이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신성 경쇄 아밀로이드증 환자에서 주사용 TQB2934(피하 주사)의 효능 및 안전성 평가

2026년 5월 7일 업데이트: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

주사용 TQB2934의 전신성 경쇄 아밀로이드증 환자에서의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1b/II상 임상시험

이 연구는 주사제 TQB2934의 마케팅을 목표로 하는 임상시험입니다. 이 프로젝트는 70명의 피험자를 등록할 계획이며, 그 중 1b상에는 13-21명의 피험자가 포함되어 주사제 TQB2934의 안전성과 예비 효능, 약동학적(PK) 특성, 면역원성 및 약력학적(PD) 특성을 평가하고 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 2상 계획은 49명의 피험자를 등록하여, 다라투무맙과 보르테조밥 치료를 이전에 받은 재발/불응성 전신성 경쇄 아밀로이드증을 가진 성인 피험자에서 주사제 TQB2934가 역사적 대조군에 비해 혈액학적 완전 관해율(CR)을 유의하게 개선한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 주요 종료점은 최적의 혈액학적 완전 관해율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin Lu, Doctor
  • 전화번호: 13311491805
  • 이메일: jinllu@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
        • 아직 모집하지 않음
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 362011
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 050031
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 212028
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 아직 모집하지 않음
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130031
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116021
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 11004
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266001
        • 아직 모집하지 않음
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301617
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • 전화번호: 13750816623
          • 이메일: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jin Zhang, Master
          • 전화번호: 135 8870 6767
          • 이메일: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 대상자가 자발적으로 본 연구에 참여하며, 동의서에 서명하고, 순응도가 양호한 경우;
  • 18세에서 75세 사이이며, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 점수가 0에서 2 사이이고, 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우;
  • 진단 기록이 있는 전신성 경쇄 아밀로이드증(즉, 원발성 경쇄 아밀로이드증);
  • 측정 가능한 병변이 있는 경우;
  • 적어도 하나의 장기가 침범된 경우;
  • 이전에 적어도 한 차례의 전신 치료를 받았으며, 마지막 치료가 효과가 없었거나 마지막 치료에 대한 반응 기간이 12개월 미만인 후 질병 재발 또는 진행을 경험한 경우;
  • N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • 해당 장기 기능이 연구 계획서 요구사항을 준수하는 경우;
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 완료 후 6개월 동안 피임을 사용하기로 동의해야 하며, 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 비수유 대상자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 완료 후 6개월 동안 피임을 사용하기로 동의해야 함.

제외 기준:

  • 다른 유형의 아밀로이드증, 활동성 형질세포 백혈병, 다발성 골수종 등으로 진단된 경우
  • 첫 투여 1년 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받았거나, 첫 투여 12주 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받은 경우;
  • 이전에 동일한 표적을 대상으로 하는 약물 치료를 받은 경우;
  • 첫 투여 4주 이내에 환자가 덱사메타손 누적 용량 >160 mg 또는 이에 상응하는 용량의 다른 글루코코르티코이드를 받았거나, 첫 투여 3주 이내에 표적 치료, 세포독성 약물 또는 항체 치료를 받았거나, 첫 투여 2주 이내에 프로테아솜 억제제 치료 또는 방사선 치료를 받았거나, 첫 투여 1주 이내에 면역조절제 치료를 받은 경우;
  • 첫 투여 2주 이내에 국가의약품감독관리국(NMPA) 승인 약물 설명서에 명시된 명확한 항종양 적응증을 가진 중약 제제 및 단순 제제 치료를 받은 자;
  • 첫 투여 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 약독화 생백신 접종을 계획한 자;
  • 원인 불명의 심한 알레르기 병력이 있거나, 단일클론 항체 약물 또는 외인성 인간 면역글로불린에 알레르기가 있거나, 주사용 TQB2934 또는 약제 제제의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
  • 첫 투약 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 자;
  • 이전 치료로 인한 Common Terminology Criteria (CTC) AE 등급 1 이상의 독성 반응이 해결되지 않은 경우;
  • 첫 투약 4주 이내에 주요 외과 치료 또는 상당한 외상성 손상을 입었거나, 연구 치료 기간 중 주요 수술을 받을 예정인 자;
  • 첫 투여 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 발생한 자;
  • 정신병적 약물 남용 병력으로 인해 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 자;
  • 혈압 조절이 만족스럽지 않은 자;
  • 당뇨병 조절이 불량한 환자;
  • 첫 투약 4주 이내에 활동성 또는 조절되지 않은 심각한 세균, 바이러스 또는 전신성 진균 감염(≥CTC AE 등급 2 감염)이 있는 환자;
  • 간염 또는 비대성 간경변증(Child-Pugh Class B 또는 C)이 있는 환자;
  • 활동성 결핵, 특발성 폐섬유증 병력, 기관화성 폐렴, 약물 유발 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 증상이 있는 활동성 폐렴이 있는 자;
  • 첫 투약 2년 이내에 천식을 경험했거나 현재 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 자;
  • 첫 투약 2년 이내에 천식을 경험했거나 현재 천식을 앓고 있는 자;
  • 중대한 심혈관 질환이 있는 자;
  • 면역 결핍 병력이 있거나, 전신적 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 등을 앓고 있는 자
  • 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2934 주사
TQB2934 주사 40mg 및 60mg 사이클 1-3 동안, 약물은 일주일에 한 번 투여됩니다. 사이클 4-6 종료 후, 약물은 2주에 한 번 투여됩니다. 약물 6사이클 후 완전 관해(CR)를 달성하지 못했거나 MRD 양성인 환자의 경우, 약물은 8주에 한 번 투여되며, 최대 치료 기간은 2년을 초과하지 않습니다.
의약품: TQB2934 주사
TQB2934 주사액은 B세포 성숙 항원(BCMA)과 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 3(CD3)을 표적으로 하는 이중 특이성 항체입니다. 한쪽 끝은 T세포 표면의 CD3 수용체에 결합하고, 다른 쪽 끝은 BCMA에 결합하여 T세포를 BCMA 양성 세포로 유도합니다. 이는 T세포를 활성화시켜 그랄자임, 퍼포린 및 기타 효소를 방출하여 BCMA 양성 악성 형질세포를 사멸시킴으로써, 체내 단클론성 면역글로불린 경쇄 수준을 낮추고 추가적인 장기 손상을 지연시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs), 이상 검사실 검사값, 심각한 부작용(SAEs)이 발생한 대상자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 약 4년
모든 이상반응(AEs), 심각한 이상반응(SAEs), 이상반응(AEs)의 발생률과 심각도, 비정상적인 검사실 검사값 및 심각한 이상반응(SAEs)의 발생.
연구 시작부터 연구 종료까지, 약 4년
독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 최고 혈액학적 반응은 완전 관해(CR)입니다
기간: 기준선에서 CR까지, 약 1.5년
이전에 듀라마이신과 보르테조밉으로 치료받은 재발/불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 성인 대상자 중 TQB2934 주사제 투여 후 완전 혈액학적 관해(CR)를 달성한 대상자의 백분율.
기준선에서 CR까지, 약 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 사이클 1 일차 1/일차 8, 투여 후 사이클 1 일차 8/사이클 3 일차 1 2, 6, 24, 48, 72, 120시간; 투여 전 사이클 1 일차 15, 22, 사이클 2 일차 1, 사이클 4 일차 1, 사이클 6 일차 1, 사이클 12 일차 1 및 EOT
최대 혈장 약물 농도.
투여 전 사이클 1 일차 1/일차 8, 투여 후 사이클 1 일차 8/사이클 3 일차 1 2, 6, 24, 48, 72, 120시간; 투여 전 사이클 1 일차 15, 22, 사이클 2 일차 1, 사이클 4 일차 1, 사이클 6 일차 1, 사이클 12 일차 1 및 EOT
면역원성 발생률 및 시간 경과에 따른 변화
기간: 투여 전 8일차, 사이클 2 1일차, 사이클 6 1일차, 사이클 12 1일차 및 치료 종료(EOT)
면역원성 발생률 및 시간에 따른 변화
투여 전 8일차, 사이클 2 1일차, 사이클 6 1일차, 사이클 12 1일차 및 치료 종료(EOT)
말초혈액 내 가용성 BCMA와 TQB2934의 효능 간 상관관계 탐구
기간: 투여 전 사이클 1일차 1일, 8일차, 사이클 2일차 1일, 사이클 3일차 1일, 사이클 6일차 1일, 사이클 12일차 1일; 투여 후 사이클 1일차 1일/8일차/사이클 3일차 1일 6시간; 최종 투여 후 56일
말초혈액 내 가용성 BCMA와 TQB2934의 효과 간 상관관계 탐구
투여 전 사이클 1일차 1일, 8일차, 사이클 2일차 1일, 사이클 3일차 1일, 사이클 6일차 1일, 사이클 12일차 1일; 투여 후 사이클 1일차 1일/8일차/사이클 3일차 1일 6시간; 최종 투여 후 56일
연구자에 의해 평가된 최고의 혈액학적 완전 관해율
기간: 기준선에서 CR까지, 약 1.5년
연구자들이 평가한 최상의 혈액학적 반응인 완전 관해를 보인 대상자의 백분율.
기준선에서 CR까지, 약 1.5년
전체 혈액학적 반응률
기간: 기저선에서 CR/VGPR/PR까지, 약 1.5년
최적 혈액학적 반응이 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 및 부분 관해(PR)인 대상자의 백분율
기저선에서 CR/VGPR/PR까지, 약 1.5년
최소 잔류 질환(MRD) 음성율
기간: 기저선에서 MRD 음성까지, 약 1.5년
MRD 음성 상태를 달성한 대상자의 비율.
기저선에서 MRD 음성까지, 약 1.5년
혈액학적 반응 지속 기간 (DOR)
기간: PR/VGPR/CR에서 PD/주요 장기 부전/사망까지의 첫 날짜, 약 1.5년
최상의 혈액학적 반응(CR, VGPR 또는 PR)을 보인 대상자 중, PR 이상의 반응을 처음 달성한 날짜부터 혈액학적 진행, 주요 장기(심장 또는 신장) 기능 부전 또는 사망(모든 원인)까지의 기간.
PR/VGPR/CR에서 PD/주요 장기 부전/사망까지의 첫 날짜, 약 1.5년
완전 혈액학적 관해 지속기간 (DOCR)
기간: CR에서 PD/주요 장기 부전/사망까지의 첫 날짜, 약 1.5년
최상의 혈액학적 반응인 CR을 보인 대상자들 중, 처음 CR을 달성한 날짜로부터 혈액학적 진행, 주요 장기(심장 또는 신장) 부전, 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜까지의 기간.
CR에서 PD/주요 장기 부전/사망까지의 첫 날짜, 약 1.5년
심장 완화율
기간: 기초선에서 심장 증상 완화까지, 약 1.5년
국제 수혈 의학 협회(ISA) 기준에 따라 심장 관해를 달성한 피험자의 백분율.
기초선에서 심장 증상 완화까지, 약 1.5년
신장 완화율
기간: 기저선에서 신장 관해까지, 약 1.5년
국제 아밀로이드증 학회(ISA) 기준에 따른 신장 관해 달성 대상자 비율.
기저선에서 신장 관해까지, 약 1.5년
간 반응률
기간: 기저선에서 간 완화까지, 약 1.5년
국제 수혈 의학 학회(ISA) 기준에 따른 간 기능 회복을 달성한 피험자의 비율.
기저선에서 간 완화까지, 약 1.5년
주요 장기 기능 장애 진행 무생존 (MOD-PFS)
기간: 초기 약물 투여 첫 날부터 진행성 질환/주요 장기 부전/사망까지, 약 2년
초기 약물 투여일부터 혈액학적 진행, 주요 장기(심장 또는 신장) 부전 또는 사망(모든 원인) 발생일까지의 기간.
초기 약물 투여 첫 날부터 진행성 질환/주요 장기 부전/사망까지, 약 2년
주요 장기 기능 장애-이벤트 무발생 생존율 (MOD-EFS)
기간: 초기 투약일로부터 PD/ 주요 장기 부전/사망까지의 첫 번째 날짜, 약 2년
초기 약물 투여일부터 혈액학적 진행, 주요 장기(심장 또는 신장) 기능 부전, 낮은 효능 또는 독성에 대한 불내성으로 인한 치료 요법 변경 또는 사망(모든 원인)이 발생한 날짜까지의 기간입니다.
초기 투약일로부터 PD/ 주요 장기 부전/사망까지의 첫 번째 날짜, 약 2년
전체 생존율 (OS)
기간: 최초 약물 투여일부터 사망까지 약 2년
초기 투약일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간
최초 약물 투여일부터 사망까지 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQB2934-Ib/II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다