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评估TQB2934注射液（皮下注射）在系统性轻链淀粉样变性患者中的有效性和安全性

2026年5月7日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

一项评估注射用TQB2934在系统性轻链淀粉样变性受试者中的疗效、安全性和药代动力学的Ib/II期临床研究

本研究是一项旨在促进注射用TQB2934上市的临床试验。 该项目计划招募70名受试者，其中Ib期计划招募13-21名受试者，旨在评估注射用TQB2934在系统性轻链淀粉样变性受试者中的安全性、初步疗效、药代动力学（PK）特征、免疫原性及药效学（PD），并确定推荐的II期剂量（RP2D）。 II期计划招募49名受试者，旨在证明在既往接受过达雷妥尤单抗和硼替佐米治疗的复发/难治性系统性轻链淀粉样变性成年受试者中，注射用TQB2934相比历史对照能显著提高血液学完全缓解（CR）率。 主要终点为最佳血液学完全缓解率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jin Lu, Doctor
  • 电话号码：13311491805
  • 邮箱：jinllu@sina.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 尚未招聘
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 尚未招聘
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、362011
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 尚未招聘
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 尚未招聘
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 尚未招聘
        • Anyang People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、212028
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 尚未招聘
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116021
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、11004
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266001
        • 尚未招聘
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 尚未招聘
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301617
        • 尚未招聘
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 尚未招聘
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Xiangming Tong, Doctor
          • 电话号码：13750816623
          • 邮箱：hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Jin Zhang, Master
          • 电话号码：135 8870 6767
          • 邮箱：zj3703@163.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性；
  • 年龄18至75岁，东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0至2分，预期生存期超过12周；
  • 系统性轻链淀粉样变性且具有诊断记录（即原发性轻链淀粉样变性）；
  • 存在可测量病灶；
  • 至少有一个器官受累；
  • 既往接受过至少一线全身治疗，且末次治疗无效后出现疾病复发或进展，或对末次治疗的反应持续时间少于12个月；
  • N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）≤8500 ng/L；
  • 相应器官功能符合方案要求；
  • 育龄女性应同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；必须在入组研究前7天内血清妊娠试验呈阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施。

排除标准：

  • 诊断为其他类型的淀粉样变性、活动性浆细胞白血病、多发性骨髓瘤等；
  • 首次给药前1年内接受过异基因造血干细胞移植，或首次给药前12周内接受过自体造血干细胞移植；
  • 既往接受过针对相同靶点的药物治疗；
  • 首次给药前4周内，患者累计接受地塞米松剂量>160 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，或首次给药前3周内，患者接受过靶向治疗、细胞毒性药物或任何抗体治疗，或首次给药前2周内，患者接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，或首次给药前1周内，患者接受过免疫调节剂治疗；
  • 首次给药前2周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准药品说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药及简单制剂治疗者；
  • 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗或计划在研究期间接受减毒活疫苗者；
  • 有不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用TQB2934或药物制剂中的辅料过敏者；
  • 首次用药前3年内患有或目前患有其他恶性肿瘤；
  • 任何既往治疗引起的未缓解的≥常见不良事件评价标准（CTC）AE 1级的毒性反应；
  • 首次给药前4周内接受过重大手术治疗、重大创伤性损伤，或研究治疗期间预期需要进行重大手术者；
  • 首次给药前6个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件；
  • 有精神药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
  • 血压控制不理想者；
  • 糖尿病控制不佳的患者；
  • 首次给药前4周内有活动性或未控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTC AE 2级感染）的患者；
  • 患有肝炎或失代偿性肝硬化（Child-Pugh B级或C级）的患者；
  • 患有活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者；
  • 首次用药前2年内有哮喘病史或目前患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病者；
  • 首次用药前2年内有哮喘病史或目前患有哮喘者；
  • 患有显著心血管疾病者；
  • 有免疫缺陷病史，或需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病等；
  • 研究者认为不适合入组的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2934注射液
TQB2934注射液40毫克和60毫克 在治疗周期的第1-3周期，每周给药一次。 从第4-6周期结束后，每两周给药一次。 对于在六个周期治疗后未达到完全缓解（CR）或存在微小残留病（MRD）阳性的患者，每八周给药一次，最长治疗持续时间不超过两年。
药品：TQB2934注射剂
TQB2934注射剂是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和分化簇3（CD3）的双特异性抗体。 一端与T细胞表面的CD3受体结合，另一端与BCMA结合，从而将T细胞募集至BCMA阳性细胞。 这可激活T细胞，使其释放颗粒酶、穿孔素等酶类，从而杀死BCMA阳性恶性浆细胞，进而降低体内单克隆免疫球蛋白轻链水平，延缓进一步器官损伤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AEs）、实验室检查结果异常及严重不良事件（SAEs）的受试者数量
大体时间：从基线到研究结束，约4年
所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）的发生情况，不良事件（AEs）的发生率和严重程度，实验室检查异常值以及严重不良事件（SAEs）。
从基线到研究结束，约4年
由独立审查委员会（IRC）评估的最佳血液学反应是完全缓解（CR）
大体时间：基线至完全缓解，约1.5年
在既往接受过杜拉霉素和硼替佐米治疗的复发/难治性系统性轻链淀粉样变性的成年受试者中，接受注射用TQB2934治疗后实现完全血液学缓解（CR）的受试者百分比。
基线至完全缓解，约1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰浓度（Cmax）
大体时间：第1周期第1天/第8天给药前，第1周期第8天/第3周期第1天给药后2、6、24、48、72、120小时；第1周期第15天、第22天给药前，第2周期第1天、第4周期第1天、第6周期第1天、第12周期第1天及治疗结束时
最大血浆药物浓度。
第1周期第1天/第8天给药前，第1周期第8天/第3周期第1天给药后2、6、24、48、72、120小时；第1周期第15天、第22天给药前，第2周期第1天、第4周期第1天、第6周期第1天、第12周期第1天及治疗结束时
免疫原性发生率及其随时间的变化
大体时间：给药前第8天、第2周期第1天、第6周期第1天、第12周期第1天和治疗结束（EOT）
免疫原性发生率及其随时间的变化
给药前第8天、第2周期第1天、第6周期第1天、第12周期第1天和治疗结束（EOT）
探索外周血中可溶性BCMA与TQB2934疗效之间的相关性
大体时间：给药前：第1周期第1天、第8天，第2周期第1天，第3周期第1天，第6周期第1天，第12周期第1天；给药后：第1周期第1天/第8天/第3周期第1天 6小时；末次给药后56天
探索外周血中可溶性BCMA与TQB2934疗效之间的相关性
给药前：第1周期第1天、第8天，第2周期第1天，第3周期第1天，第6周期第1天，第12周期第1天；给药后：第1周期第1天/第8天/第3周期第1天 6小时；末次给药后56天
研究者评估的最佳血液学完全缓解率
大体时间：基线至完全缓解，约1.5年
受试者中达到完全缓解（即研究者评估的最佳血液学反应）的百分比。
基线至完全缓解，约1.5年
最佳总体血液学缓解率
大体时间：基线至完全缓解/非常好的部分缓解/部分缓解，约1.5年
达到最佳血液学缓解（完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）和部分缓解（PR））的受试者百分比
基线至完全缓解/非常好的部分缓解/部分缓解，约1.5年
微小残留病灶（MRD）阴性率
大体时间：基线至MRD阴性，约1.5年
达到微小残留病灶阴性的受试者百分比。
基线至MRD阴性，约1.5年
血液学反应持续时间（DOR）
大体时间：从首次达到PR/VGPR/CR至PD/主要器官衰竭/死亡的时间，约1.5年
在血液学最佳缓解为完全缓解、非常好的部分缓解或部分缓解的受试者中，从首次达到部分缓解或更高缓解的日期到发生血液学进展、主要器官（心脏或肾脏）衰竭或任何原因死亡的日期之间的时间。
从首次达到PR/VGPR/CR至PD/主要器官衰竭/死亡的时间，约1.5年
完全血液学缓解持续时间（DOCR）
大体时间：从完全缓解到疾病进展/主要器官衰竭/死亡的首个日期，约1.5年
在达到最佳血液学缓解（完全缓解）的受试者中，从首次达到完全缓解之日起至血液学进展、主要器官（心脏或肾脏）衰竭或死亡（任何原因）之日的时间。
从完全缓解到疾病进展/主要器官衰竭/死亡的首个日期，约1.5年
心脏缓解率
大体时间：基线至心脏症状缓解，约1.5年
根据国际输血医学学会（ISA）标准达到心脏缓解的受试者百分比。
基线至心脏症状缓解，约1.5年
肾脏缓解率
大体时间：基线至肾脏缓解，约1.5年
根据国际淀粉样变性学会（ISA）标准达到肾脏缓解的受试者百分比。
基线至肾脏缓解，约1.5年
肝脏反应率
大体时间：从基线至肝脏缓解，约1.5年
根据国际输血医学学会（ISA）标准达到肝脏缓解的受试者百分比。
从基线至肝脏缓解，约1.5年
主要器官功能障碍无进展生存期（MOD-PFS）
大体时间：从首次用药开始至疾病进展/主要器官衰竭/死亡的时间，约2年
从初始用药日期到血液学进展、主要器官（心脏或肾脏）衰竭或任何原因导致的死亡日期的时间。
从首次用药开始至疾病进展/主要器官衰竭/死亡的时间，约2年
主要器官功能障碍-无事件生存期 (MOD-EFS)
大体时间：从首次用药到PD/主要器官衰竭/死亡的首个日期，约2年
从初始用药日期到发生血液学进展、主要器官（心脏或肾脏）衰竭、因疗效不佳或无法耐受毒性而更改治疗方案，或死亡（任何原因所致）的时间段。
从首次用药到PD/主要器官衰竭/死亡的首个日期，约2年
总生存期（OS）
大体时间：从首次用药到死亡，大约2年
从初始用药日期至任何原因导致死亡的日期的时间
从首次用药到死亡，大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月26日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TQB2934-Ib/II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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