Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av BTM-3566 vid avancerade solida tumörer

10 december 2025 uppdaterad av: Bantam Pharmaceuticals

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på vilka doser av BTM-356 som är säkra att använda hos vuxna med avancerad cancer i fasta tumörer. Den kommer också att undersöka hur effektiva olika doser av BTM-3566 är för att behandla cancer. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Vilka biverkningar och toxiciteter (skadliga sidoeffekter) är förknippade med olika doser av BTM-3566? Vilka är blodnivåerna av BTM-3566 i din kropp vid olika tidpunkter? Vilken effekt har BTM-3566 på att minska tumörstorlek och/eller förhindra försämring av cancern? Alla deltagare kommer att få BTM-3566 och ingen kommer att få placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel).

Deltagarna kommer att:

  • Ta BTM-3566 i 7 dagar, sedan ta en 7 dagars paus. Detta 2-veckors doseringsschema med 7 dagar på/7 dagar av kommer att fortsätta tills din sjukdom förvärras eller du inte tål behandlingen.
  • Besöka kliniken ungefär 7 gånger under screening och den första behandlingsmånaden. Besöken kommer att minskas till ungefär 2 besök per månad efter detta.
  • Föra en dagbok över när (och hur mycket) BTM-3566 du tar, tillsammans med hur mycket du väger på varje doseringsdag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 1, öppen, doseskaleringsstudie som använder kohorter med en enskild deltagare följt av 3+3-design för att utvärdera flera stigande doser av BTM-3566.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Telefonnummer: 984-849-4400
  • E-post: BTM3566@kapadi.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • NEXT Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Alla avancerade, oresekerbara och/eller metastaserade solida tumörer utom primär hjärncancer, bröstcancer, prostatacancer, bukspottkörtelcancer, feokromocytom, fibrolamellärt karcinom, adrenokortikalt karcinom eller okulär eller kutant melanom.
  • Måste vara refraktär/återfall efter alla standardbehandlingar som är kända för att ge bevisad klinisk fördel
  • ECOG prestationsstatus 0 till 2
  • Tillräcklig organfunktion enligt fördefinierade laboratorievärden
  • Livsförväntan > 3 månader
  • Kvinnor i fertil ålder (eller män med kvinnliga partners i fertil ålder) måste samtycka till att använda adekvata preventivmedel under hela studien och i 90 dagar efter sista dosen

Viktiga exklusionskriterier:

  • Har inte genomfört lämpliga utvaskningstider för tidigare anticancertillstånd
  • Har pågående toxiciteter från tidigare anticancertillstånd
  • Har symptomatisk eller okontrollerad neurologisk sjukdom
  • Har aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Kan inte undvika användning av måttliga eller starka CYP3A4-hämmare eller -inducerare; CYP2C19-substrat eller OAT2-substrat med smalt terapeutiskt index; eller läkemedel som förlänger QT-intervallet under hela studien
  • Har tidigare fått en total antracyklindos ≥ 360mg/m2 doksorubicin eller motsvarande
  • Har en historia av allvarliga hjärtillstånd eller lung- eller cerebrovaskulära händelser inom 6 månader före första dosen
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTM-3566
Daglig oral dosering (7 dagar på / 7 dagar av)
Läkemedel: BTM-3566
BTM-3566

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och typ av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 28 dagar
Frekvens och typ av dosbegränsande toxiciteter associerade med varje dosnivå av BTM-3566
28 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Under studieavslut, uppskattad tid 2 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt NCI-CTCAE v 5.0
Under studieavslut, uppskattad tid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmacokinetiska egenskaper hos BTM-3566
Tidsram: 30 dagar
Plasmakoncentration av BTM-3566 vid varje tidpunkt
30 dagar
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsram: Under studieavslutning, beräknat 2 år
Objektivt svar enligt RECIST 1.1
Under studieavslutning, beräknat 2 år
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsram: Genom studiens genomförande, beräknat 2 år
Progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1-principer
Genom studiens genomförande, beräknat 2 år
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsram: Genom studiens genomförande, beräknat 2 år
Överlevnad totalt
Genom studiens genomförande, beräknat 2 år
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsram: Genom studiens slutförande, beräknat 2 år
Klinisk nyttograd (andel patienter med minst stabil sjukdom) enligt RECIST 1.1-principer
Genom studiens slutförande, beräknat 2 år
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsram: Genom studiens slutförande, uppskattat 2 år
Varaktighet av respons, enligt RECIST 1.1-principer
Genom studiens slutförande, uppskattat 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bantam Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Beräknad)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTM-3566-001-ST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är en utforskande proof of concept-studie utan formell hypotesprövning och kanske inte är lämplig för publicering i en vetenskaplig tidskrift med peer review.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera