Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten hos injicerbar TQB2934 (subkutan injektion) hos patienter med systemisk lättkedjeamyloidos

7 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En fas Ib/II klinisk studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos TQB2934 för injektion hos patienter med systemisk lättkedjeamyloidos

Denna studie är en klinisk prövning som syftar till marknadsföring av TQB2934 för injektion. Projektet planerar att rekrytera 70 deltagare, inklusive 13-21 deltagare i fas Ib, för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt, farmakokinetiska (PK) egenskaper, immunogenicitet och farmakodynamiska (PD) egenskaper hos TQB2934 för injektion hos deltagare med systemisk ljuskedjeamyloidos, samt för att bestämma den rekommenderade dosen för fas II (RP2D). Fas II-planen innebär rekrytering av 49 deltagare, med målet att visa att hos vuxna deltagare med återfallande/refraktär systemisk ljuskedjeamyloidos som tidigare har fått behandling med daratumumab och bortezomib, förbättrar TQB2934 för injektion den hematologiska kompletta responsfrekvensen (CR) signifikant jämfört med historiska kontroller. Den primära slutpunkten är den optimala hematologiska kompletta responsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 362011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 11004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Telefonnummer: 13750816623
          • E-post: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, Master
          • Telefonnummer: 135 8870 6767
          • E-post: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna deltar frivilligt i denna studie, har undertecknat informerat samtyckesformulär och visar god följsamhet;
  • Ålder 18 till 75 år, med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 0 till 2, och en förväntad överlevnad på mer än 12 veckor;
  • Systemisk ljuskedjeamyloidos med diagnostiska journalanteckningar (dvs. primär ljuskedjeamyloidos);
  • Närvaro av mätbara lesioner;
  • Minst ett organ involverat;
  • Har tidigare fått minst en linje av systemisk behandling, och har upplevt sjukdomsåterfall eller progression efter att den sista behandlingslinjen var ineffektiv eller varaktigheten av respons på den sista behandlingslinjen var mindre än 12 månader;
  • N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • Den motsvarande organfunktionen överensstämmer med protokollkraven;
  • Kvinnor i fertil ålder ska samtycka till att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter dess avslutande; de måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inkludering i studien och måste vara icke-ammande deltagare; män ska samtycka till att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter dess avslutande.

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med andra typer av amyloidos, aktiv plasmacelleukemi, multipelt myelom, etc.
  • Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 1 år före den första dosen, eller har fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 12 veckor före den första dosen;
  • Tidigare fått behandling med läkemedel som riktar sig mot samma mål;
  • Inom 4 veckor före den första dosen har patienten fått en kumulativ dos av dexametason >160 mg eller en ekvivalent dos av andra glukokortikoider, eller inom 3 veckor före den första dosen har patienten fått målinriktad terapi, cytotoxiska läkemedel eller någon antikroppsterapi, eller inom 2 veckor före den första dosen har patienten fått proteasominhibitorterapi eller strålbehandling, eller inom 1 vecka före den första dosen har patienten fått immunmodulatorterapi;
  • De som har fått behandling med traditionella kinesiska patentmediciner och enkla preparat med tydliga antitumörindikationer specificerade i National Medical Products Administration (NMPA) godkända läkemedelsinstruktioner inom 2 veckor före den första administrationen;
  • De som har fått försvagat levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller planerar att få försvagat levande vaccin under studieperioden;
  • Personer med en historia av svåra allergier av okänd orsak, eller kända allergier mot monoklonala antikroppsläkemedel eller exogent humanimmunglobulin, eller kända allergier mot hjälpämnena i injicerbar TQB2934 eller farmaceutiska preparat;
  • Har haft eller för närvarande lider av andra maligna tumörer inom 3 år före den första medicineringen;
  • Olösta toxiska reaktioner över Common Terminology Criteria (CTC) AE Grad 1 orsakade av någon tidigare behandling;
  • De som har genomgått större kirurgisk behandling, betydande traumatisk skada, eller förväntas genomgå större kirurgi under studiebehandlingsperioden inom 4 veckor före den första dosen av läkemedel;
  • Arteriell/venös tromboembolisk händelse inträffade inom 6 månader före den första dosen;
  • Personer med en historia av missbruk av psykotropa läkemedel som inte kan sluta eller som har psykiska störningar;
  • De med otillfredsställande blodtryckskontroll;
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes;
  • Patienter som har aktiv eller okontrollerad svår bakterie-, virus- eller systemisk svampinfektion (≥CTC AE Grad 2 infektioner) inom 4 veckor före den första dosen av läkemedel;
  • Patienter med hepatit eller dekompenserad cirros (Child-Pugh klass B eller C);
  • Personer med aktiv tuberkulos, historia av idiopatisk lungfibros, organiserande pneumoni, läkemedelsinducerad pneumoni, strålningspneumoni som kräver behandling, eller kliniskt symtomgivande aktiv pneumoni;
  • De som har upplevt astma inom 2 år före den första medicineringen eller för närvarande lider av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Har haft astma inom 2 år före den första medicineringen eller för närvarande lider av astma;
  • Personer med betydande kardiovaskulära sjukdomar;
  • Personer med en historia av immunbrist, eller aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunosuppressiv terapi, etc.
  • Deltagare som bedöms olämpliga för inkludering av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2934-injektion
TQB2934-injektion 40 mg och 60 mg Under cykel 1–3 administreras läkemedlet en gång per vecka. Från slutet av cykel 4–6 administreras läkemedlet en gång varannan vecka. För patienter som inte har uppnått komplett remission (CR) eller har MRD-positivitet efter sex cykler av läkemedlet, administreras läkemedlet en gång var åttonde vecka, med en maximal behandlingslängd på högst två år
Läkemedel: TQB2934-injektion
TQB2934 för injektion är en bispecifik antikropp som riktar sig mot B-cellsmognadsantigen (BCMA) och kluster av differentieringsmolekyl 3 (CD3). Ena änden binder till CD3-receptorn på ytan av T-celler, medan den andra änden binder till BCMA och rekryterar T-celler till BCMA-positiva celler. Detta kan aktivera T-celler, som sedan frisätter granzym, perforin och andra enzymer för att döda BCMA-positiva maligna plasmaceller, vilket därigenom minskar nivån av monoklonala immunoglobulinlättkedjor i kroppen och fördröjer ytterligare organskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AEs), onormala laboratorietestvärden och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, cirka 4 år
Förekomsten av alla biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AEs), avvikande laboratorietestvärden och allvarliga biverkningar (SAEs).
Från baslinjen till studiens slut, cirka 4 år
Den bästa hematologiska responsen utvärderad av den oberoende granskningskommittén (IRC) är fullständig remission (CR)
Tidsram: Baseline till CR, ungefär 1,5 år
Procentandel av försökspersoner som uppnådde fullständig hematologisk remission (CR) efter att ha fått TQB2934 för injektion bland vuxna försökspersoner med återfallande/refraktär systemisk ljuskedjeamyloidos som tidigare fått behandling med duramycin och bortezomib.
Baseline till CR, ungefär 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: För dosering Cykel 1 dag 1/dag 8, efter dos Cykel 1 dag 8/Cykel 3 dag 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 timmar; före dosering cykel 1 dag 15, 22, cykel 2 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 6 dag 1, cykel 12 dag 1 och EOT
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet.
För dosering Cykel 1 dag 1/dag 8, efter dos Cykel 1 dag 8/Cykel 3 dag 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 timmar; före dosering cykel 1 dag 15, 22, cykel 2 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 6 dag 1, cykel 12 dag 1 och EOT
Immunogenicitetsincidens och dess förändringar över tid
Tidsram: pre-dose dag 8, cykel 2 dag 1, cykel 6 dag 1, cykel 12 dag 1 och Behandlingsslut (EOT)
Immunogenicitetens incidensfrekvens och dess förändringar över tid
pre-dose dag 8, cykel 2 dag 1, cykel 6 dag 1, cykel 12 dag 1 och Behandlingsslut (EOT)
Utforska korrelationen mellan lösligt BCMA i perifert blod och effektiviteten av TQB2934
Tidsram: före dos cykel 1 dag 1, dag 8, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 6 dag 1, cykel 12 dag 1; efter dos cykel 1 dag 1/dag 8/cykel 3 dag 1 6 timmar; 56 dagar efter den sista administrationen
Att utforska korrelationen mellan lösligt BCMA i perifert blod och effekten av TQB2934
före dos cykel 1 dag 1, dag 8, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 6 dag 1, cykel 12 dag 1; efter dos cykel 1 dag 1/dag 8/cykel 3 dag 1 6 timmar; 56 dagar efter den sista administrationen
Den bästa hematologiska kompletta remissionstakten utvärderad av forskare
Tidsram: Baslinje till CR, ungefär 1,5 år
Andelen försökspersoner med fullständig remission, vilket är det bästa hematologiska svaret som utvärderats av forskarna.
Baslinje till CR, ungefär 1,5 år
Bästa övergripande hematologiska svarsfrekvensen
Tidsram: Baseline till CR/VGPR/PR, cirka 1,5 år
Procentandel av patienter med bästa hematologiska respons i form av komplett remission (CR), mycket god partiell remission (VGPR) och partiell remission (PR)
Baseline till CR/VGPR/PR, cirka 1,5 år
Minimal residual disease (MRD) negativ frekvens
Tidsram: Baseline till MRD-negativitet, cirka 1,5 år
Procentandel av försökspersoner som uppnår MRD-negativitet.
Baseline till MRD-negativitet, cirka 1,5 år
Varaktighet av hematologiskt svar (DOR)
Tidsram: Den första datumet för PR/VGPR/CR till PD/större organskada/avliden, cirka 1,5 år
Bland patienter med bästa hematologiska respons av CR, VGPR eller PR, tiden från datumet för första uppnående av PR eller högre respons till datumet för hematologisk progression, större organsvikt (hjärta eller njure) eller död (från vilken orsak som helst).
Den första datumet för PR/VGPR/CR till PD/större organskada/avliden, cirka 1,5 år
Varaktighet för komplett hematologisk remission (DOCR)
Tidsram: Första datum för CR till PD/större organfel/avliden, cirka 1,5 år
Bland patienter med den bästa hematologiska responsen CR, tiden från datumet för första gången CR uppnåddes till datumet för hematologisk progression, större organsvikt (hjärta eller njure) eller död (från vilken orsak som helst).
Första datum för CR till PD/större organfel/avliden, cirka 1,5 år
Hjärtlindringsgrad
Tidsram: Baseline till hjärtlindring, cirka 1,5 år
Andel av försökspersoner som uppnår kardiell remission enligt International Society for Transfusion Medicine (ISA) kriterier.
Baseline till hjärtlindring, cirka 1,5 år
Renal remissionsfrekvens
Tidsram: Baslinje till renal remission, cirka 1,5 år
Procentandel av försökspersoner som uppnår renal remission enligt International Society of Amyloidosis (ISA) kriterier.
Baslinje till renal remission, cirka 1,5 år
Leverresponsfrekvens
Tidsram: Baseline till leversjukdom i remission, cirka 1,5 år
Procentandel av försökspersoner som uppnår leverremission enligt International Society of Transfusion Medicine (ISA) kriterier.
Baseline till leversjukdom i remission, cirka 1,5 år
Frisättning från progression av huvudorgan dysfunktion (MOD-PFS)
Tidsram: Första datumet för initial medicinering till PD/större organsvikt/dödsfall, cirka 2 år
Tiden från datumet för inledande medicinering till datumet för hematologisk progression, större organfel (hjärta eller njure) eller död (från vilken orsak som helst).
Första datumet för initial medicinering till PD/större organsvikt/dödsfall, cirka 2 år
Major Organ Dysfunction-Event-Free Survival (MOD-EFS)
Tidsram: Första datumet för initial medicinering till PD/större organsvikt/dödsfall, cirka 2 år
Tidsperioden från datumet för den initiala medicineringen till datumet för hematologisk progression, svikt i ett större organ (hjärtat eller njurarna), byte av behandlingsregim på grund av dålig effekt eller intolerans mot toxicitet, eller död (av vilken orsak som helst).
Första datumet för initial medicinering till PD/större organsvikt/dödsfall, cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Den första dagen för initial medicinering till döden, cirka 2 år
Tiden från datumet för första medicinering till datumet för död från vilken orsak som helst
Den första dagen för initial medicinering till döden, cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2934-Ib/II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera