Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTM-3566:n vaiheen 1 koe edenneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bantam Pharmaceuticals

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä BTM-356:n annokset ovat turvallisia käyttää aikuisilla, joilla on edenneitä syöpiä kiinteissä kasvaimissa. Se selvittää myös, kuinka tehokkaita erilaiset BTM-3566:n annokset ovat syövän hoidossa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Mitä haittatapahtumia ja myrkyllisyyksiä (haittavaikutuksia) liittyy erilaisiin BTM-3566:n annoksiin? Mitkä ovat BTM-3566:n veritasot kehossasi eri ajanhetkinä? Mikä vaikutus BTM-3566:lla on kasvainten koon pienentämiseen ja/tai syövän pahenemisen estämiseen? Kaikki osallistujat saavat BTM-3566:ta, eikä kukaan saa lumelääkettä (lääkettä sisältämätöntä, samannäköistä ainetta).

Osallistujat:

  • Ottavat BTM-3566:ta 7 päivän ajan, minkä jälkeen heillä on 7 päivän tauko. Tämä kahden viikon annosteluaikataulu (7 päivää ottamista/7 päivää taukoa) jatkuu, kunnes sairautesi pahenee tai et siedä hoitoa.
  • Käyvät klinikalla noin 7 kertaa seulonnan ja hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Käynnit vähenevät noin 2 käyntiin kuukaudessa tämän jälkeen.
  • Pitävät päiväkirjaa siitä, milloin (ja kuinka paljon) BTM-3566:ta otat, sekä siitä, kuinka paljon painat jokaisena annostelupäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoimen merkinnän, annoksenkorotus tutkimus, jossa käytetään yksittäisiä osallistujaryhmiä, joita seuraa 3+3 suunnittelu arvioimaan useita nousevia BTM-3566 annoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Puhelinnumero: 984-849-4400
  • Sähköposti: BTM3566@kapadi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT Houston
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa edistynyt, leikkaamaton ja/tai etäpesäkeisiin levinnyt kiinteä kasvain, paitsi primaarinen aivokasvain, rintasyöpä, eturauhassyöpä, haimasyöpä, feokromosytooma, fibrolamellaarinen karsinooma, lisämunuaiskuorikarsinooma tai silmän tai ihon melanoma.
  • Oltava vastustuskykyinen/täysin uusiutunut kaikkien standardihoitojen jälkeen, joiden tiedetään tarjoavan todistettua kliinistä hyötyä
  • ECOG suorituskykytila 0–2
  • Riittävä elinten toiminta määriteltyinä ennalta määrättyinä laboratorioarvoina
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Lastensynnyttämiskykyiset naiset (tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat lastensynnyttämiskykyisiä) sitoutuvat käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole suorittanut aiempien syöpähoidosten asianmukaisia peseytymisaikavälejä
  • On käynnissä olevia myrkytyksiä aiempien syöpähoidosten seurauksena
  • On oireileva tai hallitsematon neurologinen sairaus
  • On aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virustartunta
  • Ei voi välttää kohtuullisen tai vahvan CYP3A4:n estäjien tai indusoijien; CYP2C19:n substraattien tai kapean terapeuttisen indeksin omaavien OAT2-substraattien; tai QT-väliä pidentävien lääkkeiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
  • On aiemmin saanut yhteensä ≥ 360 mg/m² doksorubisiinia vastaavan antrisyklini-annoksen
  • On sairastanut vakavia sydänsairauksia tai keuhko- tai aivoverisuonitapahtumia 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • On raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTM-3566
Päivittäinen suun kautta annostelu (7 päivää annostelua/7 päivää taukoa)
Lääke: BTM-3566
BTM-3566

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien tiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 28 päivää
BTM-3566:n kunkin annostason yhteydessä esiintyvien annosrajoittavien myrkyllisyyksien tiheys ja tyyppi
28 päivää
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arviolta 2 vuotta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus NCI-CTCAE v 5.0 -luokituksen mukaan
Tutkimuksen loppuun saakka, arviolta 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BTM-3566:n farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
Plasmakonsentraatio BTM-3566:lle kullakin aikapisteellä
30 päivää
BTM-3566:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, arviolta 2 vuotta
Objektivinen vasteprosentti RECIST 1.1:n mukaisesti
Tutkimuksen loppuun asti, arviolta 2 vuotta
BTM-3566:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arvioitu 2 vuotta
Progression Free Survival per RECIST 1.1 -periaatteiden mukaisesti
Tutkimuksen loppuun saakka, arvioitu 2 vuotta
BTM-3566:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arviolta 2 vuotta
Kokonaiselossa
Tutkimuksen loppuun saakka, arviolta 2 vuotta
BTM-3566:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden tutkimuksen keston aikana
Kliininen hyötyaste (potilaiden osuus, joilla on vähintään vakiintunut sairaus) RECIST 1.1 -periaatteiden mukaisesti
Arvioitu 2 vuoden tutkimuksen keston aikana
BTM-3566:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen valmistumiseen 2 vuotta
Vasteen kesto RECIST 1.1 -periaatteiden mukaisesti
Arvioitu tutkimuksen valmistumiseen 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bantam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTM-3566-001-ST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on tutkiva proof of concept -tutkimus, jossa ei ole muodollista hypoteesien testausta, eikä se välttämättä sovellu julkaistavaksi vertaisarvioidussa julkaisussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa