Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af injicerbar TQB2934 (subkutan injektion) hos patienter med systemisk letkæde-amyloidose

7. maj 2026 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TQB2934 til injektion hos patienter med systemisk letkæde-amyloidose

Denne undersøgelse er en klinisk prøve, der sigter mod markedsføringen af TQB2934 til injektion. Projektet planlægger at inddrage 70 forsøgspersoner, herunder 13-21 forsøgspersoner i fase Ib, for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet, farmakokinetiske (PK) egenskaber, immunogenicitet og farmakodynamik (PD) af TQB2934 til injektion hos forsøgspersoner med systemisk letkæde-amyloidose, og for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D). Fase II-planen involverer inddragelse af 49 forsøgspersoner, med det mål at påvise, at hos voksne forsøgspersoner med tilbagevendende/refraktær systemisk letkæde-amyloidose, der tidligere har modtaget behandling med daratumumab og bortezomib, forbedrer TQB2934 til injektion den hematologiske komplette respons (CR)-rate signifikant sammenlignet med historiske kontroller. Det primære slutpunkt er den optimale hematologiske CR-rate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 362011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 11004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Telefonnummer: 13750816623
          • E-mail: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, Master
          • Telefonnummer: 135 8870 6767
          • E-mail: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne indvilligede frivilligt i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke og viste god compliance;
  • Alderen 18 til 75 år, med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2, og en forventet overlevelse på mere end 12 uger;
  • Systemisk letkæde amyloidose med diagnostiske optegnelser (dvs. primær letkæde amyloidose);
  • Tilstedeværelse af målbare læsioner;
  • Mindst et organ involveret;
  • Har tidligere modtaget mindst én linje systemisk behandling og har oplevet sygdomsrecidiv eller progression efter sidste behandlingslinje var ineffektiv eller varigheden af respons til sidste behandlingslinje var mindre end 12 måneder;
  • N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • Den tilsvarende organfunktion overholder protokolkravene;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter dens afslutning; de skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen og skal være ikke-amnende deltagere; mænd skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter dens afslutning.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med andre typer af amyloidose, aktiv plasmacelleleukæmi, multipelt myelom osv.
  • Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 1 år før første dosis, eller har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger før første dosis;
  • Tidligere modtaget behandling med lægemidler rettet mod samme mål;
  • Inden for 4 uger før første dosis har patienten modtaget en kumulativ dosis af dexamethason >160 mg eller en ækvivalent dosis af andre glukokortikoider, eller inden for 3 uger før første dosis har patienten modtaget målrettet terapi, cytotoksiske lægemidler eller enhver antistofterapi, eller inden for 2 uger før første dosis har patienten modtaget proteasomhæmmerbehandling eller stråleterapi, eller inden for 1 uge før første dosis har patienten modtaget immunmodulatorbehandling;
  • De som har modtaget behandling med traditionelle kinesiske patentmediciner og simple præparater med klare antikancerindikationer specificeret i National Medical Products Administration (NMPA) godkendte lægemiddelinstruktioner inden for 2 uger før første administration;
  • De som har modtaget svækket levende vaccine inden for 4 uger før første dosis eller planlægger at modtage svækket levende vaccine under undersøgelsesperioden;
  • Personer med en historie af svære allergier af ukendt årsag, eller kendte allergier overfor monoklonale antistoffer eller eksogen humant immunoglobulin, eller kendte allergier overfor hjælpestofferne i injicerbar TQB2934 eller farmaceutiske præparater;
  • Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede svulster inden for 3 år før første medicinering;
  • Uopklarede toksiske reaktioner over Common Terminology Criteria (CTC) AE grad 1 forårsaget af enhver tidligere behandling;
  • De som har gennemgået større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade, eller forventes at gennemgå større kirurgi under undersøgelsesbehandlingsperioden inden for 4 uger før første dosis medicin;
  • Arterielle/venøse tromboemboliske hændelser indtraf inden for 6 måneder før første dosis;
  • Personer med en historie af misbrug af psykotrope stoffer som ikke kan holde op eller som har psykiske lidelser;
  • De med utilfredsstillende blodtrykskontrol;
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes;
  • Patienter som har aktive eller ukontrollerede svære bakterielle, virale eller systemiske svampeinfektioner (≥CTC AE grad 2 infektioner) inden for 4 uger før første dosis medicin;
  • Patienter med hepatitis eller dekompenseret levercirrose (Child-Pugh klasse B eller C);
  • Personer med aktiv tuberkulose, historie af idiopatisk lungfibrose, organiserende pneumoni, lægemiddelinduceret pneumoni, strålingspneumoni der kræver behandling, eller klinisk symptomatisk aktiv pneumoni;
  • De som har oplevet astma inden for 2 år før første medicinering eller i øjeblikket lider af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Har haft astma inden for 2 år før første medicinering eller lider i øjeblikket af astma;
  • Personer med betydelige kardiovaskulære sygdomme;
  • Personer med en historie af immundefekt, eller aktive autoimmune sygdomme der kræver systemisk immunosuppressiv terapi osv.
  • Deltagere anset for uegnede til optagelse af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2934-injektion
TQB2934-injektion 40 mg og 60 mg I løbet af cyklus 1-3 administreres medicinen én gang om ugen. Fra slutningen af cyklus 4-6 administreres medicinen én gang hver anden uge. For patienter, der ikke har opnået komplet remission (CR) eller har MRD-positivitet efter seks cyklusser af medicinen, administreres medicinen én gang hver ottende uge, med en maksimal behandlingsvarighed på ikke mere end to år
Medicin: TQB2934-injektion
TQB2934 til injektion er en bispecifik antistof, der sigter mod B-celle modningsantigen (BCMA) og Cluster of Differentiation 3 (CD3). Den ene ende binder til CD3-receptoren på overfladen af T-celler, mens den anden ende binder til BCMA, hvilket rekrutterer T-celler til BCMA-positive celler. Dette kan aktivere T-celler, som derefter frigiver granzym, perforin og andre enzymer for at dræbe BCMA-positive maligne plasmaceller, hvilket derved reducerer niveauet af monoklonale immunoglobulin letkæder i kroppen og forsinker yderligere organskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AEs), unormale laboratorietestresultater og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til studiet afslutning, cirka 4 år
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), incidens og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs), abnorme laboratorietestværdier og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Baseline til studiet afslutning, cirka 4 år
Den bedste hæmatologiske respons vurderet af den uafhængige gennemsynskomité (IRC) er komplet remission (CR)
Tidsramme: Baseline til CR, omkring 1,5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede komplet hematologisk remission (CR) efter at have modtaget TQB2934 til injektion blandt voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær systemisk letkæde-amyloidose, der tidligere havde modtaget behandling med duramycin og bortezomib.
Baseline til CR, omkring 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Prædosis cyklus 1 dag 1/dag 8, postdosis cyklus 1 dag 8/cyklus 3 dag 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 timer; prædosis cyklus 1 dag 15, 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1 og EOT
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet.
Prædosis cyklus 1 dag 1/dag 8, postdosis cyklus 1 dag 8/cyklus 3 dag 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 timer; prædosis cyklus 1 dag 15, 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1 og EOT
Immunogenicitetsforekomstfrekvens og dens ændringer over tid
Tidsramme: præ-dose dag 8, cyklus 2 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1 og Behandlingsafslutning (EOT)
Immunogenicitetens forekomsthyppighed og dens ændringer over tid
præ-dose dag 8, cyklus 2 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1 og Behandlingsafslutning (EOT)
Undersøgelse af sammenhængen mellem opløselig BCMA i perifert blod og effektiviteten af TQB2934
Tidsramme: præ-dose cyklus 1 dag 1, dag 8, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1; post-dose cyklus 1 dag 1/dag 8/cyklus 3 dag 1 6 timer; 56 dage efter sidste administration
Undersøgelse af sammenhængen mellem opløseligt BCMA i perifert blod og effektiviteten af TQB2934
præ-dose cyklus 1 dag 1, dag 8, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1; post-dose cyklus 1 dag 1/dag 8/cyklus 3 dag 1 6 timer; 56 dage efter sidste administration
Den bedste hematologiske komplette remissionsrate evalueret af forskere
Tidsramme: Baseline til CR, omkring 1,5 år
Procentdelen af forsøgspersoner med komplet remission, som er den bedste hematologiske respons evalueret af forskere.
Baseline til CR, omkring 1,5 år
Bedste samlede hæmatologiske responsrate
Tidsramme: Baseline til CR/VGPR/PR, omkring 1,5 år
Procentdel af forsøgspersoner med bedste hæmatologiske respons på fuld remission (CR), meget god delvis remission (VGPR) og delvis remission (PR)
Baseline til CR/VGPR/PR, omkring 1,5 år
Negativ rate for minimal residual sygdom (MRD)
Tidsramme: Fra baseline til MRD-negativitet, ca. 1,5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår MRD-negativitet.
Fra baseline til MRD-negativitet, ca. 1,5 år
Varighed af hæmatologisk respons (DOR)
Tidsramme: Den første dato for PR/VGPR/CR til PD/større organfejl/død, omkring 1,5 år
Blandt patienter med den bedste hæmatologiske respons på CR, VGPR eller PR, tiden fra datoen for første opnåelse af PR eller højere respons til datoen for hæmatologisk progression, større organ- (hjerte eller nyre) svigt eller død (fra enhver årsag).
Den første dato for PR/VGPR/CR til PD/større organfejl/død, omkring 1,5 år
Varighed af komplet hæmatologisk remission (DOCR)
Tidsramme: Den første dato for CR til PD / større organskade / død, ca. 1,5 år
Blandt patienter med den bedste hematologiske respons på CR, tiden fra datoen for første opnåelse af CR til datoen for hematologisk progression, større organfejl (hjerte eller nyre) eller død (af enhver årsag).
Den første dato for CR til PD / større organskade / død, ca. 1,5 år
Kardiell lindringsfrekvens
Tidsramme: Baseline til hjertelettelse, omkring 1,5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår kardial remission i henhold til International Society for Transfusion Medicine (ISA) kriterierne.
Baseline til hjertelettelse, omkring 1,5 år
Renal remissionsrate
Tidsramme: Baseline til renal remission, omkring 1,5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår renal remission i henhold til International Society of Amyloidosis (ISA)-kriterier.
Baseline til renal remission, omkring 1,5 år
Leversvarprocent
Tidsramme: Fra baseline til levertermission, ca. 1,5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår leverremission i henhold til International Society of Transfusion Medicine (ISA)-kriterierne.
Fra baseline til levertermission, ca. 1,5 år
Overlevelse uden progression af hovedorgandysfunktion (MOD-PFS)
Tidsramme: Den første dato for indledende medicinering til PD/hovedorgansvigt/død, omkring 2 år
Tiden fra datoen for den første medicinering til datoen for hematologisk progression, svigt af et større organ (hjerte eller nyre) eller død (af enhver årsag).
Den første dato for indledende medicinering til PD/hovedorgansvigt/død, omkring 2 år
Major Organ Dysfunktion-Event-Fri Overlevelse (MOD-EFS)
Tidsramme: Den første dato for indledende medicinering til PD/hovedorgansvigt/død, ca. 2 år
Tidsperioden fra startdatoen for medicinering til datoen for hæmatologisk progression, svigt af et større organ (hjerte eller nyre), ændring af behandlingsregime på grund af dårlig effekt eller intolerance over for toksicitet eller død (fra enhver årsag).
Den første dato for indledende medicinering til PD/hovedorgansvigt/død, ca. 2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Den første dato for indledende medicinering til død, omkring 2 år
Tiden fra datoen for første medicinering til datoen for dødsfald af enhver årsag
Den første dato for indledende medicinering til død, omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2934-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk let kæde amyloidose

  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Nationalt register over sjældne nyresygdomme (RaDaR)
    Vaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forhold
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med TQB2934-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner