Фаза 1 испытания BTM-3566 при распространенных солидных опухолях
10 декабря 2025 г. обновлено: Bantam Pharmaceuticals
Фаза 1 клинического исследования BTM-3566 при распространенных солидных опухолях
Цель данного клинического исследования — изучить, какие дозы BTM-356 безопасны для применения у взрослых с распространёнными солидными опухолями. Также будет изучена эффективность различных доз BTM-3566 в лечении рака. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какие нежелательные явления и токсичности (вредные побочные эффекты) связаны с различными дозами BTM-3566? Каковы уровни BTM-3566 в крови в различные моменты времени? Какое влияние оказывает BTM-3566 на уменьшение размера опухоли и/или предотвращение прогрессирования рака? Все участники будут получать BTM-3566, и никому не будет назначен плацебо (вещество-имитатор, не содержащее лекарства).
Участники будут:
- Принимать BTM-3566 в течение 7 дней, затем сделать перерыв на 7 дней. Этот двухнедельный график приёма (7 дней приёма/7 дней перерыва) будет продолжаться до ухудшения заболевания или непереносимости лечения.
- Посещать клинику примерно 7 раз в период скрининга и первый месяц лечения. После этого количество посещений сократится примерно до 2 раз в месяц.
- Вести дневник, отмечая, когда (и сколько) BTM-3566 вы принимаете, а также ваш вес в каждый день приёма.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование 1 фазы с открытой меткой и эскалацией дозы с использованием когорт из одного участника с последующим дизайном 3+3 для оценки множественных возрастающих доз BTM-3566.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kapadi BTM-3566 Project Manager
- Номер телефона: 984-849-4400
- Электронная почта: BTM3566@kapadi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bantam Chief of Staff
- Номер телефона: 646-598-4823
- Электронная почта: info@bantampharma.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- NEXT Houston
-
Контакт:
- Emma Clinical Trial Navigator
- Номер телефона: 832-384-7912
- Электронная почта: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Контакт:
- Clinical Trial Navigator
- Номер телефона: 210-580-9521
- Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Любые распространенные, неоперабельные и/или метастатические солидные опухоли, за исключением первичного рака головного мозга, рака молочной железы, рака предстательной железы, рака поджелудочной железы, феохромоцитомы, фиброламеллярной карциномы, адренокортикальной карциномы или глазной или кожной меланомы.
- Должны быть рефрактерными/рецидивировавшими после всех стандартных методов лечения, известных своим доказанным клиническим эффектом.
- Общее состояние по шкале ECOG от 0 до 2.
- Достаточная функция органов, определяемая предварительно установленными лабораторными показателями.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Женщины детородного возраста (или мужчины с партнершами детородного возраста) должны согласиться на использование адекватных средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
Ключевые критерии исключения:
- Не завершил соответствующие периоды отмены предыдущих противоопухолевых методов лечения.
- Имеет сохраняющиеся токсические эффекты от предыдущих противоопухолевых методов лечения.
- Имеет симптоматическое или неконтролируемое неврологическое заболевание.
- Имеет активную и клинически значимую бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию.
- Не может избежать применения умеренных или сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4; субстратов CYP2C19 или субстратов OAT2 с узким терапевтическим индексом; или препаратов, удлиняющих интервал QT, на протяжении всего исследования.
- Ранее получал общую дозу антрациклинов ≥ 360 мг/м² доксорубицина или эквивалента.
- Имеет в анамнезе серьезные сердечные заболевания или легочные или цереброваскулярные события в течение 6 месяцев до первой дозы.
- Беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BTM-3566
Ежедневный пероральный приём (7 дней приёма/7 дней перерыва)
|
BTM-3566
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип дозолимитирующих токсичностей
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота и тип дозолимитирующих токсичностей, связанных с каждым уровнем дозы BTM-3566
|
28 дней
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений согласно NCI-CTCAE версии 5.0
|
До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические свойства BTM-3566
Временное ограничение: 30 дней
|
Концентрация BTM-3566 в плазме в каждой временной точке
|
30 дней
|
|
Клиническая активность BTM-3566
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
Частота объективного ответа по критериям RECIST 1.1
|
До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
|
Клиническая активность BTM-3566
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
|
Клиническая активность BTM-3566
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
Общая выживаемость
|
До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
|
Клиническая активность BTM-3566
Временное ограничение: До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
Частота клинической пользы (доля пациентов с как минимум стабилизацией заболевания) в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
До завершения исследования, ориентировочно 2 года
|
|
Клиническая активность BTM-3566
Временное ограничение: В течение всего исследования, ориентировочно 2 года
|
Продолжительность ответа согласно принципам RECIST 1.1
|
В течение всего исследования, ориентировочно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTM-3566-001-ST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это исследование носит предварительный характер, предназначено для проверки концепции, не включает формального тестирования гипотез и может не подходить для публикации в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .