Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan TQB2934:n (ihonalainen injektio) tehon ja turvallisuuden arviointi järjestelmällisen kevyiden ketjujen amyloidoosipotilailla

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fasen Ib/II kliininen tutkimus TQB2934-injektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on systemaattinen kevyen ketjun amyloidoosi

Tämä tutkimus on kliininen koe, jonka tarkoituksena on markkinoida TQB2934-ruiskeena. Projektin suunnitelmana on rekrytoida 70 koehenkilöä, mukaan lukien 13–21 koehenkilöä vaiheessa Ib, arvioida TQB2934-ruiskeen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta, farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia, immunogeenisuutta ja farmakodynaamista (PD) toimintaa systeemiseen kevytketju-amyloidoosipotilailla sekä määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D). Vaiheen II suunnitelmaan kuuluu 49 koehenkilön rekrytointi, ja sen tavoitteena on osoittaa, että aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkehoidolle vastustuskykyinen systeeminen kevytketju-amyloidoosi ja jotka ovat aiemmin saaneet daratumumabi- ja bortesomib-hoitoa, TQB2934-ruiske parantaa merkittävästi hematologista täysremissiota (CR) verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin. Päätehokkuustavoite on optimaalinen hematologinen täysremissioprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jin Lu, Doctor
  • Puhelinnumero: 13311491805
  • Sähköposti: jinllu@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 362011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 050031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 212028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lintao Bi, Doctor
          • Puhelinnumero: 13074370864
          • Sähköposti: bilt@jlu.edu.cn
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130031
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengyan Jin, Doctor
          • Puhelinnumero: 13504477141
          • Sähköposti: jfy8181@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 11004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Puhelinnumero: 18991232609
          • Sähköposti: hpec_gcp@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobing Huang, Doctor
          • Puhelinnumero: 189 8183 8236
          • Sähköposti: hxb_trial@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301617
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Puhelinnumero: 13750816623
          • Sähköposti: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Zhang, Master
          • Puhelinnumero: 135 8870 6767
          • Sähköposti: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja osoittavat hyvää yhteistyöhalukkuutta;
  • Ikä 18–75 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0–2 ja odotettu elinikä yli 12 viikkoa;
  • Systeminen kevyen ketjun amyloidoosi, jossa on diagnoosikertomukset (eli primaarinen kevyen ketjun amyloidoosi);
  • Mittattavissa olevien leesioiden esiintyminen;
  • Vähintään yksi elin osallisena;
  • On aiemmin saanut vähintään yhden linjan systemaattista hoitoa ja kokenut taudin uusiutumisen tai etenemisen viimeisen hoidon ollessa tehoton tai viimeisen hoidon vasteen kesto alle 12 kuukautta;
  • N-terminalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • Vastaava elintoiminto noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  • Syntyvyysikäisten naisten tulee suostua ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen päätyttyä; heillä on oltava negatiivinen seerumin raskauskoe 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on oltava ei-imettäviä koehenkilöitä; miesten tulee suostua ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu muun tyyppisestä amyloidoosista, aktiivisesta plasmasolusyövästä, moninkertaisesta myeloomasta jne.;
  • On saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 1 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai on saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 12 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  • Aiemmin saanut hoitoa samoihin kohteisiin kohdistuvilla lääkkeillä;
  • 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta potilas on saanut kumulatiivisen deksametason annoksen >160 mg tai vastaavan annoksen muita glukokortikoideja, tai 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta potilas on saanut kohdennettua hoitoa, sytotoksisia lääkkeitä tai minkä tahansa vasta-ainehoitoa, tai 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta potilas on saanut proteasomi-inhibiittorihoidon tai sädehoitoa, tai 1 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta potilas on saanut immunomodulaattorihoidon;
  • Ne, jotka ovat saaneet hoitoa perinteisillä kiinalaisilla patenttilääkkeillä ja yksinkertaisilla valmisteilla, joilla on selkeät antikasvainindikaatiot kansallisen lääkeviraston (NMPA) hyväksymissä lääkeohjeissa, 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  • Ne, jotka ovat saaneet heikennettyä elävää rokotetta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai aikovat saada heikennettyä elävää rokotetta tutkimuksen aikana;
  • Henkilöt, joilla on historia tuntemattomasta syystä johtuvista vakavista allergioista tai tunnetuista allergioista monoklonaalisia vasta-ainelääkkeitä tai ulkoista ihmisen immunoglobuliinia kohtaan, tai tunnetuista allergioista injektoitavan TQB2934:n tai lääkevalmisteiden apuaineita kohtaan;
  • On sairastanut tai sairastaa muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä;
  • Ratkaisemattomat myrkyllisyysreaktiot yli Common Terminology Criteria (CTC) AE -asteikon 1, joita aiheuttanut mikä tahansa aiempi hoito;
  • Ne, jotka ovat käyneet läpi merkittävän kirurgisen hoidon, merkittävän trauman tai joiden odotetaan käyvän läpi merkittävän leikkauksen tutkimushoidon aikana 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkeannosta;
  • Arteriaaliset/venööiset tromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  • Henkilöt, joilla on historia psykotrooppisten aineiden väärinkäytöstä eivätkä pysty lopettamaan tai joilla on mielenterveyden häiriöitä;
  • Ne, joilla on tyydyttämätön verenpaineen hallinta;
  • Potilaat, joilla on huonosti hallittu diabetes;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon vakava bakteeri-, virus- tai systeminen sienitulehdus (≥CTC AE -asteikon 2 tulehdukset) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkeannosta;
  • Potilaat, joilla on hepatiitti tai dekompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh luokka B tai C);
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, historia idiopaattisesta keuhkofibroosista, organisoitumiskeuhkokuumeesta, lääkeaineiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta, sädehoidosta johtuvasta keuhkokuumeesta, joka vaatii hoitoa, tai kliinisesti oireellisesta aktiivisesta keuhkokuumeesta;
  • Ne, jotka ovat kärsineet astmasta 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä tai sairastavat tällä hetkellä astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta;
  • On kärsinyt astmasta 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä tai sairastaa tällä hetkellä astmaa;
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja;
  • Henkilöt, joilla on historia immuniteetin puutteesta tai aktiivisista autoimmuunisairauksista, jotka vaativat systemaattista immunosuppressiivista hoitoa jne.;
  • Tutkijoiden mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2934-injektio
TQB2934-injektio 40 mg ja 60 mg Syklin 1–3 aikana lääkettä annetaan kerran viikossa. Syklin 4–6 lopusta alkaen lääkettä annetaan kerran kahdessa viikossa. Potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota (CR) tai joilla on MRD-positiivisuus kuuden lääkityssyklin jälkeen, lääkettä annetaan kerran kahdeksassa viikossa, ja enimmäishoitokesto on enintään kaksi vuotta
Lääke: TQB2934-ruiske
TQB2934-injektio on B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA) ja differeenttiokerroin 3:een (CD3) kohdistuva bispesifinen vasta-aine. Toinen pää sitoutuu T-solujen pinnan CD3-reseptoriin, kun taas toinen pää sitoutuu BCMA:han, värväten T-solut BCMA-positiivisiin soluihin. Tämä voi aktivoida T-solut, jotka sitten vapauttavat granzymiä, perforiinia ja muita entsyymejä tappaakseen BCMA-positiiviset pahanlaatuiset plasmasolut, vähentäen siten monoklonaalisten immunoglobuliinikevyketenien tasoa kehossa ja viivästyttäen lisäelinvaurioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla ilmenee haittatapahtumia (AEs), poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun, noin 4 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien (AE) esiintyminen, vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus, poikkeavat laboratoriotutkimusten arvot sekä vakavat haittatapahtumat (SAE).
Tutkimuksen alusta loppuun, noin 4 vuotta
Paras hematologinen vaste, jonka arvioi itsenäinen tarkastuskomitea (IRC), on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Alkupisteestä CR:ään, noin 1,5 vuotta
Aikuisten potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen remission (CR) saadessaan TQB2934-injektiota systemaattisen kevyen ketjun amyloidoosin uusiutuneessa/torjuvassa muodossa oleville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa duramysiinin ja bortesomibin kanssa.
Alkupisteestä CR:ään, noin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Pre-dose Sykli 1 päivä 1/päivä 8, post dose Sykli 1 päivä 8/Sykli 3 päivä 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 tuntia; pre-dose sykli 1 päivä 15, 22, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja EOT
Maksimaalinen plasmassa olevan lääkeaineen pitoisuus.
Pre-dose Sykli 1 päivä 1/päivä 8, post dose Sykli 1 päivä 8/Sykli 3 päivä 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 tuntia; pre-dose sykli 1 päivä 15, 22, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja EOT
Immunogeenisuuden ilmaantuvuus ja sen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: annostusta edeltävänä päivänä 8, syklin 2 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 12 päivänä 1 ja hoidon päättymisen (EOT) aikana
Immunogeenisyyden esiintymistiheys ja sen muutokset ajan kuluessa
annostusta edeltävänä päivänä 8, syklin 2 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 12 päivänä 1 ja hoidon päättymisen (EOT) aikana
Soluperäisen BCMAn (sBCMA) korrelaation tutkiminen perifeerisessä veressä ja TQB2934-hoidon tehon välillä
Aikaikkuna: ennen annosta sykli 1 päivä 1, päivä 8, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 12 päivä 1; annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1/päivä 8/sykli 3 päivä 1 6 tuntia; 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Liukoisen BCMA:n korrelaation tutkiminen perifeerisessä veressä ja TQB2934:n tehon välillä
ennen annosta sykli 1 päivä 1, päivä 8, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 12 päivä 1; annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1/päivä 8/sykli 3 päivä 1 6 tuntia; 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tutkijoiden arvioima paras hematologinen täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: Peruslinjasta CR:ään, noin 1,5 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio, mikä on tutkijoiden arvioima paras hematologinen vastaus.
Peruslinjasta CR:ään, noin 1,5 vuotta
Paras yleinen hematologinen vastemäärä
Aikaikkuna: Alkutilasta CR/VGPR/PR:ään, noin 1,5 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla paras hematologinen vastaus oli täydellinen remissio (CR), erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) ja osittainen remissio (PR)
Alkutilasta CR/VGPR/PR:ään, noin 1,5 vuotta
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivinen osuus
Aikaikkuna: Alkutasosta MRD-negatiivisuuteen, noin 1,5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden.
Alkutasosta MRD-negatiivisuuteen, noin 1,5 vuotta
Hematologisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivämäärä PR/VGPR/CR:sta PD:hen/suureen elinvaurioon/kuolemaan, noin 1,5 vuotta
Potilailla, joilla paras hematologinen vaste on CR, VGPR tai PR, aika ensimmäisen PR-tason tai paremman vasteen saavuttamispäivästä hematologisen taudin etenemisen, tärkeän elimen (sydän tai munuaiset) vajaatoiminnan tai kuoleman (mistä tahansa syystä) päivään.
Ensimmäinen päivämäärä PR/VGPR/CR:sta PD:hen/suureen elinvaurioon/kuolemaan, noin 1,5 vuotta
Täydellisen hematologisen remission kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivämäärä CR:stä PD:hen / suuren elimen vajaatoiminta / kuolema, noin 1,5 vuotta
Potilailla, joilla paras hematologinen vastaus oli CR, aika ensimmäisen CR:n saavuttamispäivästä hematologisen etenemisen, suuren elimen (sydän tai munuainen) vajaatoiminnan tai kuoleman (mistä tahansa syystä) päivään.
Ensimmäinen päivämäärä CR:stä PD:hen / suuren elimen vajaatoiminta / kuolema, noin 1,5 vuotta
Sydämen oireiden lievittymisaste
Aikaikkuna: Alkupisteestä sydämen oireiden lievenemiseen, noin 1,5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat sydämen remissiota kansainvälisten verensiirtolääketieteen seuran (ISA) kriteerien mukaan.
Alkupisteestä sydämen oireiden lievenemiseen, noin 1,5 vuotta
Munuaisten remissioaste
Aikaikkuna: Perustasosta munuaisremissioon, noin 1,5 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat munuaisremission kansainvälisen amyloidoosisäätiön (ISA) kriteerien mukaisesti.
Perustasosta munuaisremissioon, noin 1,5 vuotta
Maksan vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta maksan remissioon, noin 1,5 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat maksan remissiotilan International Society of Transfusion Medicine (ISA) -kriteerien mukaisesti.
Perustasosta maksan remissioon, noin 1,5 vuotta
Pääelinten toimintahäiriön etenemistä vapaa selviytyminen (MOD-PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä alkuperäisen lääkityksen aloittamisesta PD:hen/ merkittävän elinjärjestelmän vajaatoimintaan/ kuolemaan, noin 2 vuotta
Aika ensimmäisen lääkityksen päivämäärästä hematologisen etenemisen, suuren elimen (sydämen tai munuaisten) vajaatoiminnan tai kuoleman (mistä tahansa syystä) päivämäärään.
Ensimmäinen päivä alkuperäisen lääkityksen aloittamisesta PD:hen/ merkittävän elinjärjestelmän vajaatoimintaan/ kuolemaan, noin 2 vuotta
Suurten elinten toimintahäiriöistä vapaa selviytyminen (MOD-EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkityksen aloituspäivä PD:n / merkittävän elinvaurion / kuoleman suhteen, noin 2 vuotta
Ajanjakso ensimmäisen lääkityksen päivämäärästä hematologisen taudin etenemisen päivämäärään, suureen elinvaurioon (sydän tai munuaiset), hoitomuutokseen tehon heikkenemisen tai myrkyllisyyden sietämättömyyden vuoksi tai kuolemaan (mistä tahansa syystä).
Ensimmäinen lääkityksen aloituspäivä PD:n / merkittävän elinvaurion / kuoleman suhteen, noin 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä alkuperäisen lääkityksen aloittamisesta kuolemaan, noin 2 vuotta
Aika ensimmäisen lääkityksen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä
Ensimmäinen päivä alkuperäisen lääkityksen aloittamisesta kuolemaan, noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2934-Ib/II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa