Een fase 1-studie van BTM-3566 bij gevorderde solide tumoren
10 december 2025 bijgewerkt door: Bantam Pharmaceuticals
Het doel van deze klinische studie is om te leren welke doses BTM-356 veilig zijn om te gebruiken bij volwassenen met gevorderde kanker in solide tumoren. Het zal ook onderzoeken hoe effectief verschillende doses BTM-3566 zijn bij de behandeling van kanker. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Welke bijwerkingen en toxiciteiten (schadelijke neveneffecten) zijn geassocieerd met verschillende doses BTM-3566? Wat zijn de bloedspiegels van BTM-3566 in uw lichaam op verschillende tijdstippen? Welk effect heeft BTM-3566 op het verkleinen van de tumorgrootte en/of het voorkomen van verergering van de kanker? Alle deelnemers zullen BTM-3566 ontvangen en niemand zal een placebo ontvangen (een op een medicijn lijkende stof die geen werkzaam bestanddeel bevat).
Deelnemers zullen:
- BTM-3566 gedurende 7 dagen innemen, gevolgd door een pauze van 7 dagen. Dit 2-weken doseringsschema van 7 dagen aan/7 dagen uit zal worden voortgezet totdat uw ziekte verergert of u de behandeling niet meer kunt verdragen.
- Ongeveer 7 keer de kliniek bezoeken tijdens de screening en de eerste maand van de behandeling. Na die periode worden de bezoeken teruggebracht tot ongeveer 2 bezoeken per maand.
- Een dagboek bijhouden van wanneer (en hoeveel) BTM-3566 u inneemt, samen met hoeveel u weegt op elke doseringsdag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 1, open-label, dosis-escalatiestudie met behulp van enkelvoudige deelnemerscohorten gevolgd door een 3+3-ontwerp om meerdere oplopende doses van BTM-3566 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kapadi BTM-3566 Project Manager
- Telefoonnummer: 984-849-4400
- E-mail: BTM3566@kapadi.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bantam Chief of Staff
- Telefoonnummer: 646-598-4823
- E-mail: info@bantampharma.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- NEXT Houston
-
Contact:
- Emma Clinical Trial Navigator
- Telefoonnummer: 832-384-7912
- E-mail: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT Oncology
-
Contact:
- Clinical Trial Navigator
- Telefoonnummer: 210-580-9521
- E-mail: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Elke gevorderde, niet-resectabele en/of gemetastaseerde solide tumor, behalve primaire hersentumoren, borstkanker, prostaatkanker, alvleesklierkanker, feochromocytoom, fibrolamellair carcinoom, bijnierschorscarcinoom, of oculair of cutaan melanoom.
- Moet refractair/recidiverend zijn na alle standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze bewezen klinisch voordeel bieden.
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
- Voldoende orgaanfunctie zoals gedefinieerd door vooraf bepaalde laboratoriumwaarden
- Levensverwachting > 3 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (of mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd) moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen gedurende de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Heeft de juiste uitspoelperiodes van eerdere antikankerbehandelingen niet voltooid
- Heeft aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankerbehandelingen
- Heeft symptomatische of ongecontroleerde neurologische aandoening
- Heeft actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virusinfectie
- Kan het gebruik van matige of sterke CYP3A4-remmers of -induceerders; CYP2C19-substraten of OAT2-substraten met een smalle therapeutische index; of geneesmiddelen die het QT-interval verlengen gedurende de studie niet vermijden
- Heeft eerder een totale anthracyclinedosis ≥ 360 mg/m² doxorubicine of equivalent ontvangen
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige hartcondities of pulmonale of cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
- Is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTM-3566
Dagelijkse orale dosering (7 dagen aan/7 dagen uit)
|
BTM-3566
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en type van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Frequentie en type van dosisbeperkende toxiciteiten geassocieerd met elk doseringsniveau van BTM-3566
|
28 dagen
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geschat 2 jaar
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v 5.0
|
Tot het einde van de studie, geschat 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische eigenschappen van BTM-3566
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Plasmaconcentratie van BTM-3566 op elk tijdstip
|
30 dagen
|
|
Klinische activiteit van BTM-3566
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, geschat op 2 jaar
|
Objectieve responsratio volgens RECIST 1.1
|
Gedurende de volledige studie, geschat op 2 jaar
|
|
Klinische activiteit van BTM-3566
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, geschat 2 jaar
|
Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1-principes
|
Tot aan het einde van de studie, geschat 2 jaar
|
|
Klinische activiteit van BTM-3566
Tijdsspanne: Gedurende de studie, geschatte 2 jaar
|
Algehele overleving
|
Gedurende de studie, geschatte 2 jaar
|
|
Klinische activiteit van BTM-3566
Tijdsspanne: Gedurende de studie, geschat 2 jaar
|
Klinisch voordeelpercentage (aandeel patiënten met ten minste stabiele ziekte) volgens RECIST 1.1-principes
|
Gedurende de studie, geschat 2 jaar
|
|
Klinische activiteit van BTM-3566
Tijdsspanne: Gedurende de studie, geschatte duur 2 jaar
|
Duur van respons, volgens RECIST 1.1-principes
|
Gedurende de studie, geschatte duur 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTM-3566-001-ST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit is een verkennende proof-of-conceptstudie zonder formele hypothesetoetsing en is mogelijk niet geschikt voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .