Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности инъекционного препарата TQB2934 (подкожное введение) у пациентов с системным AL-амилоидозом

7 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекционного препарата TQB2934 у пациентов с системным амилоидозом легких цепей

Это исследование представляет собой клиническое испытание, направленное на вывод на рынок препарата TQB2934 для инъекций. Проект планирует включить 70 участников, включая 13-21 участника в фазе Ib, для оценки безопасности и предварительной эффективности, фармакокинетических (ФК) характеристик, иммуногенности и фармакодинамики (ФД) препарата TQB2934 для инъекций у пациентов с системным амилоидозом легких цепей, а также для определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D). План фазы II включает включение 49 участников с целью продемонстрировать, что у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системным амилоидозом легких цепей, ранее получавших лечение даратумумабом и бортезомибом, препарат TQB2934 для инъекций значительно улучшает показатель полного гематологического ответа (CR) по сравнению с историческими контрольными группами. Первичной конечной точкой является оптимальный показатель полного гематологического ответа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Lu, Doctor
  • Номер телефона: 13311491805
  • Электронная почта: jinllu@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jin Lu, Doctor
          • Номер телефона: 13311491805
          • Электронная почта: jin1lu@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • MingHui Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 13501243815
          • Электронная почта: mhzhao@bjmu.edu.cn
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • Еще не набирают
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Контакт:
          • ShangNian Xu, Doctor
          • Номер телефона: 13650596553
          • Электронная почта: xushuangnian1985@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 362011
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Zhenshu Xu, Doctor
          • Номер телефона: 13365910706
          • Электронная почта: xuzs@fjmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Juan Li, Doctor
          • Номер телефона: 13719209240
          • Электронная почта: ljuan@mai.sysu.edu.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Еще не набирают
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Контакт:
          • Shunqing Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13437807998
          • Электронная почта: drwangshq@medmail.cn
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Еще не набирают
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Jia Feng
          • Номер телефона: 13500059382
          • Электронная почта: fengjia2013@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 050031
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Hua Xue, Doctor
          • Номер телефона: 15031273319
          • Электронная почта: xh-xuehua@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • ShengJin Fan, Doctor
          • Номер телефона: 13304641978
          • Электронная почта: fansj1129@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Еще не набирают
        • Anyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhengrong Liu, Master
          • Номер телефона: 16637233130
          • Электронная почта: 16637233130@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Fang Wang, Master
          • Номер телефона: 13663807908
          • Электронная почта: fccwangf1@zzu.edu.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 212028
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyan Qu, Doctor
          • Номер телефона: 13851746819
          • Электронная почта: huijuanmao@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Еще не набирают
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Lintao Bi, Doctor
          • Номер телефона: 13074370864
          • Электронная почта: bilt@jlu.edu.cn
      • Changchun, Jilin, Китай, 130031
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Fengyan Jin, Doctor
          • Номер телефона: 13504477141
          • Электронная почта: jfy8181@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116021
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Xiaobo Wang, Doctor
          • Номер телефона: 17709871007
          • Электронная почта: dlwangxiaobo@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 11004
        • Еще не набирают
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Aijun Liao, Doctor
          • Номер телефона: 18940259833
          • Электронная почта: liaoaijun@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Номер телефона: 18991232609
          • Электронная почта: hpec_gcp@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266001
        • Еще не набирают
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Контакт:
          • Yuping Zhong, Doctor
          • Номер телефона: 17669757939
          • Электронная почта: zhongyp3352@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Juan Du, Doctor
          • Номер телефона: 158 0070 6091
          • Электронная почта: juan_du@live.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobing Huang, Doctor
          • Номер телефона: 189 8183 8236
          • Электронная почта: hxb_trial@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 301617
        • Еще не набирают
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Контакт:
          • Bo Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 18630810181
          • Электронная почта: jiangbo@ihcams.as.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Еще не набирают
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Номер телефона: 13750816623
          • Электронная почта: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jin Zhang, Master
          • Номер телефона: 135 8870 6767
          • Электронная почта: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jian Liu, Master
          • Номер телефона: 0571-87236560
          • Электронная почта: lindaliu87@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно присоединились к данному исследованию, подписали информированное согласие и проявили хорошую приверженность;
  • Возраст от 18 до 75 лет, оценка по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 и ожидаемая выживаемость более 12 недель;
  • Системный амилоидоз легких цепей с диагностическими записями (т.е. первичный амилоидоз легких цепей);
  • Наличие измеримых поражений;
  • Вовлечен хотя бы один орган;
  • Ранее получали по крайней мере одну линию системного лечения и испытали рецидив или прогрессирование заболевания после того, как последняя линия лечения оказалась неэффективной или продолжительность ответа на последнюю линию лечения составила менее 12 месяцев;
  • N-концевой про-B-тип натрийуретического пептида (NT-proBNP) ≤ 8500 нг/л;
  • Соответствующая функция органов соответствует требованиям протокола;
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после его завершения; они должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до включения в исследование и должны быть нелактирующими субъектами; мужчины должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.

Критерии исключения:

  • Диагностированы другие типы амилоидоза, активный лейкоз плазматических клеток, множественная миелома и т.д.
  • Получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 1 года до первой дозы или получили аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 недель до первой дозы;
  • Ранее получали лечение препаратами, нацеленными на ту же мишень;
  • В течение 4 недель до первой дозы пациент получил кумулятивную дозу дексаметазона >160 мг или эквивалентную дозу других глюкокортикоидов, или в течение 3 недель до первой дозы пациент получил таргетную терапию, цитотоксические препараты или любую терапию антителами, или в течение 2 недель до первой дозы пациент получил терапию ингибиторами протеасом или лучевую терапию, или в течение 1 недели до первой дозы пациент получил терапию иммуномодуляторами;
  • Те, кто получил лечение традиционными китайскими патентованными лекарствами и простыми препаратами с четкими противоопухолевыми показаниями, указанными в утвержденных инструкциях по применению лекарственных средств Национального управления по контролю за продуктами и лекарствами (NMPA), в течение 2 недель до первого введения;
  • Те, кто получил аттенуированную живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы или планирует получить аттенуированную живую вакцину в течение периода исследования;
  • Лица с историей тяжелых аллергий неизвестной причины, или известной аллергией на моноклональные антитела или экзогенные человеческие иммуноглобулины, или известной аллергией на вспомогательные вещества в инъекционном TQB2934 или фармацевтических препаратах;
  • Имели или в настоящее время страдают от других злокачественных опухолей в течение 3 лет до первого приема лекарства;
  • Нерешенные токсические реакции выше 1 степени по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTC AE), вызванные любым предыдущим лечением;
  • Те, кто подвергся серьезному хирургическому лечению, значительной травматической травме или ожидает серьезной операции в период лечения исследования в течение 4 недель до первой дозы лекарства;
  • Артериальные/венозные тромбоэмболические события произошли в течение 6 месяцев до первой дозы;
  • Лица с историей злоупотребления психотропными препаратами, которые не могут бросить, или с психическими расстройствами;
  • Те, у кого неудовлетворительный контроль артериального давления;
  • Пациенты с плохо контролируемым диабетом;
  • Пациенты, у которых есть активные или неконтролируемые тяжелые бактериальные, вирусные или системные грибковые инфекции (≥CTC AE 2 степени инфекции) в течение 4 недель до первой дозы лекарства;
  • Пациенты с гепатитом или декомпенсированным циррозом печени (класс B или C по Чайлд-Пью);
  • Лица с активным туберкулезом, историей идиопатического легочного фиброза, организующей пневмонии, лекарственной пневмонии, лучевой пневмонии, требующей лечения, или клинически симптоматической активной пневмонией;
  • Те, у кого была астма в течение 2 лет до первого приема лекарства или в настоящее время страдают астмой или хронической обструктивной болезнью легких;
  • Имели астму в течение 2 лет до первого приема лекарства или в настоящее время страдают астмой;
  • Лица со значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • Лица с историей иммунодефицита или активными аутоиммунными заболеваниями, требующими системной иммуносупрессивной терапии и т.д.
  • Субъекты, признанные исследователями непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция TQB2934
Инъекция TQB2934 40 мг и 60 мг В течение циклов 1-3 препарат вводится один раз в неделю. С конца циклов 4-6 препарат вводится один раз в две недели. Для пациентов, которые не достигли полной ремиссии (ПР) или имеют положительный МОК после шести циклов лечения, препарат вводится один раз в восемь недель, с максимальной продолжительностью лечения не более двух лет
Лекарство: Инъекция TQB2934
TQB2934 для инъекций представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на антиген созревания В-клеток (BCMA) и кластер дифференцировки 3 (CD3). Один конец связывается с рецептором CD3 на поверхности Т-клеток, а другой конец связывается с BCMA, рекрутируя Т-клетки к BCMA-положительным клеткам. Это может активировать Т-клетки, которые затем высвобождают гранзим, перфорин и другие ферменты для уничтожения BCMA-положительных злокачественных плазматических клеток, тем самым снижая уровень моноклональных легких цепей иммуноглобулина в организме и замедляя дальнейшее повреждение органов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), аномальными значениями лабораторных тестов и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, примерно 4 года
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), отклонения в результатах лабораторных исследований и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
От исходного уровня до окончания исследования, примерно 4 года
Лучший гематологический ответ, оцененный Независимым рецензионным комитетом (IRC), — это полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: От исходного уровня до полной ремиссии，примерно 1,5 года
Процент пациентов, достигших полной гематологической ремиссии (CR) после получения инъекционного препарата TQB2934 среди взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системным амилоидозом легких цепей, которые ранее получали лечение дурамицином и бортезомибом.
От исходного уровня до полной ремиссии，примерно 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Пре-доза Цикл 1 день 1/день 8, пост-доза Цикл 1 день 8/Цикл 3 день 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 часов; пре-доза цикл 1 день 15, 22, цикл 2 день 1, цикл 4 день 1, цикл 6 день 1, цикл 12 день 1 и EOT
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме.
Пре-доза Цикл 1 день 1/день 8, пост-доза Цикл 1 день 8/Цикл 3 день 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 часов; пре-доза цикл 1 день 15, 22, цикл 2 день 1, цикл 4 день 1, цикл 6 день 1, цикл 12 день 1 и EOT
Частота встречаемости иммуногенности и её изменения с течением времени
Временное ограничение: преддозовый день 8, цикл 2 день 1, цикл 6 день 1, цикл 12 день 1 и Конец лечения (EOT)
Частота встречаемости иммуногенности и её изменения с течением времени
преддозовый день 8, цикл 2 день 1, цикл 6 день 1, цикл 12 день 1 и Конец лечения (EOT)
Исследование корреляции между растворимым BCMA в периферической крови и эффективностью TQB2934
Временное ограничение: пре-доза цикл 1 день 1, день 8, цикл 2 день 1, цикл 3 день 1, цикл 6 день 1, цикл 12 день 1; пост-доза цикл 1 день 1/день 8/цикл 3 день 1 6 часов; через 56 дней после последнего введения
Изучение корреляции между растворимым BCMA в периферической крови и эффективностью TQB2934
пре-доза цикл 1 день 1, день 8, цикл 2 день 1, цикл 3 день 1, цикл 6 день 1, цикл 12 день 1; пост-доза цикл 1 день 1/день 8/цикл 3 день 1 6 часов; через 56 дней после последнего введения
Лучший показатель полной гематологической ремиссии по оценке исследователей
Временное ограничение: От исходного уровня до полной ремиссии, около 1,5 лет
Процент пациентов с полной ремиссией, что является наилучшим гематологическим ответом, оцененным исследователями.
От исходного уровня до полной ремиссии, около 1,5 лет
Лучший общий показатель гематологического ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до CR/ВГПР/ПР, около 1,5 лет
Процент пациентов с лучшим гематологическим ответом в виде полной ремиссии (CR), очень хорошей частичной ремиссии (VGPR) и частичной ремиссии (PR)
От исходного уровня до CR/ВГПР/ПР, около 1,5 лет
Частота достижения негативного статуса минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: От исходного уровня до отрицательного МРД, примерно 1,5 года
Процент пациентов, достигших негативного статуса минимальной остаточной болезни.
От исходного уровня до отрицательного МРД, примерно 1,5 года
Продолжительность гематологического ответа (DOR)
Временное ограничение: Первая дата от PR/ VGPR/ CR до PD/ серьезного отказа органа /смерти, примерно 1,5 года
Среди пациентов с наилучшим гематологическим ответом (ПР, ОПР или ЧПР) — время с даты первого достижения ответа не ниже ЧПР до даты гематологической прогрессии, тяжёлой органной (сердечной или почечной) недостаточности или смерти (от любой причины).
Первая дата от PR/ VGPR/ CR до PD/ серьезного отказа органа /смерти, примерно 1,5 года
Продолжительность полной гематологической ремиссии (DOCR)
Временное ограничение: Первая дата от полной ремиссии до прогрессирования заболевания / тяжелой недостаточности органа / смерти, примерно 1,5 года
Среди пациентов с наилучшим гематологическим ответом в виде полной ремиссии, время от даты первого достижения полной ремиссии до даты гематологического прогрессирования, серьезной недостаточности основных органов (сердца или почек) или смерти (от любой причины).
Первая дата от полной ремиссии до прогрессирования заболевания / тяжелой недостаточности органа / смерти, примерно 1,5 года
Частота облегчения сердечных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до облегчения сердечных симптомов, примерно 1,5 года
Процент пациентов, достигших сердечной ремиссии согласно критериям Международного общества трансфузионной медицины (ISA).
От исходного уровня до облегчения сердечных симптомов, примерно 1,5 года
Частота ремиссии почечных заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень до ремиссии почек, около 1,5 лет
Процент пациентов, достигших почечной ремиссии согласно критериям Международного общества по изучению амилоидоза (ISA).
Базовый уровень до ремиссии почек, около 1,5 лет
Частота ответа печени
Временное ограничение: От исходного уровня до ремиссии в печени, около 1,5 лет
Процент субъектов, достигших ремиссии печени в соответствии с критериями Международного общества трансфузионной медицины (ISA).
От исходного уровня до ремиссии в печени, около 1,5 лет
Выживаемость без прогрессирования дисфункции основных органов (MOD-PFS)
Временное ограничение: Первый день начала приема препарата до прогрессирования заболевания/основной органной недостаточности/смерти, около 2 лет
Время с даты начала приема лекарственного средства до даты гематологической прогрессии, серьезной недостаточности основного органа (сердца или почек) или смерти (от любой причины).
Первый день начала приема препарата до прогрессирования заболевания/основной органной недостаточности/смерти, около 2 лет
Выживаемость без событий, связанных с серьезной дисфункцией органов (MOD-EFS)
Временное ограничение: Период от первой даты приема препарата до прогрессирования заболевания/отказа основного органа/смерти, около 2 лет
Период времени с даты начала приема препарата до даты гематологического прогрессирования, отказа основного органа (сердца или почек), изменения схемы лечения из-за недостаточной эффективности или непереносимости токсичности или смерти (по любой причине).
Период от первой даты приема препарата до прогрессирования заболевания/отказа основного органа/смерти, около 2 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Первая дата начала приема лекарства до смерти, около 2 лет
Период от даты начала приема препарата до даты смерти по любой причине
Первая дата начала приема лекарства до смерти, около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2934-Ib/II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться