Poliklinische Inleiding van de Bevalling met een Dubbele Ballon Transservicale Katheter bij Laagrisico Zwangere Vrouwen: een Tweecentrum Open Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie - OutCRIB (OutCRIB)
Poliklinische Inleiding van de Bevalling met een Dubbele Ballon Transcervicale Katheter bij Laag-risico Zwangere Vrouwen: een Tweecentrum Open Propectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie - OutCRIB
Het doel van deze studie is om de duur van inductie en bevalling te vergelijken tussen poliklinische en klinische zorg bij zwangere vrouwen met een laag risico.
De secundaire doelstellingen zijn om tussen de twee groepen te vergelijken: de maternale tevredenheid van inductie tot bevalling, de maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit, de impact op de dienstorganisatie en een medisch-economische evaluatie (kosten-gevolganalyse) vanuit een collectief perspectief en met een tijdsvenster van een maand. Voor vrouwen die niet instemmen met deelname aan de gerandomiseerde studie, zal een observationele studie worden voorgesteld om de reden van hun weigering en hun maternale tevredenheid te verzamelen.
Onderzoekers zullen de terugkeer naar huis vergelijken met conventionele ziekenhuisopname.
Patiënten met een eenlingzwangerschap en een indicatie voor inductie van de bevalling zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie.
Als de zwangere vrouw weigert deel te nemen aan de gerandomiseerde studie, zal zij worden uitgenodigd om deel te nemen aan de observationele studie.
Voor vrouwen die accepteren, wordt voorafgaand aan het inbrengen van de ballon een foetale hartslagregistratie (FHRR) gemaakt. Als er geen afwijkingen in het foetale hartritme (FHR) zijn, wordt de dubbele ballonkatheter ingebracht door een verloskundige. Er wordt een verdere ERCF uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de procedure goed wordt verdragen.
Bij afwezigheid van metrorragie, foetale hartslagafwijkingen, breuk van de vliezen of uteriene hypertonie/hyperkinesie, zal de patiënt vervolgens worden gerandomiseerd naar de klinische of poliklinische arm. De patiënt zal ofwel in een kamer worden geplaatst of naar huis gaan.
In beide gevallen wordt de ballon na 24 uur in het ziekenhuis verwijderd bij afwezigheid van spontane bevalling, en wordt de patiënt doorverwezen naar de verloskamer voor het breken van de vliezen en/of oxytocine-infusie voor inductie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MARION GAUTIER
- Telefoonnummer: +33253526204
- E-mail: marion.gautier@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Vincent DOCHEZ, Dr
- Telefoonnummer: 0240083177
- E-mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
-
vendée
-
La Roche-sur-Yon, vendée, Frankrijk, 85000
- Werving
- CHD Vendée
-
Contact:
- Emelyne Dr LEFIZELIER
- Telefoonnummer: 0251446161
- E-mail: Emelyne.lefizelier@ght85.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw met eenlingzwangerschap in hoofdligging
- Voldragen ≥ 37SA+0d
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aangesloten of rechthebbende van een socialezekerheidsregeling
- Geen ernstige maternale/neonatale pathologie (ernstige pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, etc.)
- Indicatie voor balloninductie
- Bishopscore <6
- Afstand huis-ziekenhuis ≤ 30 minuten rijden
- Aanwezigheid van een familielid aan de zijde van de vrouw om haar te helpen naar huis terug te keren
Exclusiecriteria:
- Littekenbaarmoeder
- Foetale hartritmestoornissen
- Vruchtwaterverlies
- Dood in utero
- Placenta praevia of adherente placenta (accreta of percreta)
- Maternale respiratoire, cardiale, hepatische, renale, digestieve of gedecompenseerde psychiatrische pathologie
- Anamnios
- Patiënt onder voogdij, curatele en/of bescherming van justitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poliklinisch
patiënten die aan deze arm zijn gerandomiseerd, gaan naar huis tot de bevalling of 24 uur na balloninbrenging
|
Vrouwen keren terug naar huis
|
|
Actieve vergelijker: Klinische patiënt
patiënten die aan deze arm zijn gerandomiseerd, blijven in het ziekenhuis
|
Vrouwen blijven in het ziekenhuis
|
|
Geen tussenkomst: observationele studie
patiënten die weigeren te worden gerandomiseerd, zullen zonder dat hun zorg de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie beïnvloedt, aan deze cohort kunnen deelnemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijk de duur van inductie en bevalling tussen poliklinische en klinische zorg.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk maternale tevredenheid van inductie tot bevalling tussen de twee groepen poliklinisch en klinisch via EXIT-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Vergelijk maternale morbiditeit en mortaliteit tussen de twee groepen poliklinisch en klinisch
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Vergelijk neonatale morbiditeit en mortaliteit tussen de twee groepen poliklinisch en klinisch
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Vergelijk het aantal vrijgekomen ziekenhuisbedden en het aantal gelijktijdige inducties op de afdeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Vergelijk de medisch-economische evaluatie (kosten-gevolgenanalyse) vanuit een collectief perspectief en met een tijdshorizon van één maand tussen de twee groepen poliklinisch en klinisch
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observationele studie: Bepaal via een interne vragenlijst de redenen van patiënten om niet deel te nemen aan de gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
8. Observationele studie: Vergelijk de tevredenheid van moeders met inductie tussen de "patiënten die gerandomiseerd zijn voor ziekenhuisopname" en "niet-gerandomiseerde patiënten (ziekenhuisopname)" groepen via de EXIT-vragenlijst
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent DOCHEZ, Dr, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC24_0036
- 2024-A02122-45 (Register-ID: RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .