Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního přípravku TQB2934 (subkutánní injekce) u pacientů se systémovou amyloidózou lehkých řetězců

7. května 2026 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fáze Ib/II klinické studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku TQB2934 pro injekci u pacientů se systémovou amyloidózou lehkých řetězců

Tato studie je klinické hodnocení zaměřené na uvedení přípravku TQB2934 k injekčnímu podání na trh. Projekt plánuje zařadit 70 subjektů, včetně 13-21 subjektů ve fázi Ib, aby vyhodnotil bezpečnost a předběžnou účinnost, farmakokinetické (PK) charakteristiky, imunogenicitu a farmakodynamiku (PD) přípravku TQB2934 k injekčnímu podání u subjektů se systémovou amyloidózou lehkých řetězců a stanovil doporučenou dávku pro fázi II (RP2D). Plán fáze II zahrnuje zařazení 49 subjektů s cílem prokázat, že u dospělých subjektů s relabující/refrakterní systémovou amyloidózou lehkých řetězců, kteří dříve podstoupili léčbu daratumumabem a bortezomibem, přípravek TQB2934 k injekčnímu podání významně zlepšuje hematologickou míru kompletní odpovědi (CR) ve srovnání s historickými kontrolami. Primárním cílovým ukazatelem je optimální hematologická míra CR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin Lu, Doctor
  • Telefonní číslo: 13311491805
  • E-mail: jinllu@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Zatím nenabíráme
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 362011
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 050031
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 212028
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Lintao Bi, Doctor
          • Telefonní číslo: 13074370864
          • E-mail: bilt@jlu.edu.cn
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Doctor
          • Telefonní číslo: 13504477141
          • E-mail: jfy8181@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116021
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 11004
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266001
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301617
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Telefonní číslo: 13750816623
          • E-mail: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 135 8870 6767
          • E-mail: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se do této studie dobrovolně zapojily, podepsaly informovaný souhlas a projevily dobrou spolupráci;
  • Věk 18 až 75 let, s hodnocením Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 a očekávanou dobou přežití delší než 12 týdnů;
  • Systémová amyloidóza lehkých řetězců s diagnostickými záznamy (tj. primární amyloidóza lehkých řetězců);
  • Přítomnost měřitelných lézí;
  • Alespoň jeden orgán je postižen;
  • Dříve podstoupili alespoň jednu linii systémové léčby a po poslední linii léčby, která byla neúčinná nebo doba odpovědi na poslední linii léčby byla kratší než 12 měsíců, došlo k recidivě nebo progresi onemocnění;
  • N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • Příslušná funkce orgánů odpovídá požadavkům protokolu;
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení; musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před zařazením do studie a musí být subjekty, které nekojí; muži by měli souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikovány jiné typy amyloidózy, aktivní leukémie plazmatických buněk, mnohočetný myelom atd.
  • Podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 1 roku před první dávkou nebo podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 12 týdnů před první dávkou;
  • Dříve podstoupili léčbu léky zaměřenými na stejný cíl;
  • Do 4 týdnů před první dávkou pacient obdržel kumulativní dávku dexamethasonu >160 mg nebo ekvivalentní dávku jiných glukokortikoidů, nebo do 3 týdnů před první dávkou pacient podstoupil cílenou terapii, cytotoxické léky nebo jakoukoli protilátkovou terapii, nebo do 2 týdnů před první dávkou pacient podstoupil léčbu inhibitory proteazomu nebo radioterapii, nebo do 1 týdne před první dávkou pacient podstoupil imunomodulační terapii;
  • Ti, kteří podstoupili léčbu tradičními čínskými patentními léky a jednoduchými přípravky s jasnými protinádorovými indikacemi uvedenými v schválených pokynech pro léky Státního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) do 2 týdnů před prvním podáním;
  • Ti, kteří obdrželi oslabenou živou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou nebo plánují obdržet oslabenou živou vakcínu během studie;
  • Jedinci s anamnézou těžkých alergií neznámé příčiny nebo známými alergiemi na monoklonální protilátkové léky nebo exogenní lidské imunoglobuliny, nebo známými alergiemi na pomocné látky v injekčním přípravku TQB2934 nebo farmaceutických přípravcích;
  • Měli nebo v současnosti trpí jinými maligními nádory do 3 let před prvním podáním léku;
  • Nevyřešené toxické reakce nad stupeň 1 podle Common Terminology Criteria (CTC) AE způsobené jakoukoli předchozí léčbou;
  • Ti, kteří podstoupili významnou chirurgickou léčbu, významné traumatické poranění nebo se očekává, že podstoupí významnou operaci během léčebného období studie do 4 týdnů před první dávkou léku;
  • Arteriální/venózní tromboembolické příhody se vyskytly do 6 měsíců před první dávkou;
  • Jedinci s anamnézou zneužívání psychotropních léků, kteří nejsou schopni přestat, nebo s duševními poruchami;
  • Ti s neuspokojivou kontrolou krevního tlaku;
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem;
  • Pacienti, kteří mají aktivní nebo nekontrolované závažné bakteriální, virové nebo systémové plísňové infekce (≥stupeň 2 infekce podle CTC AE) do 4 týdnů před první dávkou léku;
  • Pacienti s hepatitidou nebo dekompenzovanou cirhózou jater (Child-Pugh třída B nebo C);
  • Jedinci s aktivní tuberkulózou, anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizující pneumonie, léky indukované pneumonie, radiační pneumonie vyžadující léčbu nebo klinicky symptomatické aktivní pneumonie;
  • Ti, kteří měli astma do 2 let před prvním podáním léku nebo v současnosti trpí astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí;
  • Měli astma do 2 let před prvním podáním léku nebo v současnosti trpí astmatem;
  • Jedinci se závažnými kardiovaskulárními onemocněními;
  • Jedinci s anamnézou imunitní nedostatečnosti nebo aktivními autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou imunosupresivní terapii atd.
  • Subjekty považované výzkumníky za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2934
Injekce TQB2934 40 mg a 60 mg Během cyklů 1-3 se lék podává jednou týdně. Od konce cyklů 4-6 se lék podává jednou za dva týdny. U pacientů, kteří nedosáhli kompletní remise (CR) nebo mají pozitivitu MRD po šesti cyklech léčby, se lék podává jednou za osm týdnů, s maximální dobou léčby nepřesahující dva roky
Lék: Injekce TQB2934
TQB2934 pro injekci je bispecifická protilátka cílící na B-buněčný zralostní antigen (BCMA) a Cluster of Differentiation 3 (CD3). Jeden konec se váže na receptor CD3 na povrchu T buněk, zatímco druhý konec se váže na BCMA, čímž rekrutuje T buňky k BCMA-pozitivním buňkám. To může aktivovat T buňky, které poté uvolňují granzym, perforin a další enzymy k usmrcení BCMA-pozitivních maligních plazmatických buněk, čímž se snižuje hladina monoklonálních imunoglobulinových lehkých řetězců v těle a oddaluje se další poškození orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE), abnormálními laboratorními hodnotami a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, přibližně 4 roky
Výskyt všech nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), incidence a závažnost nežádoucích příhod (AEs), abnormální hodnoty laboratorních testů a závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Od výchozího stavu do konce studie, přibližně 4 roky
Nejlepší hematologická odpověď vyhodnocená Nezávislým hodnotícím výborem (IRC) je úplná remise (CR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k úplné remisi, přibližně 1,5 roku
Procento subjektů, kterých dosáhlo úplné hematologické remise (CR) po podání přípravku TQB2934 k injekci mezi dospělými subjekty s relabovaným/refrakterním systémovým amyloidózou lehkých řetězců, kteří dříve podstoupili léčbu duramycinem a bortezomibem.
Od výchozí hodnoty k úplné remisi, přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou cyklus 1 den 1/den 8, po dávce cyklus 1 den 8/cyklus 3 den 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 hodin; před dávkou cyklus 1 den 15, 22, cyklus 2 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 12 den 1 a EOT
Maximální plazmatická koncentrace léčiva.
Před dávkou cyklus 1 den 1/den 8, po dávce cyklus 1 den 8/cyklus 3 den 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 hodin; před dávkou cyklus 1 den 15, 22, cyklus 2 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 12 den 1 a EOT
Výskyt imunogenicity a její změny v čase
Časové okno: pre-dose den 8, cyklus 2 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 12 den 1 a Konec léčby (EOT)
Incidence imunogenicity a její změny v čase
pre-dose den 8, cyklus 2 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 12 den 1 a Konec léčby (EOT)
Zkoumání korelace mezi solubilním BCMA v periferní krvi a účinností přípravku TQB2934
Časové okno: před podáním cyklus 1 den 1, den 8, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 12 den 1; po podání cyklus 1 den 1/den 8/cyklus 3 den 1 6 hodin; 56 dní po posledním podání
Zkoumání korelace mezi rozpustným BCMA v periferní krvi a účinností přípravku TQB2934
před podáním cyklus 1 den 1, den 8, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 12 den 1; po podání cyklus 1 den 1/den 8/cyklus 3 den 1 6 hodin; 56 dní po posledním podání
Nejlepší míra hematologické úplné remise hodnocená výzkumníky
Časové okno: Od výchozího stavu k úplné remisi, přibližně 1,5 roku
Procento subjektů s úplnou remisí, což je nejlepší hematologická odpověď hodnocená výzkumníky.
Od výchozího stavu k úplné remisi, přibližně 1,5 roku
Nejlepší celková hematologická odpověď
Časové okno: Základní hodnota až CR/VGPR/PR, přibližně 1,5 roku
Procento subjektů s nejlepší hematologickou odpovědí ve formě kompletní remise (CR), velmi dobré parciální remise (VGPR) a parciální remise (PR)
Základní hodnota až CR/VGPR/PR, přibližně 1,5 roku
Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k negativitě MRD, přibližně 1,5 roku
Procento subjektů dosahujících negativity MRD.
Od výchozí hodnoty k negativitě MRD, přibližně 1,5 roku
Doba trvání hematologické odpovědi (DOR)
Časové okno: První datum od PR/VGPR/CR do PD/selhání hlavního orgánu/úmrtí, přibližně 1,5 roku
U pacientů s nejlepší hematologickou odpovědí CR, VGPR nebo PR, čas od data prvního dosažení odpovědi PR nebo vyšší do data hematologické progrese, selhání hlavního orgánu (srdce nebo ledviny) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
První datum od PR/VGPR/CR do PD/selhání hlavního orgánu/úmrtí, přibližně 1,5 roku
Doba trvání kompletní hematologické remise (DOCR)
Časové okno: První datum od CR k PD/ závažnému selhání orgánu/úmrtí, přibližně 1,5 roku
Mezi subjekty s nejlepší hematologickou odpovědí CR je čas od data prvního dosažení CR do data hematologické progrese, selhání hlavního orgánu (srdce nebo ledviny) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
První datum od CR k PD/ závažnému selhání orgánu/úmrtí, přibližně 1,5 roku
Kardiální úlevový poměr
Časové okno: Baseline do úlevy kardiální, přibližně 1,5 roku
Procento subjektů, kteří dosáhnou srdeční remise podle kritérií Mezinárodní společnosti pro transfuzní medicínu (ISA).
Baseline do úlevy kardiální, přibližně 1,5 roku
Rychlost renální remise
Časové okno: Od výchozího stavu k remisi ledvin, přibližně 1,5 roku
Procento pacientů dosahujících renální remise podle kritérií Mezinárodní společnosti pro amyloidózu (ISA).
Od výchozího stavu k remisi ledvin, přibližně 1,5 roku
Míra odpovědi jater
Časové okno: Od výchozí hodnoty k remisi jater, přibližně 1,5 roku
Procento subjektů dosahujících jaterní remise podle kritérií Mezinárodní společnosti pro transfuzní medicínu (ISA).
Od výchozí hodnoty k remisi jater, přibližně 1,5 roku
Přežití bez progrese dysfunkce hlavního orgánu (MOD-PFS)
Časové okno: První datum počáteční medikace do PD/hlavní orgánové selhání/úmrtí, přibližně 2 roky
Doba od data zahájení medikace do data hematologické progrese, selhání hlavního orgánu (srdce nebo ledviny) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
První datum počáteční medikace do PD/hlavní orgánové selhání/úmrtí, přibližně 2 roky
Přežití bez významné orgánové dysfunkce (MOD-EFS)
Časové okno: První datum od počáteční medikace do PD/hlavního selhání orgánu/úmrtí, přibližně 2 roky
Doba od data zahájení léčby do data hematologické progrese, selhání hlavního orgánu (srdce nebo ledviny), změny léčebného režimu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo intolerance toxicity, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
První datum od počáteční medikace do PD/hlavního selhání orgánu/úmrtí, přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: První datum počáteční medikace do úmrtí, přibližně 2 roky
Doba od data zahájení podávání léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
První datum počáteční medikace do úmrtí, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB2934-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémová amyloidóza lehkého řetězce

  • UK Kidney Association
    Nábor
    Národní registr vzácných onemocnění ledvin (RaDaR)
    Vaskulitida | AL amyloidóza | Tuberózní skleróza | Fabryho nemoc | Cystinurie | Fokální segmentová glomeruloskleróza | IgA nefropatie | Bartterův syndrom | Čistá aplazie červených krvinek | Membranózní nefropatie | Atypický hemolytický uremický syndrom | Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin | Cysti... a další podmínky
    Spojené království

Klinické studie na Injekce TQB2934

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit