En fase 1-studie av BTM-3566 for avanserte solide svulster
10. desember 2025 oppdatert av: Bantam Pharmaceuticals
En fase 1-studie av BTM-3566 ved avanserte solide svulster
Målet med denne kliniske studien er å lære om hvilke doser av BTM-356 som er trygge å bruke hos voksne med avanserte kreftformer i solide svulster. Den vil også undersøke hvor effektive forskjellige doser av BTM-3566 er i behandling av kreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilke bivirkninger og toksisiteter (skadelige sideeffekter) er forbundet med forskjellige doser av BTM-3566? Hva er blodnivåene av BTM-3566 i kroppen din på forskjellige tidspunkt? Hvilken effekt har BTM-3566 på å redusere svulststørrelse og/eller forhindre forverring av kreften? Alle deltakere vil motta BTM-3566 og ingen vil motta placebo (et stoff som ser ut som legemiddelet, men som ikke inneholder noen virkestoff).
Deltakerne vil:
- Ta BTM-3566 i 7 dager, deretter ta en pause på 7 dager. Dette doseringsskjemaet på 2 uker med 7 dager på/7 dager av vil fortsette til sykdommen forverres eller du ikke tåler behandlingen lenger.
- Besøke klinikken omtrent 7 ganger under screening og den første behandlingsmåneden. Besøkene vil bli redusert til omtrent 2 besøk per måned etter dette.
- Føre dagbok om når (og hvor mye) BTM-3566 du tar, sammen med hvor mye du veier på hver doseringsdag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1, åpen merket, doseeskaleringsstudie som bruker enkeltdeltakerkohorter etterfulgt av 3+3-design for å evaluere flere stigende doser av BTM-3566.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kapadi BTM-3566 Project Manager
- Telefonnummer: 984-849-4400
- E-post: BTM3566@kapadi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bantam Chief of Staff
- Telefonnummer: 646-598-4823
- E-post: info@bantampharma.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- NEXT Houston
-
Ta kontakt med:
- Emma Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 832-384-7912
- E-post: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 210-580-9521
- E-post: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Alle avanserte, uopererbare og/eller metastatiske solide tumorer, unntatt primær hjernekreft, brystkreft, prostatakreft, bukspyttkjertelkreft, føokromocytom, fibrolamellært karsinom, adrenokortikalt karsinom, eller okulær eller kutan melanom.
- Må være refraktær/relapset etter alle standardbehandlinger som er kjent for å gi dokumentert klinisk nytte
- ECOG prestasjonsstatus 0 til 2
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert av forhåndsbestemte laboratorieverdier
- Forventet levealder > 3 måneder
- Kvinner i fruktbar alder (eller menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder) må samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dose
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har ikke fullført passende utvaskingstider for tidligere kreftbehandlinger
- Har pågående toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger
- Har symptomatisk eller ukontrollert nevrologisk sykdom
- Har aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Kan ikke unngå bruk av moderate eller sterke CYP3A4-hemmere eller -indusere; CYP2C19-substrater eller OAT2-substrater med smalt terapeutisk indeks; eller legemidler som forlenger QT-intervallet gjennom hele studien
- Har tidligere mottatt en totalt antracyklindose ≥ 360mg/m² doksorubicin eller tilsvarende
- Har en historie med alvorlige hjerteforhold eller lunge- eller cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder før første dose
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTM-3566
Daglig oral dosering (7 dager på/7 dager av)
|
BTM-3566
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og type av doselimiterende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
|
Frekvens og type av doselimiterende toksisiteter assosiert med hvert dosenivå av BTM-3566
|
28 dager
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE v 5.0
|
Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaper til BTM-3566
Tidsramme: 30 dager
|
Plasmakonsentrasjon av BTM-3566 ved hvert tidspunkt
|
30 dager
|
|
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, anslått 2 år
|
Objektiv responsrate etter RECIST 1.1
|
Gjennom studieavslutning, anslått 2 år
|
|
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
Progressjonsfri overlevelse per RECIST 1.1-prinsipper
|
Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
|
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
Samlet overlevelse
|
Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
|
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
Klinisk fordel rate (andel pasienter med minst stabil sykdom) i henhold til RECIST 1.1-prinsipper
|
Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
|
Klinisk aktivitet av BTM-3566
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
Varighet av respons, i henhold til RECIST 1.1-prinsipper
|
Gjennom studieavslutning, estimert 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTM-3566-001-ST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette er en utforskende proof-of-concept-studie uten formell hypotesetesting og kan være uegnet for publisering i en fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .