Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du TQB2934 injectable (injection sous-cutanée) chez les patients atteints d'amylose systémique à chaînes légères

7 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Une étude clinique de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2934 chez des sujets atteints d'amylose à chaînes légères systémique

Cette étude est un essai clinique visant la commercialisation du TQB2934 pour injection. Le projet prévoit d'inclure 70 sujets, dont 13 à 21 sujets dans la phase Ib, pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK), l'immunogénicité et la pharmacodynamique (PD) du TQB2934 pour injection chez des sujets atteints d'amylose systémique à chaînes légères, et pour déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2D). Le plan de la phase II implique l'inclusion de 49 sujets, visant à démontrer que chez les sujets adultes atteints d'amylose systémique à chaînes légères en rechute/réfractaire ayant déjà reçu un traitement par daratumumab et bortézomib, le TQB2934 pour injection améliore significativement le taux de réponse complète hématologique (CR) par rapport aux témoins historiques. Le critère d'évaluation principal est le taux optimal de réponse complète hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin Lu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13311491805
  • E-mail: jinllu@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jin Lu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13311491805
          • E-mail: jin1lu@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Pas encore de recrutement
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 362011
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Zhenshu Xu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13365910706
          • E-mail: xuzs@fjmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 050031
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 212028
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Lintao Bi, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13074370864
          • E-mail: bilt@jlu.edu.cn
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fengyan Jin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13504477141
          • E-mail: jfy8181@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116021
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 11004
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18991232609
          • E-mail: hpec_gcp@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266001
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Juan Du, Doctor
          • Numéro de téléphone: 158 0070 6091
          • E-mail: juan_du@live.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Huang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 189 8183 8236
          • E-mail: hxb_trial@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 301617
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Pas encore de recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13750816623
          • E-mail: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jin Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 135 8870 6767
          • E-mail: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont fait preuve d'une bonne observance ;
  • Âgés de 18 à 75 ans, avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2, et une espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
  • Amylose à chaîne légère systémique avec dossier diagnostique (c'est-à-dire amylose à chaîne légère primaire) ;
  • Présence de lésions mesurables ;
  • Au moins un organe atteint ;
  • Avoir déjà reçu au moins une ligne de traitement systémique, et avoir connu une récidive ou une progression de la maladie après que la dernière ligne de traitement s'est avérée inefficace ou que la durée de réponse à la dernière ligne de traitement était inférieure à 12 mois ;
  • Peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L ;
  • La fonction de l'organe correspondant est conforme aux exigences du protocole ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après sa fin ; elles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude et ne doivent pas être des sujets allaitants ; les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après sa fin.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqués avec d'autres types d'amylose, leucémie à plasmocytes active, myélome multiple, etc.
  • Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique dans l'année précédant la première dose, ou avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue dans les 12 semaines précédant la première dose ;
  • Avoir déjà reçu un traitement avec des médicaments ciblant la même cible ;
  • Dans les 4 semaines précédant la première dose, le patient a reçu une dose cumulative de dexaméthasone > 160 mg ou une dose équivalente d'autres glucocorticostéroïdes, ou dans les 3 semaines précédant la première dose, le patient a reçu une thérapie ciblée, des médicaments cytotoxiques ou toute thérapie par anticorps, ou dans les 2 semaines précédant la première dose, le patient a reçu une thérapie par inhibiteur du protéasome ou une radiothérapie, ou dans la semaine précédant la première dose, le patient a reçu une thérapie immunomodulatrice ;
  • Ceux qui ont reçu un traitement avec des médicaments traditionnels chinois en vrac et des préparations simples ayant des indications antitumorales claires spécifiées dans les notices approuvées par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) dans les 2 semaines précédant la première administration ;
  • Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose ou prévoient de recevoir un vaccin vivant atténué pendant la durée de l'étude ;
  • Personnes ayant des antécédents d'allergies sévères de cause inconnue, ou des allergies connues aux médicaments à base d'anticorps monoclonaux ou aux immunoglobulines humaines exogènes, ou des allergies connues aux excipients du TQB2934 injectable ou des préparations pharmaceutiques ;
  • Avoir eu ou souffrir actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première administration du médicament ;
  • Réactions toxiques non résolues supérieures au grade 1 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTC AE) causées par tout traitement antérieur ;
  • Ceux qui ont subi un traitement chirurgical majeur, une blessure traumatique importante, ou sont censés subir une chirurgie majeure pendant la période de traitement de l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament ;
  • Événements thromboemboliques artériels/veineux survenus dans les 6 mois précédant la première dose ;
  • Personnes ayant des antécédents d'abus de psychotropes qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux ;
  • Ceux dont la pression artérielle est mal contrôlée ;
  • Patients dont le diabète est mal contrôlé ;
  • Patients qui ont des infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives ou non contrôlées (infections ≥ grade 2 CTC AE) dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament ;
  • Patients atteints d'hépatite ou de cirrhose hépatique décompensée (classe B ou C de Child-Pugh) ;
  • Personnes atteintes de tuberculose active, antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée, pneumonie médicamenteuse, pneumonie radique nécessitant un traitement, ou pneumonie active symptomatique sur le plan clinique ;
  • Ceux qui ont fait de l'asthme dans les 2 ans précédant la première administration du médicament ou souffrent actuellement d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive ;
  • Avoir fait de l'asthme dans les 2 ans précédant la première administration du médicament ou souffrir actuellement d'asthme ;
  • Personnes atteintes de maladies cardiovasculaires significatives ;
  • Personnes ayant des antécédents de déficience immunitaire, ou de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, etc.
  • Sujets jugés inappropriés pour l'inclusion par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection TQB2934
Injection de TQB2934 40 mg et 60 mg Pendant les cycles 1-3, le médicament est administré une fois par semaine. À partir de la fin des cycles 4-6, le médicament est administré une fois toutes les deux semaines. Pour les patients qui n'ont pas obtenu de rémission complète (RC) ou qui présentent une positivité de la MRD après six cycles de traitement, le médicament est administré une fois toutes les huit semaines, avec une durée maximale de traitement ne dépassant pas deux ans
Médicament: Injection TQB2934
TQB2934 pour injection est un anticorps bispécifique ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) et le cluster de différenciation 3 (CD3). Une extrémité se lie au récepteur CD3 à la surface des lymphocytes T, tandis que l'autre extrémité se lie au BCMA, recrutant les lymphocytes T vers les cellules positives au BCMA. Cela peut activer les lymphocytes T, qui libèrent ensuite de la granzyme, de la perforine et d'autres enzymes pour tuer les cellules plasmatiques malignes positives au BCMA, réduisant ainsi le niveau de chaînes légères d'immunoglobulines monoclonales dans l'organisme et retardant d'autres dommages aux organes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des événements indésirables (EI), des valeurs anormales de tests de laboratoire et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin, environ 4 ans
L'occurrence de tous les événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), l'incidence et la sévérité des événements indésirables (EI), les valeurs anormales des tests de laboratoire et les événements indésirables graves (EIG).
Du début de l'étude jusqu'à la fin, environ 4 ans
La meilleure réponse hématologique évaluée par le Comité d'examen indépendant (IRC) est la rémission complète (RC)
Délai: De la valeur de référence à la RC, environ 1,5 ans
Pourcentage de sujets ayant obtenu une rémission hématologique complète (CR) après avoir reçu le TQB2934 en injection parmi les sujets adultes atteints d'amylose systémique à chaînes légères récidivante/réfractaire qui avaient précédemment reçu un traitement par duramycine et bortézomib.
De la valeur de référence à la RC, environ 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose Cycle 1 jour 1/jour 8, post-dose Cycle 1 jour 8/Cycle 3 jour 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 heures ; pré-dose cycle 1 jour 15, 22, cycle 2 jour 1, cycle 4 jour 1, cycle 6 jour 1, cycle 12 jour 1 et EOT
Concentration plasmatique maximale du médicament.
Pré-dose Cycle 1 jour 1/jour 8, post-dose Cycle 1 jour 8/Cycle 3 jour 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 heures ; pré-dose cycle 1 jour 15, 22, cycle 2 jour 1, cycle 4 jour 1, cycle 6 jour 1, cycle 12 jour 1 et EOT
Taux d'incidence de l'immunogénicité et ses changements au fil du temps
Délai: pré-dose jour 8, cycle 2 jour 1, cycle 6 jour 1, cycle 12 jour 1 et fin de traitement (FdT)
Taux d'incidence de l'immunogénicité et ses changements au fil du temps
pré-dose jour 8, cycle 2 jour 1, cycle 6 jour 1, cycle 12 jour 1 et fin de traitement (FdT)
Étude de la corrélation entre le BCMA soluble dans le sang périphérique et l'efficacité du TQB2934
Délai: pré-dose cycle 1 jour 1, jour 8, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 6 jour 1, cycle 12 jour 1 ; post-dose cycle 1 jour 1/jour 8/cycle 3 jour 1 6 heures ; 56 jours après la dernière administration
Exploration de la corrélation entre le BCMA soluble dans le sang périphérique et l'efficacité du TQB2934
pré-dose cycle 1 jour 1, jour 8, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 6 jour 1, cycle 12 jour 1 ; post-dose cycle 1 jour 1/jour 8/cycle 3 jour 1 6 heures ; 56 jours après la dernière administration
Le meilleur taux de rémission hématologique complète évalué par les chercheurs
Délai: De la ligne de base à la CR, environ 1,5 ans
Le pourcentage de sujets en rémission complète, qui est la meilleure réponse hématologique évaluée par les chercheurs.
De la ligne de base à la CR, environ 1,5 ans
Taux de réponse hématologique globale le plus élevé
Délai: De la ligne de base à RC/RVGPR/RP, environ 1,5 ans
Pourcentage de sujets avec une meilleure réponse hématologique de rémission complète (RC), rémission partielle très bonne (RPTB) et rémission partielle (RP)
De la ligne de base à RC/RVGPR/RP, environ 1,5 ans
Taux de négativité de la maladie résiduelle minime (MRD)
Délai: De la ligne de base à la négativité de la maladie résiduelle minimale, environ 1,5 ans
Pourcentage de sujets atteignant une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD).
De la ligne de base à la négativité de la maladie résiduelle minimale, environ 1,5 ans
Durée de la réponse hématologique (DOR)
Délai: La première date de PR / VGPR / CR jusqu'à PD / défaillance d'organe majeur / décès, environ 1,5 ans
Parmi les sujets présentant la meilleure réponse hématologique de RC, VGPR ou RP, le délai entre la date de la première obtention d'une réponse de RP ou supérieure et la date de progression hématologique, d'insuffisance d'organe majeur (cœur ou rein) ou de décès (toutes causes confondues).
La première date de PR / VGPR / CR jusqu'à PD / défaillance d'organe majeur / décès, environ 1,5 ans
Durée de la rémission hématologique complète (DOCR)
Délai: La première date de CR à PD/ défaillance d'un organe majeur /décès, environ 1,5 ans
Chez les sujets ayant obtenu la meilleure réponse hématologique de RC, le temps écoulé entre la date de première obtention de la RC et la date de progression hématologique, de défaillance d'un organe majeur (cœur ou rein) ou de décès (toutes causes confondues).
La première date de CR à PD/ défaillance d'un organe majeur /décès, environ 1,5 ans
Taux de soulagement cardiaque
Délai: Du début de l'étude jusqu'au soulagement cardiaque, environ 1,5 an
Pourcentage de sujets atteignant une rémission cardiaque selon les critères de la Société internationale de médecine transfusionnelle (ISA).
Du début de l'étude jusqu'au soulagement cardiaque, environ 1,5 an
Taux de rémission rénale
Délai: De la ligne de base à la rémission rénale, environ 1,5 ans
Pourcentage de sujets atteignant une rémission rénale selon les critères de la Société internationale de l'amylose (ISA).
De la ligne de base à la rémission rénale, environ 1,5 ans
Taux de réponse hépatique
Délai: De la ligne de base à la rémission hépatique, environ 1,5 ans
Pourcentage de sujets atteignant une rémission hépatique selon les critères de la Société internationale de médecine transfusionnelle (ISA).
De la ligne de base à la rémission hépatique, environ 1,5 ans
Survie sans progression de la dysfonction d'organe majeur (MOD-PFS)
Délai: La première date de la médication initiale à la progression de la maladie / défaillance majeure d'un organe / décès, environ 2 ans
Le temps écoulé entre la date d'initiation du traitement médicamenteux et la date de progression hématologique, d'insuffisance d'un organe majeur (cœur ou rein) ou de décès (toutes causes confondues).
La première date de la médication initiale à la progression de la maladie / défaillance majeure d'un organe / décès, environ 2 ans
Survie Sans Événement de Dysfonctionnement Majeur d'Organe (MOD-EFS)
Délai: La première date de médication initiale jusqu'à PD / défaillance majeure d'organe / décès, environ 2 ans
La période allant de la date de la médication initiale à la date de progression hématologique, d'insuffisance d'organe majeur (cœur ou rein), de changement de régime thérapeutique en raison d'une efficacité insuffisante ou d'une intolérance à la toxicité, ou de décès (toute cause confondue).
La première date de médication initiale jusqu'à PD / défaillance majeure d'organe / décès, environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: La première date de médication initiale jusqu'au décès, environ 2 ans
Le délai entre la date de la première prise de médicament et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
La première date de médication initiale jusqu'au décès, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2934-Ib/II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner