進行性固形腫瘍におけるBTM-3566の第1相試験
2025年12月10日 更新者：Bantam Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍におけるBTM-3566の第I相臨床試験
この臨床試験の目的は、進行した固形がんを有する成人において、BTM-3566の安全に使用できる投与量について調査することです。 また、BTM-3566の異なる投与量のがん治療における有効性についても調査します。 本試験が回答を目指す主な質問は以下の通りです：
BTM-3566の異なる投与量に関連する有害事象や毒性（有害な副作用）は何ですか？ 様々な時点における体内のBTM-3566の血中濃度はどの程度ですか？ BTM-3566は腫瘍サイズの縮小やがんの悪化防止にどのような効果がありますか？ すべての参加者はBTM-3566を受けることになり、プラセボ（薬剤を含まない外見が似た物質）を受ける参加者は一人もいません。
参加者は以下のことを行います：
- BTM-3566を7日間服用し、その後7日間休薬します。 この7日間服用／7日間休薬の2週間投与スケジュールは、疾患が悪化するか治療に耐えられなくなるまで続けられます。
- スクリーニング期間および治療開始後1か月間に約7回クリニックを訪問します。 その後は、月に約2回の訪問に減ります。
- BTM-3566をいつ（どれだけ）服用したか、および各投与日に体重がどれだけあったかを日誌に記録します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、単一参加者コホートに続く3+3デザインを用いてBTM-3566の複数増量投与量を評価する、第1相オープンラベル用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kapadi BTM-3566 Project Manager
- 電話番号：984-849-4400
- メール：BTM3566@kapadi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bantam Chief of Staff
- 電話番号：646-598-4823
- メール：info@bantampharma.com
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- NEXT Houston
-
コンタクト：
- Emma Clinical Trial Navigator
- 電話番号：832-384-7912
- メール：emorales@nextoncology.com
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
-
コンタクト：
- Clinical Trial Navigator
- 電話番号：210-580-9521
- メール：jgeorg@nextoncology.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- 原発性脳腫瘍、乳癌、前立腺癌、膵臓癌、褐色細胞腫、線維板層癌、副腎皮質癌、または眼または皮膚黒色腫を除く、進行性、切除不能および/または転移性固形腫瘍。
- 臨床的有益性が証明されているすべての標準治療後に不応性/再発していること。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2。
- 事前に指定された検査値で定義される適切な臓器機能。
- 余命＞3ヶ月。
- 妊娠可能な女性（または妊娠可能な女性パートナーを持つ男性）は、研究期間中および最終投与後90日間、適切な避妊措置を使用することに同意すること。
主要な除外基準：
- 以前のがん治療の適切なウォッシュアウト期間を完了していない。
- 以前のがん治療からの持続的な毒性がある。
- 症状性または制御不能な神経疾患がある。
- 活動性で臨床的に重大な細菌、真菌またはウイルス感染症がある。
- 研究期間中、中等度または強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、狭い治療域を持つCYP2C19基質またはOAT2基質、またはQT間隔を延長する薬剤の使用を避けることができない。
- 総アントラサイクリン投与量がドキソルビシン換算で360mg/m2以上を以前に受けている。
- 初回投与から6ヶ月以内に重篤な心臓疾患、肺疾患または脳血管イベントの既往歴がある。
- 妊娠中または授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BTM-3566
毎日経口投与（7日間投与／7日間休薬）
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BTM-3566
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与制限毒性の頻度と種類
時間枠：28日
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BTM-3566の各用量レベルに関連する用量制限毒性の頻度と種類
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28日
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、推定2年間
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NCI-CTCAE v 5.0に基づく有害事象の頻度および重症度
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研究完了まで、推定2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BTM-3566の薬物動態特性
時間枠：30日
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各時点におけるBTM-3566の血漿中濃度
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30日
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BTM-3566の臨床活性
時間枠：研究完了まで、推定2年間
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RECIST 1.1による客観的奏効率
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研究完了まで、推定2年間
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BTM-3566の臨床活性
時間枠：研究完了まで、推定2年間
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RECIST 1.1基準に基づく無増悪生存期間
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研究完了まで、推定2年間
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BTM-3566の臨床活性
時間枠：研究終了まで、推定2年間
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全生存期間
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研究終了まで、推定2年間
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BTM-3566の臨床活性
時間枠：研究完了まで、推定2年間
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RECIST 1.1基準に基づく臨床的有益率（少なくとも安定した疾患を有する患者の割合）
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研究完了まで、推定2年間
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BTM-3566の臨床的活性
時間枠：研究完了まで、推定2年間
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RECIST 1.1基準に基づく奏効期間
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研究完了まで、推定2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。