Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinického hodnocení přípravku BTM-3566 u pacientů s pokročilými solidními nádory

10. prosince 2025 aktualizováno: Bantam Pharmaceuticals

Fáze 1 klinického hodnocení přípravku BTM-3566 u pokročilých solidních nádorů

Cílem této klinické studie je zjistit, jaké dávky BTM-356 jsou bezpečné pro použití u dospělých s pokročilými nádory solidních tumorů. Studie také zjistí, jak účinné jsou různé dávky BTM-3566 v léčbě rakoviny. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Jaké nežádoucí účinky a toxicity (škodlivé vedlejší účinky) jsou spojeny s různými dávkami BTM-3566? Jaké jsou hladiny BTM-3566 v krvi ve vašem těle v různých časových bodech? Jaký účinek má BTM-3566 na zmenšení velikosti nádoru a/nebo zabránění zhoršení rakoviny? Všichni účastníci obdrží BTM-3566 a nikdo nedostane placebo (látku podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék).

Účastníci budou:

  • Užívat BTM-3566 po dobu 7 dní, poté si udělají 7denní přestávku. Tento dvoutýdenní dávkovací režim 7 dní užívání/7 dní přestávky bude pokračovat, dokud se vaše onemocnění nezhorší nebo dokud nebudete moci snášet léčbu.
  • Navštívit kliniku přibližně 7krát během screeningu a prvního měsíce léčby. Návštěvy budou později sníženy na přibližně 2 návštěvy měsíčně.
  • Vést deník o tom, kdy (a kolik) BTM-3566 užíváte, spolu s tím, kolik vážíte v každý den dávkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky, která využívá kohorty jednotlivých účastníků následované designem 3+3 k vyhodnocení mnoha postupně zvyšovaných dávek BTM-3566.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Telefonní číslo: 984-849-4400
  • E-mail: BTM3566@kapadi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Next Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pokročilý, neoperovatelný a/nebo metastatický solidní tumor s výjimkou primárního nádoru mozku, karcinomu prsu, karcinomu prostaty, karcinomu pankreatu, feochromocytomu, fibrolamellárního karcinomu, karcinomu kůry nadledvin nebo okulárního či kožního melanomu.
  • Pacient musí být refrakterní/recidivující po všech standardních terapiích, u kterých je znám prokázaný klinický přínos.
  • ECOG Performance Status 0 až 2
  • Dostatečná funkce orgánů definovaná předem stanovenými laboratorními hodnotami
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce
  • Ženy v reprodukčním věku (nebo muži s partnerkami v reprodukčním věku) musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Nezdokončil(a) vhodné časové intervaly pro vymizení účinků předchozí protinádorové léčby
  • Má přetrvávající toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • Má symptomatické nebo nekontrolované neurologické onemocnění
  • Má aktivní a klinicky významnou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci
  • Není schopen(na) se vyhnout užívání středně silných nebo silných inhibitorů či induktorů CYP3A4; substrátů CYP2C19 nebo substrátů OAT2 s úzkým terapeutickým rozmezím; nebo léků prodlužujících QT interval po celou dobu studie
  • Již dříve obdržel(a) celkovou dávku antracyklinů ≥ 360mg/m² doxorubicinu nebo ekvivalent
  • Má anamnézu závažných srdečních stavů nebo plicních či cerebrovaskulárních příhod do 6 měsíců před první dávkou
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTM-3566
Denní perorální dávkování (7 dní podávání/7 dní přestávka)
Lék: BTM-3566
BTM-3566

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a typy dávek limitujících toxicitu
Časové okno: 28 dní
Frekvence a typ dávek omezujících toxicit spojených s každou úrovní dávky BTM-3566
28 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích událostí
Časové okno: Po dobu trvání studie, odhadovaná doba 2 roky
Četnost a závažnost nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE v 5.0
Po dobu trvání studie, odhadovaná doba 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické vlastnosti přípravku BTM-3566
Časové okno: 30 dní
Koncentrace BTM-3566 v plazmě v každém časovém bodě
30 dní
Klinická aktivita BTM-3566
Časové okno: Po dobu trvání studie, odhadovaná doba 2 roky
Míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1
Po dobu trvání studie, odhadovaná doba 2 roky
Klinická aktivita přípravku BTM-3566
Časové okno: Během dokončení studie, odhadováno 2 roky
Progrese bez přežití podle principů RECIST 1.1
Během dokončení studie, odhadováno 2 roky
Klinická aktivita BTM-3566
Časové okno: Během dokončení studie, odhadovaná doba 2 roky
Celkové přežití
Během dokončení studie, odhadovaná doba 2 roky
Klinická aktivita přípravku BTM-3566
Časové okno: Během dokončení studie, odhadované 2 roky
Klinická míra prospěšnosti (podíl pacientů s alespoň stabilním onemocněním) podle zásad RECIST 1.1
Během dokončení studie, odhadované 2 roky
Klinická aktivita BTM-3566
Časové okno: Během dokončení studie, odhadovaná doba 2 roky
Doba trvání odpovědi podle principů RECIST 1.1
Během dokončení studie, odhadovaná doba 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bantam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTM-3566-001-ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto je průzkumná studie proof of concept bez formálního testování hypotéz a nemusí být vhodná pro publikaci v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BTM-3566

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit