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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di TQB2934 Iniettabile (Iniezione Sottocutanea) in Pazienti con Amiloidosi Sistemica da Catene Leggere

7 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Uno studio clinico di Fase Ib/II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TQB2934 per iniezione in soggetti con amiloidosi sistemica a catene leggere

Questo studio è una sperimentazione clinica finalizzata alla commercializzazione di TQB2934 per iniezione. Il progetto prevede di arruolare 70 soggetti, inclusi 13-21 soggetti nella Fase Ib, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare, le caratteristiche farmacocinetiche (PK), l'immunogenicità e la farmacodinamica (PD) di TQB2934 per iniezione in soggetti con amiloidosi sistemica a catena leggera, e per determinare la dose raccomandata per la Fase II (RP2D). Il piano per la Fase II prevede l'arruolamento di 49 soggetti, con l'obiettivo di dimostrare che in soggetti adulti con amiloidosi sistemica a catena leggera recidivante/refrattaria che hanno precedentemente ricevuto trattamento con daratumumab e bortezomib, TQB2934 per iniezione migliora significativamente il tasso di risposta completa (CR) ematologica rispetto ai controlli storici. L'endpoint primario è il tasso ottimale di risposta completa ematologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin Lu, Doctor
  • Numero di telefono: 13311491805
  • Email: jinllu@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Non ancora reclutamento
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 362011
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 050031
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 212028
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fengyan Jin, Doctor
          • Numero di telefono: 13504477141
          • Email: jfy8181@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116021
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 11004
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266001
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301617
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Numero di telefono: 13750816623
          • Email: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jin Zhang, Master
          • Numero di telefono: 135 8870 6767
          • Email: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno mostrato una buona aderenza;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni, con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e una sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane;
  • Amiloidosi sistemica a catena leggera con documentazione diagnostica (cioè amiloidosi primaria a catena leggera);
  • Presenza di lesioni misurabili;
  • Almeno un organo coinvolto;
  • Hanno precedentemente ricevuto almeno una linea di trattamento sistemico e hanno sperimentato recidiva o progressione della malattia dopo che l'ultima linea di trattamento è stata inefficace o la durata della risposta all'ultima linea di trattamento è stata inferiore a 12 mesi;
  • Peptide natriuretico di tipo B pro-N-terminale (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • La corrispondente funzione d'organo è conforme ai requisiti del protocollo;
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo il suo completamento; devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti non in allattamento; gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo il suo completamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticati con altri tipi di amiloidosi, leucemia plasmacellulare attiva, mieloma multiplo, ecc.
  • Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 1 anno prima della prima dose, o hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe entro 12 settimane prima della prima dose;
  • Precedentemente hanno ricevuto un trattamento con farmaci mirati allo stesso bersaglio;
  • Entro 4 settimane prima della prima dose, il paziente ha ricevuto una dose cumulativa di desametasone >160 mg o una dose equivalente di altri glucocorticoidi, o entro 3 settimane prima della prima dose, il paziente ha ricevuto terapia mirata, farmaci citotossici o qualsiasi terapia anticorpale, o entro 2 settimane prima della prima dose, il paziente ha ricevuto terapia con inibitori del proteasoma o radioterapia, o entro 1 settimana prima della prima dose, il paziente ha ricevuto terapia immunomodulante;
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento con medicinali cinesi tradizionali e preparati semplici con chiare indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni per l'uso approvate dall'Agenzia Nazionale per i Prodotti Medici (NMPA) entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  • Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o pianificano di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio;
  • Individui con una storia di gravi allergie di causa sconosciuta, o allergie note ai farmaci anticorpali monoclonali o alle immunoglobuline umane esogene, o allergie note agli eccipienti nel TQB2934 iniettabile o nelle preparazioni farmaceutiche;
  • Aver avuto o attualmente soffrire di altri tumori maligni entro 3 anni prima del primo trattamento farmacologico;
  • Reazioni tossiche irrisolte superiori al Grado 1 AE dei Criteri di Terminologia Comune (CTC) causate da qualsiasi trattamento precedente;
  • Coloro che hanno subito un trattamento chirurgico maggiore, un significativo trauma o si prevede che subiranno un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di trattamento dello studio entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco;
  • Eventi tromboembolici arteriosi/venosi si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose;
  • Individui con una storia di abuso di farmaci psicotropi che non sono in grado di smettere o che hanno disturbi mentali;
  • Coloro con controllo della pressione sanguigna insoddisfacente;
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato;
  • Pazienti che hanno infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive o non controllate (infezioni ≥Grado 2 AE CTC) entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco;
  • Pazienti con epatite o cirrosi epatica scompensata (Classe B o C di Child-Pugh);
  • Individui con tubercolosi attiva, storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento o polmonite attiva clinicamente sintomatica;
  • Coloro che hanno avuto asma entro 2 anni prima del primo trattamento farmacologico o attualmente soffrono di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
  • Hanno avuto asma entro 2 anni prima del primo trattamento farmacologico o attualmente soffrono di asma;
  • Individui con significative malattie cardiovascolari;
  • Individui con una storia di immunodeficienza, o malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica, ecc.
  • Soggetti considerati non idonei all'arruolamento dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQB2934
Iniezione TQB2934 40 mg e 60 mg Durante i cicli 1-3, il farmaco viene somministrato una volta alla settimana. Dalla fine dei cicli 4-6, il farmaco viene somministrato una volta ogni due settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto la remissione completa (CR) o che presentano positività per MRD dopo sei cicli di trattamento, il farmaco viene somministrato una volta ogni otto settimane, con una durata massima del trattamento non superiore a due anni.
Droga: Iniezione TQB2934
TQB2934 per iniezione è un anticorpo bispecifico che mira all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e al Cluster di Differenziazione 3 (CD3). Un'estremità si lega al recettore CD3 sulla superficie delle cellule T, mentre l'altra estremità si lega a BCMA, reclutando le cellule T verso le cellule positive per BCMA. Ciò può attivare le cellule T, che poi rilasciano granzima, perforina e altri enzimi per uccidere le cellule plasmatiche maligne positive per BCMA, riducendo così il livello di catene leggere di immunoglobulina monoclonali nel corpo e ritardando ulteriori danni agli organi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA), valori anomali degli esami di laboratorio ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio, circa 4 anni
L'occorrenza di tutti gli eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), incidenza e gravità degli eventi avversi (AEs), valori anomali dei test di laboratorio ed eventi avversi gravi (SAEs).
Dalla baseline alla fine dello studio, circa 4 anni
La migliore risposta ematologica valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) è la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla RC, circa 1,5 anni
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una remissione ematologica completa (CR) dopo aver ricevuto TQB2934 per iniezione tra i soggetti adulti con amiloidosi sistemica da catene leggere recidivante/refrattaria che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con duramicina e bortezomib.
Dalla baseline alla RC, circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose Ciclo 1 giorno 1/giorno 8, post dose Ciclo 1 giorno 8/Ciclo 3 giorno 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 ore; pre-dose ciclo 1 giorno 15, 22, ciclo 2 giorno 1, ciclo 4 giorno 1, ciclo 6 giorno 1, ciclo 12 giorno 1 ed EOT
Massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Pre-dose Ciclo 1 giorno 1/giorno 8, post dose Ciclo 1 giorno 8/Ciclo 3 giorno 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 ore; pre-dose ciclo 1 giorno 15, 22, ciclo 2 giorno 1, ciclo 4 giorno 1, ciclo 6 giorno 1, ciclo 12 giorno 1 ed EOT
Tasso di incidenza dell'immunogenicità e sue variazioni nel tempo
Lasso di tempo: pre-dose giorno 8, ciclo 2 giorno 1, ciclo 6 giorno 1, ciclo 12 giorno 1 e Fine del Trattamento (EOT)
Tasso di incidenza dell'immunogenicità e sue variazioni nel tempo
pre-dose giorno 8, ciclo 2 giorno 1, ciclo 6 giorno 1, ciclo 12 giorno 1 e Fine del Trattamento (EOT)
Esplorando la correlazione tra BCMA solubile nel sangue periferico e l'efficacia di TQB2934
Lasso di tempo: pre-dose ciclo 1 giorno 1, giorno 8, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 6 giorno 1, ciclo 12 giorno 1; post-dose ciclo 1 giorno 1/giorno 8/ciclo 3 giorno 1 6 ore; 56 giorni dopo l'ultima somministrazione
Esplorando la correlazione tra BCMA solubile nel sangue periferico e l'efficacia di TQB2934
pre-dose ciclo 1 giorno 1, giorno 8, ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 6 giorno 1, ciclo 12 giorno 1; post-dose ciclo 1 giorno 1/giorno 8/ciclo 3 giorno 1 6 ore; 56 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il miglior tasso di remissione ematologica completa valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: Baseline a CR, circa 1,5 anni
La percentuale di soggetti con remissione completa, che è la migliore risposta ematologica valutata dai ricercatori.
Baseline a CR, circa 1,5 anni
Tasso di risposta ematologica complessiva migliore
Lasso di tempo: Dalla baseline a CR/VGPR/PR, circa 1,5 anni
Percentuale di soggetti con migliore risposta ematologica di remissione completa (CR), remissione parziale molto buona (VGPR) e remissione parziale (PR)
Dalla baseline a CR/VGPR/PR, circa 1,5 anni
Tasso di malattia residua minima (MRD) negativo
Lasso di tempo: Da baseline a MRD negatività, circa 1,5 anni
Percentuale di soggetti che raggiungono la negatività della MRD.
Da baseline a MRD negatività, circa 1,5 anni
Durata della risposta ematologica (DOR)
Lasso di tempo: La prima data da PR/VGPR/CR a PD/insufficienza d'organo maggiore/morte, circa 1,5 anni
Tra i soggetti con la migliore risposta ematologica di CR, VGPR o PR, il tempo dalla data del primo raggiungimento di una risposta di PR o superiore alla data di progressione ematologica, insufficienza d'organo maggiore (cuore o rene) o morte (per qualsiasi causa).
La prima data da PR/VGPR/CR a PD/insufficienza d'organo maggiore/morte, circa 1,5 anni
Durata della remissione ematologica completa (DOCR)
Lasso di tempo: La prima data di CR a PD/insufficienza d'organo maggiore/morte, circa 1,5 anni
Tra i soggetti con la migliore risposta ematologica di RC, il tempo dalla data del primo raggiungimento della RC alla data di progressione ematologica, insufficienza d'organo maggiore (cuore o rene) o morte (per qualsiasi causa).
La prima data di CR a PD/insufficienza d'organo maggiore/morte, circa 1,5 anni
Tasso di sollievo cardiaco
Lasso di tempo: Dalla baseline al sollievo cardiaco, circa 1,5 anni
Percentuale di soggetti che raggiungono la remissione cardiaca secondo i criteri della Società Internazionale di Medicina Trasfusionale (ISA).
Dalla baseline al sollievo cardiaco, circa 1,5 anni
Tasso di remissione renale
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla remissione renale, circa 1,5 anni
Percentuale di soggetti che raggiungono la remissione renale secondo i criteri della Società Internazionale dell'Amiloidosi (ISA).
Dalla linea di base alla remissione renale, circa 1,5 anni
Tasso di risposta epatica
Lasso di tempo: Dal basale alla remissione epatica, circa 1,5 anni
Percentuale di soggetti che raggiungono la remissione epatica secondo i criteri della Società Internazionale di Medicina Trasfusionale (ISA).
Dal basale alla remissione epatica, circa 1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione della disfunzione d'organo principale (MOD-PFS)
Lasso di tempo: La prima data dalla somministrazione iniziale del farmaco alla progressione della malattia/insufficienza d'organo maggiore/morte, circa 2 anni
Il tempo dalla data della somministrazione iniziale del farmaco alla data della progressione ematologica, dell'insufficienza di un organo maggiore (cuore o reni) o del decesso (per qualsiasi causa).
La prima data dalla somministrazione iniziale del farmaco alla progressione della malattia/insufficienza d'organo maggiore/morte, circa 2 anni
Sopravvivenza senza eventi di disfunzione d'organo maggiore (MOD-EFS)
Lasso di tempo: La prima data di somministrazione iniziale del farmaco fino alla progressione della malattia/insufficienza d'organo maggiore/morte, circa 2 anni
Il periodo di tempo dalla data della somministrazione iniziale del farmaco alla data di progressione ematologica, insufficienza d'organo maggiore (cuore o reni), modifica del regime terapeutico a causa di scarsa efficacia o intolleranza alla tossicità, o morte (per qualsiasi causa).
La prima data di somministrazione iniziale del farmaco fino alla progressione della malattia/insufficienza d'organo maggiore/morte, circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il primo giorno di inizio della terapia farmacologica fino al decesso, circa 2 anni
Il tempo dalla data di inizio della terapia alla data di morte per qualsiasi causa
Il primo giorno di inizio della terapia farmacologica fino al decesso, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2934-Ib/II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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