Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van injecteerbaar TQB2934 (subcutane injectie) bij patiënten met systemische lichte keten amyloïdose

7 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Een fase Ib/II klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TQB2934 voor injectie te evalueren bij proefpersonen met systemische lichte keten amyloïdose

Deze studie is een klinische trial gericht op de marktintroductie van TQB2934 voor injectie. Het project plant 70 proefpersonen te includeren, waaronder 13-21 proefpersonen in Fase Ib, om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid, farmacokinetische (PK) kenmerken, immunogeniciteit en farmacodynamische (PD) eigenschappen van TQB2934 voor injectie te evalueren bij proefpersonen met systemische lichte keten amyloïdose, en om de aanbevolen Fase II dosis (RP2D) te bepalen. Het Fase II plan omvat het includeren van 49 proefpersonen, met als doel aan te tonen dat bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire systemische lichte keten amyloïdose die eerder behandeling met daratumumab en bortezomib hebben ontvangen, TQB2934 voor injectie de hematologische complete respons (CR) ratio significant verbetert in vergelijking met historische controles. Het primaire eindpunt is de optimale hematologische CR ratio.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Nog niet aan het werven
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 362011
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212028
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 11004
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Nog niet aan het werven
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Telefoonnummer: 13750816623
          • E-mail: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jin Zhang, Master
          • Telefoonnummer: 135 8870 6767
          • E-mail: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen hebben vrijwillig deelgenomen aan deze studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en vertoonden goede therapietrouw;
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar, met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2, en een verwachte overleving van meer dan 12 weken;
  • Systeem lichte keten amyloïdose met diagnostische dossiers (d.w.z. primaire lichte keten amyloïdose);
  • Aanwezigheid van meetbare laesies;
  • Ten minste één orgaan betrokken;
  • Hebben eerder ten minste één lijn systemische behandeling ontvangen en hebben ziekte recidief of progressie ervaren nadat de laatste lijn behandeling niet effectief was of de responsduur op de laatste lijn behandeling minder dan 12 maanden was;
  • N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • De corresponderende orgaanfunctie voldoet aan de protocolvereisten;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na voltooiing; zij moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór inschrijving in de studie en moeten niet-zogende proefpersonen zijn; mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na voltooiing.

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met andere typen amyloïdose, actieve plasmacelleukemie, multipel myeloom, etc.
  • Hebben allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen binnen 1 jaar vóór de eerste dosis, of hebben autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen binnen 12 weken vóór de eerste dosis;
  • Eerder behandeling ontvangen met geneesmiddelen gericht op hetzelfde doelwit;
  • Binnen 4 weken vóór de eerste dosis heeft de patiënt een cumulatieve dosis dexamethason >160 mg of een equivalente dosis andere glucocorticosteroïden ontvangen, of binnen 3 weken vóór de eerste dosis heeft de patiënt doelgerichte therapie, cytotoxische geneesmiddelen of enige antilichaamtherapie ontvangen, of binnen 2 weken vóór de eerste dosis heeft de patiënt proteasoomremmertherapie of radiotherapie ontvangen, of binnen 1 week vóór de eerste dosis heeft de patiënt immunomodulatortherapie ontvangen;
  • Degenen die behandeling hebben ontvangen met traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten met duidelijke antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde geneesmiddelenbijsluiter binnen 2 weken vóór de eerste toediening;
  • Degenen die verzwakt levend vaccin hebben ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis of van plan zijn verzwakt levend vaccin te ontvangen tijdens de studieperiode;
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën van onbekende oorzaak, of bekende allergieën voor monoklonale antilichaamgeneesmiddelen of exogene humane immunoglobulines, of bekende allergieën voor de hulpstoffen in injecteerbare TQB2934 of farmaceutische preparaten;
  • Andere kwaadaardige tumoren hebben gehad of momenteel lijden binnen 3 jaar vóór de eerste medicatie;
  • Ongeresolveerde toxische reacties boven Common Terminology Criteria (CTC) AE Graad 1 veroorzaakt door eerdere behandelingen;
  • Degenen die een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan, significant traumatisch letsel hebben opgelopen, of verwachten een grote operatie te ondergaan tijdens de studiebehandelingsperiode binnen 4 weken vóór de eerste dosis medicatie;
  • Arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen opgetreden binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
  • Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope drugs die niet kunnen stoppen of die psychische stoornissen hebben;
  • Degenen met onbevredigende bloeddrukcontrole;
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes;
  • Patiënten die actieve of ongecontroleerde ernstige bacteriële, virale of systemische schimmelinfecties (≥CTC AE Graad 2 infecties) hebben binnen 4 weken vóór de eerste dosis medicatie;
  • Patiënten met hepatitis of gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh Klasse B of C);
  • Personen met actieve tuberculose, voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, bestralingspneumonie die behandeling vereist, of klinisch symptomatische actieve pneumonie;
  • Degenen die astma hebben ervaren binnen 2 jaar vóór de eerste medicatie of momenteel lijden aan astma of chronische obstructieve longziekte;
  • Astma hebben gehad binnen 2 jaar vóór de eerste medicatie of momenteel lijden aan astma;
  • Personen met significante cardiovasculaire ziekten;
  • Personen met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, of actieve auto-immuunziekten die systemische immunosuppressieve therapie vereisen, etc.
  • Proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2934-injectie
TQB2934-injectie 40 mg en 60 mg Gedurende cycli 1-3 wordt de medicatie eenmaal per week toegediend. Vanaf het einde van cycli 4-6 wordt de medicatie eenmaal per twee weken toegediend. Voor patiënten die na zes cycli medicatie geen volledige remissie (CR) hebben bereikt of MRD-positiviteit hebben, wordt de medicatie eenmaal per acht weken toegediend, met een maximale behandelingsduur van niet meer dan twee jaar.
Geneesmiddel: TQB2934-injectie
TQB2934 voor injectie is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op B-cel rijpingsantigeen (BCMA) en Cluster of Differentiation 3 (CD3).
Het ene uiteinde bindt zich aan de CD3-receptor op het oppervlak van T-cellen, terwijl het andere uiteinde zich bindt aan BCMA, waardoor T-cellen worden gerekruteerd naar BCMA-positieve cellen.
Dit kan T-cellen activeren, die vervolgens granzyme, perforine en andere enzymen vrijgeven om BCMA-positieve kwaadaardige plasmacellen te doden, waardoor het niveau van monoklonale immunoglobuline lichte ketens in het lichaam wordt verlaagd en verdere orgaanschade wordt vertraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AEs), abnormale laboratoriumtestwaarden en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de studie, ongeveer 4 jaar
Het optreden van alle bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), de incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs), abnormale laboratoriumtestwaarden en ernstige bijwerkingen (SAEs).
Vanaf de baseline tot het einde van de studie, ongeveer 4 jaar
De beste hematologische respons beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) is volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Van baseline tot CR, ongeveer 1,5 jaar
Percentage van proefpersonen die een complete hematologische remissie (CR) bereikten na het ontvangen van TQB2934 voor injectie onder volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire systemische lichte keten amyloïdose die eerder behandeling met duramycine en bortezomib hadden ondergaan.
Van baseline tot CR, ongeveer 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dose cyclus 1 dag 1/dag 8, post dose cyclus 1 dag 8/cyclus 3 dag 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 uur; pre-dose cyclus 1 dag 15, 22, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 12 dag 1 en EOT
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Pre-dose cyclus 1 dag 1/dag 8, post dose cyclus 1 dag 8/cyclus 3 dag 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 uur; pre-dose cyclus 1 dag 15, 22, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 12 dag 1 en EOT
Incidentie van immunogeniciteit en de veranderingen ervan in de tijd
Tijdsspanne: pre-dose dag 8, cyclus 2 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 12 dag 1 en einde van de behandeling (EOT)
Incidentie van immunogeniciteit en de veranderingen ervan in de tijd
pre-dose dag 8, cyclus 2 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 12 dag 1 en einde van de behandeling (EOT)
Onderzoek naar de correlatie tussen oplosbaar BCMA in perifeer bloed en de werkzaamheid van TQB2934
Tijdsspanne: pre-dose cyclus 1 dag 1, dag 8, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 12 dag 1; post-dose cyclus 1 dag 1/dag 8/cyclus 3 dag 1 6 uur; 56 dagen na de laatste toediening
Onderzoek naar de correlatie tussen oplosbaar BCMA in perifeer bloed en de werkzaamheid van TQB2934
pre-dose cyclus 1 dag 1, dag 8, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 12 dag 1; post-dose cyclus 1 dag 1/dag 8/cyclus 3 dag 1 6 uur; 56 dagen na de laatste toediening
De beste hematologische compleetremissiepercentage geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: Baseline tot CR, ongeveer 1,5 jaar
Het percentage proefpersonen met complete remissie, wat de beste hematologische respons is zoals beoordeeld door onderzoekers.
Baseline tot CR, ongeveer 1,5 jaar
Beste algehele hematologische responsratio
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot CR/VGPR/PR, ongeveer 1,5 jaar
Percentage van proefpersonen met de beste hematologische respons van complete remissie (CR), zeer goede partiële remissie (VGPR) en partiële remissie (PR)
Vanaf de basislijn tot CR/VGPR/PR, ongeveer 1,5 jaar
Negatieve frequentie van minimaal residu ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Van baseline tot MRD-negativiteit, ongeveer 1,5 jaar
Percentage van proefpersonen dat MRD-negativiteit bereikt.
Van baseline tot MRD-negativiteit, ongeveer 1,5 jaar
Duur van hematologische respons (DOR)
Tijdsspanne: De eerste datum van PR/VGPR/CR tot PD/majeur orgaanfalen/overlijden, ongeveer 1,5 jaar
Onder proefpersonen met de beste hematologische respons van CR, VGPR of PR, de tijd vanaf de datum van het eerst bereiken van een PR of hogere respons tot de datum van hematologische progressie, ernstig orgaanfalen (hart of nieren) of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
De eerste datum van PR/VGPR/CR tot PD/majeur orgaanfalen/overlijden, ongeveer 1,5 jaar
Duur van complete hematologische remissie (DOCR)
Tijdsspanne: De eerste datum van CR naar PD/major organ failure/dood, ongeveer 1,5 jaar
Onder proefpersonen met de beste hematologische respons van CR, de tijd vanaf de datum van het eerst bereiken van CR tot de datum van hematologische progressie, ernstig orgaanfalen (hart of nier), of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
De eerste datum van CR naar PD/major organ failure/dood, ongeveer 1,5 jaar
Hartverlichtingspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot cardiale verlichting, ongeveer 1,5 jaar
Percentage van proefpersonen die cardiale remissie bereiken volgens de criteria van de International Society for Transfusion Medicine (ISA).
Van baseline tot cardiale verlichting, ongeveer 1,5 jaar
Nierremissiepercentage
Tijdsspanne: Baseline tot renale remissie, ongeveer 1,5 jaar
Percentage van de proefpersonen die nierremissie bereiken volgens de criteria van de International Society of Amyloidosis (ISA).
Baseline tot renale remissie, ongeveer 1,5 jaar
Leverresponspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot leverremissie, ongeveer 1,5 jaar
Percentage van proefpersonen die leverremissie bereiken volgens de criteria van de International Society of Transfusion Medicine (ISA).
Van baseline tot leverremissie, ongeveer 1,5 jaar
Progressievrije overleving zonder dysfunctie van het hoofdorgaan (MOD-PFS)
Tijdsspanne: De eerste datum van initiële medicatie tot PD/major organ failure/sterven, ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf de datum van de eerste medicatie tot de datum van hematologische progressie, ernstig orgaanfalen (hart of nieren) of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
De eerste datum van initiële medicatie tot PD/major organ failure/sterven, ongeveer 2 jaar
Grote Orgaan Dysfunctie-Event-Vrije Overleving (MOD-EFS)
Tijdsspanne: De eerste datum van initiële medicatie tot PD/major organ failure/dood, ongeveer 2 jaar
De tijdsperiode vanaf de datum van de initiële medicatie tot de datum van hematologische progressie, ernstig orgaanfalen (hart of nieren), verandering van het behandelingsregime vanwege onvoldoende werkzaamheid of intolerantie voor toxiciteit, of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
De eerste datum van initiële medicatie tot PD/major organ failure/dood, ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De eerste datum van initiële medicatie tot overlijden, ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf de datum van de eerste medicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
De eerste datum van initiële medicatie tot overlijden, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2934-Ib/II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren