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Uno Studio di Fase 1 su BTM-3566 nei Tumori Solidi Avanzati

10 dicembre 2025 aggiornato da: Bantam Pharmaceuticals

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quali dosi di BTM-356 sono sicure da utilizzare negli adulti con tumori solidi avanzati. Studierà anche l'efficacia di diverse dosi di BTM-3566 nel trattamento del cancro. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Quali eventi avversi e tossicità (effetti collaterali dannosi) sono associati a diverse dosi di BTM-3566? Quali sono i livelli ematici di BTM-3566 nel corpo in diversi momenti? Quale effetto ha BTM-3566 sulla riduzione delle dimensioni del tumore e/o sulla prevenzione del peggioramento del cancro? Tutti i partecipanti riceveranno BTM-3566 e nessuno riceverà un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaco).

I partecipanti dovranno:

  • Assumere BTM-3566 per 7 giorni, quindi fare una pausa di 7 giorni. Questo programma di somministrazione di 2 settimane di 7 giorni di assunzione/7 giorni di pausa continuerà fino a quando la malattia peggiorerà o non si potrà tollerare il trattamento.
  • Visitare la clinica circa 7 volte durante lo screening e il primo mese di trattamento. Le visite saranno ridotte a circa 2 visite al mese successivamente.
  • Tenere un diario di quando (e quanto) BTM-3566 si assume, insieme a quanto si pesa in ogni giorno di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1, in aperto, di escalation di dose che utilizza coorti di partecipante singolo seguita da un disegno 3+3 per valutare dosi multiple ascendenti di BTM-3566.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Numero di telefono: 984-849-4400
  • Email: BTM3566@kapadi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Houston
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Tutti i tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici, ad eccezione del tumore cerebrale primario, del carcinoma mammario, del carcinoma prostatico, del carcinoma pancreatico, del feocromocitoma, del carcinoma fibrolamellare, del carcinoma surrenalico corticale o del melanoma oculare o cutaneo.
  • Deve essere refrattario/recidivato dopo tutte le terapie standard note per fornire un beneficio clinico comprovato
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2
  • Funzione d'organo adeguata come definita da valori di laboratorio pre-specificati
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Donne in età fertile (o uomini con partner femminili in età fertile) devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate durante tutto lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione chiave:

  • Non ha completato i tempi di wash-out appropriati dei precedenti trattamenti antitumorali
  • Ha tossicità persistenti da precedenti trattamenti antitumorali
  • Ha malattia neurologica sintomatica o non controllata
  • Ha un'infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa
  • Non può evitare l'uso di inibitori o induttori CYP3A4 moderati o forti; substrati CYP2C19 o substrati OAT2 con indice terapeutico ristretto; o farmaci che prolungano l'intervallo QT durante tutto lo studio
  • Ha ricevuto in precedenza una dose totale di antracicline ≥ 360mg/m² di doxorubicina o equivalente
  • Ha una storia di gravi condizioni cardiache o eventi polmonari o cerebrovascolari entro 6 mesi dalla prima dose
  • È in gravidanza o allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTM-3566
Dosaggio orale giornaliero (7 giorni di assunzione/7 giorni di sospensione)
Droga: BTM-3566
BTM-3566

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e tipologia delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza e tipologia di tossicità dose-limitanti associate a ciascun livello di dose di BTM-3566
28 giorni
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE v 5.0
Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà farmacocinetiche di BTM-3566
Lasso di tempo: 30 giorni
Concentrazione plasmatica di BTM-3566 in ogni punto temporale
30 giorni
Attività clinica di BTM-3566
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni
Tasso di Risposta Obiettiva secondo RECIST 1.1
Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni
Attività clinica di BTM-3566
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione secondo i criteri RECIST 1.1
Fino al completamento dello studio, previsto 2 anni
Attività clinica di BTM-3566
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni
Sopravvivenza Globale
Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni
Attività clinica di BTM-3566
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni
Tasso di beneficio clinico (proporzione di pazienti con almeno una malattia stabile) secondo i principi RECIST 1.1
Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni
Attività clinica di BTM-3566
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni
Durata della Risposta, secondo i principi RECIST 1.1
Fino al completamento dello studio, stimato 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bantam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTM-3566-001-ST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio esplorativo di proof of concept senza test di ipotesi formali e potrebbe non essere adatto alla pubblicazione su una rivista peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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