +33253526204
- E-post: marion.gautier@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Telefonnummer: 0240083177
- E-post: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Frankrike, 85000
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Telefonnummer: 0251446161
- E-post: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne med enkeltfostersvangerskap i hodeliggende presentasjon
- Termin ≥ 37SA+0d
- Alder ≥ 18 år
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdeordning
- Ingen alvorlig mors-/nyfødtpatologi (alvorlig preeklampsi, intrauterin veksthemning, etc.)
- Indikasjon for ballongindusering
- Bishop score <6
- Hjem-sykehus-avstand ≤ 30 minutters kjøretur
- Tilstedeværelse av et familiemedlem ved kvinnens side for å hjelpe henne hjem
Eksklusjonskriterier:
- Arr i livmoren
- Fosters hjerterytmeavvik
- Fosterhinnesprekk
- Død in utero
- Placenta previa eller adhererende morkake (accreta eller percreta)
- Mors respirasjons-, hjerte-, lever-, nyre-, fordøyelses- eller dekompensert psykiatrisk patologi
- Anamnios
- Pasient under vergemål, formynderskap og/eller rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliklinisk
pasienter randomisert til denne armen vil dra hjem til fødselen eller 24 timer etter ballonginnsetting
|
Kvinner returnerer hjem
|
|
Aktiv komparator: Innlagt
pasienter randomisert til denne armen vil bli på sykehus
|
Kvinner blir på sykehuset
|
|
Ingen inngripen: observasjonsstudie
pasienter som nekter å bli randomisert vil kunne inngå i denne kohorten uten at deres behandling påvirker sykehusets vanlige kliniske praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenlign varigheten av innledning og fødsel mellom poliklinisk og inneliggende behandling.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign mors tilfredshet fra innledning til fødsel mellom de to gruppene poliklinisk og inneliggende via EXIT-spørreskjema
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sammenlign mors morbiditet og dødelighet mellom de to gruppene poliklinisk og innlagt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sammenlign neonatal morbiditet og mortalitet mellom de to gruppene poliklinisk og inneliggende
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sammenlign antall sykehusenger som frigjøres og antall samtidige innleggelser i avdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sammenlign medisinsk-økonomisk evaluering (kostnad-konsekvensanalyse) fra et kollektivt perspektiv og med en tidshorisont på én måned mellom de to gruppene poliklinisk og inneliggende
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observasjonsstudie: Bestem pasienters grunner til å nekte å delta i den randomiserte studien via en intern spørreundersøkelse
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
8. Observasjonsstudie: Sammenlign mors tilfredshet med indusering mellom gruppene "pasienter randomisert til innleggelse" og "ikke-randomiserte pasienter (innlagt)" via EXIT-spørreskjema
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Registeridentifikator: RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .