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Avaliação da Eficácia e Segurança do TQB2934 Injectável (Injecção Subcutânea) em Doentes com Amiloidose de Cadeias Leves Sistémica

7 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase Ib/II para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de TQB2934 para Injeção em Indivíduos com Amiloidose de Cadeia Leve Sistémica

Este estudo é um ensaio clínico destinado à comercialização de TQB2934 para injeção. O projeto planeia recrutar 70 participantes, incluindo 13-21 participantes na Fase Ib, para avaliar a segurança e eficácia preliminar, as características farmacocinéticas (PK), a imunogenicidade e a farmacodinâmica (PD) de TQB2934 para injeção em participantes com amiloidose sistémica de cadeia leve, e para determinar a dose recomendada para a Fase II (RP2D). O plano da Fase II envolve o recrutamento de 49 participantes, com o objetivo de demonstrar que, em participantes adultos com amiloidose sistémica de cadeia leve recidivante/refratária que tenham recebido previamente tratamento com daratumumab e bortezomib, o TQB2934 para injeção melhora significativamente a taxa de resposta completa hematológica (CR) em comparação com controlos históricos. O endpoint primário é a taxa ótima de resposta completa hematológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jin Lu, Doctor
  • Número de telefone: 13311491805
  • E-mail: jinllu@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Ainda não está recrutando
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 362011
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212028
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Lintao Bi, Doctor
          • Número de telefone: 13074370864
          • E-mail: bilt@jlu.edu.cn
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Fengyan Jin, Doctor
          • Número de telefone: 13504477141
          • E-mail: jfy8181@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 11004
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Número de telefone: 18991232609
          • E-mail: hpec_gcp@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao municipal hosptial (group)
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaobing Huang, Doctor
          • Número de telefone: 189 8183 8236
          • E-mail: hxb_trial@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Xiangming Tong, Doctor
          • Número de telefone: 13750816623
          • E-mail: hzsyyy1@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jin Zhang, Master
          • Número de telefone: 135 8870 6767
          • E-mail: zj3703@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o formulário de consentimento informado e exibiram boa adesão;
  • Idade entre 18 e 75 anos, com uma pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, e uma sobrevivência esperada superior a 12 semanas;
  • Amiloidose sistémica de cadeia leve com registos de diagnóstico (ou seja, amiloidose primária de cadeia leve);
  • Presença de lesões mensuráveis;
  • Pelo menos um órgão envolvido;
  • Ter recebido anteriormente pelo menos uma linha de tratamento sistémico, e ter experimentado recidiva da doença ou progressão após a última linha de tratamento ter sido ineficaz ou a duração da resposta à última linha de tratamento ter sido inferior a 12 meses;
  • Péptido natriurético tipo B pró-N-terminal (NT-proBNP) ≤ 8500 ng/L;
  • A função do órgão correspondente está conforme os requisitos do protocolo;
  • Mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceção durante o período do estudo e durante 6 meses após a sua conclusão; devem ter um teste de gravidez no soro negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e devem ser sujeitas não lactantes; os homens devem concordar em usar contraceção durante o período do estudo e durante 6 meses após a sua conclusão.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticado com outros tipos de amiloidose, leucemia plasmocítica ativa, mieloma múltiplo, etc.;
  • Ter recebido transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico no prazo de 1 ano antes da primeira dose, ou ter recebido transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogo no prazo de 12 semanas antes da primeira dose;
  • Ter recebido anteriormente tratamento com medicamentos direcionados ao mesmo alvo;
  • No prazo de 4 semanas antes da primeira dose, o paciente recebeu uma dose cumulativa de dexametasona >160 mg ou uma dose equivalente de outros glucocorticoides, ou no prazo de 3 semanas antes da primeira dose, o paciente recebeu terapia direcionada, medicamentos citotóxicos ou qualquer terapia com anticorpos, ou no prazo de 2 semanas antes da primeira dose, o paciente recebeu terapia com inibidores do proteassoma ou radioterapia, ou no prazo de 1 semana antes da primeira dose, o paciente recebeu terapia imunomoduladora;
  • Aqueles que receberam tratamento com medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples com indicações antitumorais claras especificadas nas instruções de medicamentos aprovadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) no prazo de 2 semanas antes da primeira administração;
  • Aqueles que receberam vacina atenuada viva no prazo de 4 semanas antes da primeira dose ou planeiam receber vacina atenuada viva durante o período do estudo;
  • Indivíduos com histórico de alergias graves de causa desconhecida, ou alergias conhecidas a medicamentos de anticorpos monoclonais ou imunoglobulinas humanas exógenas, ou alergias conhecidas aos excipientes no TQB2934 injetável ou preparações farmacêuticas;
  • Ter tido ou atualmente sofrer de outros tumores malignos no prazo de 3 anos antes da primeira medicação;
  • Reações tóxicas não resolvidas acima do Grau 1 do Critério de Terminologia Comum (CTC) AE causadas por qualquer tratamento anterior;
  • Aqueles que realizaram tratamento cirúrgico maior, lesão traumática significativa, ou esperam realizar cirurgia maior durante o período de tratamento do estudo no prazo de 4 semanas antes da primeira dose de medicação;
  • Eventos tromboembólicos arteriais/venosos ocorreram no prazo de 6 meses antes da primeira dose;
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas psicoativas que não conseguem parar ou que têm transtornos mentais;
  • Aqueles com controlo de pressão arterial insatisfatório;
  • Pacientes com diabetes mal controlada;
  • Pacientes que têm infeções bacterianas, virais ou fúngicas sistémicas graves ativas ou não controladas (infeções ≥ Grau 2 CTC AE) no prazo de 4 semanas antes da primeira dose de medicação;
  • Pacientes com hepatite ou cirrose hepática descompensada (Classe B ou C de Child-Pugh);
  • Indivíduos com tuberculose ativa, histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia por radiação que requer tratamento, ou pneumonia ativa clinicamente sintomática;
  • Aqueles que tiveram asma no prazo de 2 anos antes da primeira medicação ou atualmente sofrem de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
  • Ter tido asma no prazo de 2 anos antes da primeira medicação ou atualmente sofrer de asma;
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares significativas;
  • Indivíduos com histórico de deficiência imunológica, ou doenças autoimunes ativas que requerem terapia imunossupressora sistémica, etc.;
  • Sujeitos considerados inadequados para inscrição pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQB2934
Injeção de TQB2934 40 mg e 60 mg Durante os ciclos 1-3, a medicação é administrada uma vez por semana. A partir do final dos ciclos 4-6, a medicação é administrada uma vez a cada duas semanas. Para doentes que não tenham alcançado remissão completa (CR) ou tenham positividade para MRD após seis ciclos de medicação, a medicação é administrada uma vez a cada oito semanas, com uma duração máxima de tratamento não superior a dois anos
Medicamento: Injeção TQB2934
O TQB2934 para injeção é um anticorpo biespecífico que tem como alvo o antigénio de maturação das células B (BCMA) e o Cluster de Diferenciação 3 (CD3). Uma extremidade liga-se ao recetor CD3 na superfície das células T, enquanto a outra extremidade se liga ao BCMA, recrutando células T para células positivas para BCMA. Isto pode ativar as células T, que depois libertam granzima, perforina e outras enzimas para matar células plasmáticas malignas positivas para BCMA, reduzindo assim o nível de cadeias leves de imunoglobulina monoclonal no organismo e retardando danos adicionais nos órgãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos com eventos adversos (EA), valores de testes laboratoriais anormais e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Do início do estudo até ao final, cerca de 4 anos
A ocorrência de todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), incidência e gravidade de eventos adversos (EA), valores anormais de testes laboratoriais e eventos adversos graves (EAG).
Do início do estudo até ao final, cerca de 4 anos
A melhor resposta hematológica avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC) é a remissão completa (CR)
Prazo: Baseline até CR, cerca de 1,5 anos
Percentagem de doentes que alcançaram remissão hematológica completa (CR) após receber TQB2934 para injeção entre doentes adultos com amiloidose sistémica de cadeia leve recidivante/refratária que já tinham recebido tratamento anterior com duramicina e bortezomibe.
Baseline até CR, cerca de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 dia 1/dia 8, pós-dose Ciclo 1 dia 8/Ciclo 3 dia 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 horas; pré-dose ciclo 1 dia 15, 22, ciclo 2 dia 1, ciclo 4 dia 1, ciclo 6 dia 1, ciclo 12 dia 1 e EOT
Concentração plasmática máxima do fármaco.
Pré-dose Ciclo 1 dia 1/dia 8, pós-dose Ciclo 1 dia 8/Ciclo 3 dia 1 2, 6, 24, 48, 72, 120 horas; pré-dose ciclo 1 dia 15, 22, ciclo 2 dia 1, ciclo 4 dia 1, ciclo 6 dia 1, ciclo 12 dia 1 e EOT
Taxa de incidência de imunogenicidade e as suas alterações ao longo do tempo
Prazo: pré-dose dia 8, ciclo 2 dia 1, ciclo 6 dia 1, ciclo 12 dia 1 e Fim do Tratamento (FdT)
Taxa de incidência de imunogenicidade e suas alterações ao longo do tempo
pré-dose dia 8, ciclo 2 dia 1, ciclo 6 dia 1, ciclo 12 dia 1 e Fim do Tratamento (FdT)
Explorando a correlação entre o BCMA solúvel no sangue periférico e a eficácia do TQB2934
Prazo: pré-dose ciclo 1 dia 1, dia 8, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 6 dia 1, ciclo 12 dia 1; pós-dose ciclo 1 dia 1/dia 8/ciclo 3 dia 1 6 horas; 56 dias após a última administração
Explorando a correlação entre a BCMA solúvel no sangue periférico e a eficácia do TQB2934
pré-dose ciclo 1 dia 1, dia 8, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 6 dia 1, ciclo 12 dia 1; pós-dose ciclo 1 dia 1/dia 8/ciclo 3 dia 1 6 horas; 56 dias após a última administração
A melhor taxa de remissão hematológica completa avaliada pelos investigadores
Prazo: Linha de base até RC, cerca de 1,5 anos
A percentagem de sujeitos com remissão completa, que é a melhor resposta hematológica avaliada pelos investigadores.
Linha de base até RC, cerca de 1,5 anos
Melhor taxa de resposta hematológica global
Prazo: Baseline a CR/VGPR/PR, cerca de 1,5 anos
Percentagem de sujeitos com melhor resposta hematológica de remissão completa (CR), remissão parcial muito boa (VGPR) e remissão parcial (PR)
Baseline a CR/VGPR/PR, cerca de 1,5 anos
Taxa de doença residual mínima (MRD) negativa
Prazo: Da linha de base à negatividade do MRD, cerca de 1,5 anos
Percentagem de doentes que atingem negatividade de doença residual mínima.
Da linha de base à negatividade do MRD, cerca de 1,5 anos
Duração da resposta hematológica (DOR)
Prazo: A primeira data de PR/VGPR/CR para PD/falência de um órgão maior/morte, cerca de 1,5 anos
Entre os sujeitos com a melhor resposta hematológica de RC, RVG ou RP, o tempo desde a data da primeira obtenção de uma resposta de RP ou superior até à data de progressão hematológica, falência de órgão maior (coração ou rim) ou morte (por qualquer causa).
A primeira data de PR/VGPR/CR para PD/falência de um órgão maior/morte, cerca de 1,5 anos
Duração da remissão hematológica completa (DOCR)
Prazo: A primeira data de CR para PD/falência de um órgão principal/morte, cerca de 1,5 anos
Entre os sujeitos com a melhor resposta hematológica de RC, o tempo desde a data da primeira obtenção de RC até à data de progressão hematológica, falha de órgão principal (coração ou rim) ou morte (por qualquer causa).
A primeira data de CR para PD/falência de um órgão principal/morte, cerca de 1,5 anos
Taxa de alívio cardíaco
Prazo: Da linha de base ao alívio cardíaco, cerca de 1,5 anos
Percentagem de doentes que atingem remissão cardíaca de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Medicina Transfusional (ISA).
Da linha de base ao alívio cardíaco, cerca de 1,5 anos
Taxa de remissão renal
Prazo: Baseline para remissão renal, cerca de 1,5 anos
Percentagem de doentes que atingem remissão renal de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Amiloidose (ISA).
Baseline para remissão renal, cerca de 1,5 anos
Taxa de resposta hepática
Prazo: Da linha de base até à remissão hepática, cerca de 1,5 anos
Percentagem de sujeitos que alcançam remissão hepática de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Medicina Transfusional (ISA).
Da linha de base até à remissão hepática, cerca de 1,5 anos
Sobrevivência livre de progressão de disfunção de órgão principal (MOD-PFS)
Prazo: A primeira data de medicação inicial até PD/falência de um órgão principal/morte, cerca de 2 anos
O período desde a data da medicação inicial até à data da progressão hematológica, falência de um órgão principal (coração ou rim) ou morte (por qualquer causa).
A primeira data de medicação inicial até PD/falência de um órgão principal/morte, cerca de 2 anos
Sobrevivência Livre de Eventos de Disfunção de Órgão Principal (MOD-EFS)
Prazo: A primeira data de medicação inicial até DP / falência de um órgão principal / morte, cerca de 2 anos
O período de tempo desde a data da medicação inicial até à data de progressão hematológica, falência de um órgão principal (coração ou rim), alteração do regime de tratamento devido a má eficácia ou intolerância à toxicidade, ou morte (por qualquer causa).
A primeira data de medicação inicial até DP / falência de um órgão principal / morte, cerca de 2 anos
Sobrevivência global (OS)
Prazo: A primeira data de medicação inicial até à morte, cerca de 2 anos
O tempo desde a data da medicação inicial até à data de morte por qualquer causa
A primeira data de medicação inicial até à morte, cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2934-Ib/II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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