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全身性軽鎖アミロイドーシス患者における注射剤TQB2934（皮下注射）の有効性と安全性の評価

2026年5月7日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

注射用TQB2934の全身性軽鎖アミロイドーシス患者における有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第Ib/II相臨床試験

本研究は、注射用TQB2934の販売を目的とした臨床試験です。 本プロジェクトでは、全身性軽鎖アミロイドーシスの患者を対象に、注射用TQB2934の安全性、予備的な有効性、薬物動態（PK）特性、免疫原性、および薬力学（PD）を評価し、推奨第II相用量（RP2D）を決定するため、第Ib相で13〜21名、合計70名の被験者を登録する計画です。 第II相では、ダラツムマブおよびボルテゾミブによる治療歴のある再発／難治性全身性軽鎖アミロイドーシスの成人患者を対象に、注射用TQB2934が、過去の対照群と比較して血液学的完全奏効（CR）率を有意に改善することを実証することを目的として、49名の被験者を登録する計画です。 主要評価項目は、最適な血液学的CR率です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jin Lu, Doctor
  • 電話番号：13311491805
  • メール：jinllu@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • まだ募集していません
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、362011
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • まだ募集していません
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、212028
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • まだ募集していません
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Fengyan Jin, Doctor
          • 電話番号：13504477141
          • メール：jfy8181@163.com
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116021
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、11004
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266001
        • まだ募集していません
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301617
        • まだ募集していません
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • まだ募集していません
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangming Tong, Doctor
          • 電話番号：13750816623
          • メール：hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jin Zhang, Master
          • 電話番号：135 8870 6767
          • メール：zj3703@163.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 被験者は本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示した者。
  • 18歳から75歳までの年齢で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0から2、かつ予想生存期間が12週間以上である者。
  • 全身性軽鎖アミロイドーシスで診断記録がある者（すなわち、原発性軽鎖アミロイドーシス）。
  • 測定可能な病変が存在する者。
  • 少なくとも1つの臓器が侵されている者。
  • 過去に少なくとも1ラインの全身治療を受けており、最終治療ラインが無効であった後、または最終治療ラインへの反応期間が12ヶ月未満であった後に、疾患の再発または進行を経験した者。
  • N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≤ 8500 ng/L。
  • 対応する臓器機能がプロトコル要件に適合している者。
  • 妊娠可能年齢の女性は、試験期間中および試験終了後6ヶ月間、避妊法を使用することに同意する者。研究登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非授乳中の被験者でなければならない。男性は、試験期間中および試験終了後6ヶ月間、避妊法を使用することに同意する者。

除外基準:

  • 他の種類のアミロイドーシス、活動性形質細胞白血病、多発性骨髄腫などと診断された者。
  • 初回投与の1年前以内に同種造血幹細胞移植を受けた者、または初回投与の12週間以内に自家造血幹細胞移植を受けた者。
  • 過去に同一標的を対象とした薬剤による治療を受けた者。
  • 初回投与の4週間以内に、累積デキサメタゾン投与量>160 mgまたは同等量の他のグルココルチコイドを受けた者。または、初回投与の3週間以内に、標的治療、細胞傷害性薬剤、または任意の抗体療法を受けた者。または、初回投与の2週間以内に、プロテアソーム阻害剤療法または放射線療法を受けた者。または、初回投与の1週間以内に、免疫調節剤療法を受けた者。
  • 初回投与の2週間前に、国家薬品監督管理局（NMPA）承認の医薬品添付文書に明確な抗腫瘍適応が指定されている漢方薬および単純製剤による治療を受けた者。
  • 初回投与の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた者、または試験期間中に弱毒生ワクチンを受ける計画がある者。
  • 原因不明の重度のアレルギー歴がある者、またはモノクローナル抗体薬剤または外来性ヒト免疫グロブリンに対する既知のアレルギーがある者、または注射用TQB2934または製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギーがある者。
  • 初回投薬の3年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴がある者、または現在罹患している者。
  • 過去の治療によるCommon Terminology Criteria（CTC）AEグレード1以上の未解決の毒性反応がある者。
  • 初回投薬の4週間以内に、主要な外科的治療または重大な外傷性損傷を受けた者、または試験治療期間中に主要な手術を受ける予定がある者。
  • 初回投与の6ヶ月以内に動脈/静脈血栓塞栓症イベントが発生した者。
  • 向精神薬の乱用歴があり、断つことができない者、または精神障害のある者。
  • 血圧コントロールが不十分な者。
  • 糖尿病のコントロールが不良な患者。
  • 初回投薬の4週間以内に、活動性または制御不能な重度の細菌、ウイルス、または全身性真菌感染症（≥CTC AEグレード2の感染症）がある患者。
  • 肝炎または代償不全性肝硬変（Child-PughクラスBまたはC）の患者。
  • 活動性結核、特発性肺線維症の既往歴、器質化肺炎、薬剤性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に症状のある活動性肺炎のある者。
  • 初回投薬の2年前以内に喘息を経験した者、または現在喘息または慢性閉塞性肺疾患を患っている者。
  • 初回投薬の2年前以内に喘息を経験した者、または現在喘息を患っている者。
  • 重大な心血管疾患のある者。
  • 免疫不全の既往歴がある者、または全身性免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患などがある者。
  • 研究者が登録に不適切と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2934注射
TQB2934注射液40mgおよび60mg サイクル1～3では、薬剤は週1回投与されます。 サイクル4～6の終了後からは、薬剤は2週間に1回投与されます。 薬剤を6サイクル投与後も完全寛解（CR）が得られなかった、またはMRD陽性の患者に対しては、薬剤を8週間に1回投与し、最大治療期間は2年を超えないものとします
薬：TQB2934 注射
TQB2934注射液は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびクラスター・オブ・ディファレンティエーション3（CD3）を標的とする二重特異性抗体です。 一方の端はT細胞表面のCD3受容体に結合し、もう一方の端はBCMAに結合して、T細胞をBCMA陽性細胞へとリクルートします。 これによりT細胞が活性化され、グランザイム、パーフォリンなどの酵素を放出してBCMA陽性の悪性形質細胞を殺傷します。その結果、体内のモノクローナル免疫グロブリン軽鎖のレベルが低下し、さらなる臓器障害の進行が遅延します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）、異常な臨床検査値、および重篤な有害事象（SAEs）を有する被験者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約4年間
すべての有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生、有害事象（AE）の発生率と重症度、臨床検査値の異常、および重篤な有害事象（SAE）。
ベースラインから研究終了まで、約4年間
独立審査委員会（IRC）によって評価された最良の血液学的反応は完全寛解（CR）です
時間枠：ベースラインからCRまで、約1.5年
ダラマイシンおよびボルテゾミブによる治療を既往に有する再発・難治性全身性軽鎖アミロイドーシスの成人被験者において、注射用TQB2934投与後に完全血液学的寛解（CR）を達成した被験者の割合。
ベースラインからCRまで、約1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前 サイクル1 1日目/8日目、投与後 サイクル1 8日目/サイクル3 1日目 2、6、24、48、72、120時間；投与前 サイクル1 15日目、22日目、サイクル2 1日目、サイクル4 1日目、サイクル6 1日目、サイクル12 1日目およびEOT
最高血漿薬物濃度。
投与前 サイクル1 1日目/8日目、投与後 サイクル1 8日目/サイクル3 1日目 2、6、24、48、72、120時間；投与前 サイクル1 15日目、22日目、サイクル2 1日目、サイクル4 1日目、サイクル6 1日目、サイクル12 1日目およびEOT
免疫原性の発現率とその経時変化
時間枠：投与前 8日目、サイクル2 1日目、サイクル6 1日目、サイクル12 1日目、および治療終了時（EOT）
免疫原性発症率とその時間経過に伴う変化
投与前 8日目、サイクル2 1日目、サイクル6 1日目、サイクル12 1日目、および治療終了時（EOT）
末梢血中の可溶性BCMAとTQB2934の有効性との相関関係の探求
時間枠：投与前 サイクル1日1、日8、サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル6日1、サイクル12日1；投与後 サイクル1日1／日8／サイクル3日1 6時間；最終投与後56日
末梢血中の可溶性BCMAとTQB2934の有効性との相関関係の探求
投与前 サイクル1日1、日8、サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル6日1、サイクル12日1；投与後 サイクル1日1／日8／サイクル3日1 6時間；最終投与後56日
研究者によって評価された最高の血液学的完全寛解率
時間枠：ベースラインからCRまで、約1.5年
研究者によって評価された最良の血液学的反応である完全寛解を示した被験者の割合。
ベースラインからCRまで、約1.5年
最良全体的血液学的反応率
時間枠：ベースラインからCR/VGPR/PRまで、約1.5年
完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（VGPR）、および部分寛解（PR）の最良血液学的反応を示した被験者の割合
ベースラインからCR/VGPR/PRまで、約1.5年
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：ベースラインからMRD陰性まで、約1.5年
MRD陰性を達成した被験者の割合。
ベースラインからMRD陰性まで、約1.5年
血液学的反応の持続期間 (DOR)
時間枠：PR／VGPR／CRからPD／主要臓器不全／死亡までの初回日、約1.5年
最良の血液学的反応がCR、VGPR、またはPRであった被験者において、初めてPR以上の反応が得られた日から、血液学的進行、主要臓器（心臓または腎臓）不全、または死亡（あらゆる原因による）までの期間。
PR／VGPR／CRからPD／主要臓器不全／死亡までの初回日、約1.5年
完全血液学的寛解の持続期間 (DOCR)
時間枠：CRからPD／主要臓器不全／死亡までの初発日、約1.5年
最良の血液学的反応がCRであった被験者において、初めてCRを達成した日から血液学的進行、主要臓器（心臓または腎臓）不全、または死亡（あらゆる原因による）までの期間。
CRからPD／主要臓器不全／死亡までの初発日、約1.5年
心臓症状緩和率
時間枠：ベースラインから心臓症状の緩和まで、約1.5年
国際輸血学会（ISA）基準に基づく心臓寛解を達成した被験者の割合。
ベースラインから心臓症状の緩和まで、約1.5年
腎臓寛解率
時間枠：ベースラインから腎臓の寛解まで、約1.5年
国際アミロイドーシス学会（ISA）基準に基づく腎臓寛解を達成した被験者の割合。
ベースラインから腎臓の寛解まで、約1.5年
肝臓反応率
時間枠：ベースラインから肝臓寛解まで、約1.5年
国際輸血医学会（ISA）基準に基づく肝寛解達成患者の割合。
ベースラインから肝臓寛解まで、約1.5年
主要臓器機能不全無増悪生存期間（MOD-PFS）
時間枠：初回投薬日からPD／主要臓器不全／死亡までの初回、約2年
投薬開始日から、血液学的進行、主要臓器（心臓または腎臓）不全、または死亡（あらゆる原因による）が発生した日までの期間。
初回投薬日からPD／主要臓器不全／死亡までの初回、約2年
主要臓器機能不全イベントなし生存期間（MOD-EFS）
時間枠：初回投薬日からPD/主要臓器不全/死亡までの最初の日付、約2年
初回投薬日から、血液学的進行、主要臓器（心臓または腎臓）の機能不全、効果不十分または毒性への不耐性による治療レジメンの変更、または死亡（あらゆる原因による）までの期間。
初回投薬日からPD/主要臓器不全/死亡までの最初の日付、約2年
全生存期間（OS）
時間枠：初回投薬日から死亡までの期間、約2年
投薬開始日から何らかの原因による死亡日までの期間
初回投薬日から死亡までの期間、約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月26日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TQB2934-Ib/II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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