Un ensayo de fase 1 de BTM-3566 en tumores sólidos avanzados
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Bantam Pharmaceuticals
El objetivo de este ensayo clínico es conocer qué dosis de BTM-356 son seguras para usar en adultos con cánceres avanzados en tumores sólidos. También se estudiará la eficacia de diferentes dosis de BTM-3566 en el tratamiento del cáncer. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué eventos adversos y toxicidades (efectos secundarios nocivos) están asociados con diferentes dosis de BTM-3566? ¿Cuáles son los niveles sanguíneos de BTM-3566 en su cuerpo en diferentes momentos? ¿Qué efecto tiene BTM-3566 en la reducción del tamaño del tumor y/o en la prevención del empeoramiento del cáncer? Todos los participantes recibirán BTM-3566 y ninguno recibirá placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento).
Los participantes:
- Tomarán BTM-3566 durante 7 días, luego tendrán un descanso de 7 días. Este programa de dosificación de 2 semanas de 7 días tomando/7 días de descanso continuará hasta que su enfermedad empeore o no pueda tolerar el tratamiento.
- Visitarán la clínica aproximadamente 7 veces durante el cribado y el primer mes de tratamiento. Las visitas se reducirán a aproximadamente 2 visitas por mes después.
- Llevarán un diario de cuándo (y cuánto) BTM-3566 toman, junto con cuánto pesan en cada día de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de escalada de dosis que utiliza cohortes de un solo participante seguido de un diseño 3+3 para evaluar múltiples dosis ascendentes de BTM-3566.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kapadi BTM-3566 Project Manager
- Número de teléfono: 984-849-4400
- Correo electrónico: BTM3566@kapadi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bantam Chief of Staff
- Número de teléfono: 646-598-4823
- Correo electrónico: info@bantampharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- NEXT Houston
-
Contacto:
- Emma Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 832-384-7912
- Correo electrónico: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
-
Contacto:
- Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 210-580-9521
- Correo electrónico: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cualquier tumor sólido avanzado, irresecable y/o metastásico excepto cáncer primario de cerebro, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de páncreas, feocromocitoma, carcinoma fibrolamelar, carcinoma adrenocortical o melanoma ocular o cutáneo.
- Debe ser refractario/recaído después de todas las terapias estándar conocidas que proporcionen beneficio clínico probado
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Función orgánica adecuada según valores de laboratorio preespecificados
- Expectativa de vida > 3 meses
- Mujeres con potencial de procrear (o hombres con parejas femeninas con potencial de procrear) deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio y durante 90 días después de la última dosis
Criterios clave de exclusión:
- No ha completado los períodos de lavado apropiados de tratamientos anticancerosos previos
- Tiene toxicidades en curso de tratamientos anticancerosos previos
- Tiene enfermedad neurológica sintomática o no controlada
- Tiene infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa
- No puede evitar el uso de inhibidores o inductores moderados o fuertes de CYP3A4; sustratos de CYP2C19 o sustratos de OAT2 con índice terapéutico estrecho; o fármacos que prolongan el intervalo QT durante todo el estudio
- Ha recibido previamente una dosis total de antraciclina ≥ 360mg/m2 de doxorrubicina o equivalente
- Tiene antecedentes de afecciones cardíacas graves o eventos pulmonares o cerebrovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BTM-3566
Dosificación oral diaria (7 días de tratamiento/7 días de descanso)
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BTM-3566
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y tipo de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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Frecuencia y tipo de toxicidades limitantes de dosis asociadas con cada nivel de dosis de BTM-3566
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28 días
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos según NCI-CTCAE v 5.0
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades farmacocinéticas de BTM-3566
Periodo de tiempo: 30 días
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Concentración plasmática de BTM-3566 en cada punto temporal
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30 días
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Actividad clínica de BTM-3566
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Tasa de Respuesta Objetiva por RECIST 1.1
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Actividad clínica de BTM-3566
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Supervivencia Libre de Progresión según los principios RECIST 1.1
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Actividad clínica de BTM-3566
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Supervivencia Global
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Actividad clínica de BTM-3566
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Tasa de Beneficio Clínico (proporción de pacientes con al menos enfermedad estable) según los principios RECIST 1.1
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Actividad clínica de BTM-3566
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta, según los principios RECIST 1.1
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTM-3566-001-ST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto sin pruebas de hipótesis formales y puede no ser adecuado para su publicación en una revista revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .