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Eine Phase-1-Studie von BTM-3566 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Bantam Pharmaceuticals

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, welche Dosen von BTM-356 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen in soliden Tumoren sicher angewendet werden können. Es wird auch untersucht, wie wirksam verschiedene Dosen von BTM-3566 bei der Behandlung von Krebs sind. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche unerwünschten Ereignisse und Toxizitäten (schädliche Nebenwirkungen) sind mit verschiedenen Dosen von BTM-3566 verbunden? Wie hoch sind die Blutspiegel von BTM-3566 in Ihrem Körper zu verschiedenen Zeitpunkten? Welche Wirkung hat BTM-3566 auf die Verringerung der Tumorgröße und/oder die Verhinderung einer Verschlechterung des Krebses? Alle Teilnehmer erhalten BTM-3566 und keiner erhält ein Placebo (eine ähnlich aussehende Substanz, die keinen Wirkstoff enthält).

Die Teilnehmer werden:

  • BTM-3566 für 7 Tage einnehmen, dann eine 7-tägige Pause machen. Dieser 2-wöchige Dosierungsplan mit 7 Tagen Einnahme/7 Tagen Pause wird fortgesetzt, bis sich Ihre Krankheit verschlechtert oder Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
  • Während des Screenings und des ersten Behandlungsmonats etwa 7 Mal die Klinik besuchen. Danach werden die Besuche auf etwa 2 Besuche pro Monat reduziert.
  • Ein Tagebuch darüber führen, wann (und wie viel) BTM-3566 Sie einnehmen, sowie darüber, wie viel Sie an jedem Einnahmetag wiegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-1-Studie mit offenem Label und Dosis-Eskalation, die Einzelteilnehmer-Kohorten gefolgt von einem 3+3-Design verwendet, um mehrere ansteigende Dosen von BTM-3566 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Telefonnummer: 984-849-4400
  • E-Mail: BTM3566@kapadi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Next Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastasierten soliden Tumoren außer primärem Hirntumor, Brustkrebs, Prostatakrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Phäochromozytom, fibrolamellärem Karzinom, Nebennierenrindenkarzinom oder okulärem oder kutanem Melanom.
  • Muss refraktär/rezidiviert sein nach allen Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie einen nachgewiesenen klinischen Nutzen bieten
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Ausreichende Organfunktion gemäß vordefinierter Laborwerte
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter (oder Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter) müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat die erforderlichen Auswaschzeiträume vorheriger Krebsbehandlungen nicht abgeschlossen
  • Hat anhaltende Toxizitäten von vorherigen Krebsbehandlungen
  • Hat symptomatische oder unkontrollierte neurologische Erkrankungen
  • Hat aktive und klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen
  • Kann die Verwendung von moderaten oder starken CYP3A4-Hemmern oder -Induktoren; CYP2C19-Substraten oder OAT2-Substraten mit engem therapeutischem Fenster; oder Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, während der Studie nicht vermeiden
  • Hat zuvor eine Gesamt-Anthrazyklin-Dosis ≥ 360 mg/m² Doxorubicin oder Äquivalent erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte schwerwiegender Herzleiden oder pulmonaler oder zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTM-3566
Tägliche orale Dosierung (7 Tage an/7 Tage aus)
Arzneimittel: BTM-3566
BTM-3566

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten im Zusammenhang mit jeder Dosisstufe von BTM-3566
28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE v 5.0
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Eigenschaften von BTM-3566
Zeitfenster: 30 Tage
Plasmakonzentration von BTM-3566 zu jedem Zeitpunkt
30 Tage
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Objective Response Rate nach RECIST 1.1
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Prinzipien
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Nutzenrate (Anteil der Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung) gemäß RECIST 1.1-Prinzipien
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Ansprechdauer, gemäß RECIST 1.1-Prinzipien
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bantam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTM-3566-001-ST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine explorative Machbarkeitsstudie ohne formale Hypothesentests und möglicherweise nicht für die Veröffentlichung in einer peer-reviewten Fachzeitschrift geeignet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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