Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-prøve af BTM-3566 i avancerede solide tumorer

10. december 2025 opdateret af: Bantam Pharmaceuticals

En fase 1-undersøgelse af BTM-3566 i avancerede solide tumorer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om, hvilke doser af BTM-356, der er sikre at bruge hos voksne med fremskredne kræftformer i solide tumorer. Det vil også undersøge, hvor effektive forskellige doser af BTM-3566 er i behandlingen af kræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilke bivirkninger og toksiciteter (skadelige sideeffekter) er forbundet med forskellige doser af BTM-3566? Hvad er blodniveauet af BTM-3566 i din krop på forskellige tidspunkter? Hvilken effekt har BTM-3566 på at reducere tumorstørrelsen og/eller forhindre forværring af kræften? Alle deltagere vil modtage BTM-3566, og ingen vil modtage placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin).

Deltagerne vil:

  • Tage BTM-3566 i 7 dage, hvorefter de tager en pause på 7 dage. Denne 2-ugers doseringsplan med 7 dage på/7 dage af vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller du ikke kan tolerere behandlingen.
  • Besøge klinikken cirka 7 gange under screeningsfasen og den første måned af behandlingen. Besøgene vil herefter reduceres til cirka 2 besøg pr. måned.
  • Føre en dagbog over, hvornår (og hvor meget) BTM-3566 du tager, sammen med din vægt på hver doseringsdag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 1, åben label, dosis-eskaleringsundersøgelse, der anvender enkelt-deltager-kohorter efterfulgt af 3+3-design for at evaluere flere stigende doser af BTM-3566.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Telefonnummer: 984-849-4400
  • E-mail: BTM3566@kapadi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Next Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle avancerede, ikke-resekable og/eller metastatiske solide tumorer, bortset fra primær hjernekræft, brystkræft, prostatakræft, bugspytkirtelkræft, pheochromocytom, fibrolamellært karcinom, adrenocorticalt karcinom eller okulær eller kutant melanom.
  • Skal være refraktær/recidiveret efter alle standardbehandlinger, der vides at give bevist klinisk gavn
  • ECOG Performance Status 0 til 2
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af forudbestemte laboratorieværdier
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (eller mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger gennem hele studiet og i 90 dage efter sidste dosis

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Har ikke gennemført passende udvaskningsperioder for tidligere kræftbehandlinger
  • Har igangværende toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger
  • Har symptomatisk eller ukontrolleret neurologisk sygdom
  • Har aktiv og klinisk signifikant bakteriell, svampe- eller virusinfektion
  • Kan ikke undgå brug af moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere; CYP2C19-substrater eller OAT2-substrater med smalt terapeutisk indeks; eller lægemidler, der forlænger QT-intervallet gennem hele studiet
  • Har tidligere modtaget en total anthracyklindosis ≥ 360mg/m² doxorubicin eller tilsvarende
  • Har en historie med alvorlige hjertebetingelser eller lunge- eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før første dosis
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTM-3566
Daglig oral dosering (7 dage på/7 dage af)
Medicin: BTM-3566
BTM-3566

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed og type af dosisbegrænsende toksiciteter forbundet med hvert dosisniveau af BTM-3566
28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ifølge NCI-CTCAE v 5.0
Gennem studieafslutning, anslået 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber for BTM-3566
Tidsramme: 30 dage
Plasmakoncentration af BTM-3566 på hvert tidsbestemt punkt
30 dage
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, estimeret 2 år
Objektiv responsrate efter RECIST 1.1
Gennem studiefærdiggørelse, estimeret 2 år
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, anslået 2 år
Progressionfri Overlevelse i henhold til RECIST 1.1-principper
Gennem studiefærdiggørelse, anslået 2 år
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, anslået 2 år
Samlet overlevelse
Gennem studiefærdiggørelsen, anslået 2 år
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Klinisk fordelingsrate (andel af patienter med mindst stabil sygdom) i henhold til RECIST 1.1-principperne
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studiet, anslået 2 år
Varigheden af respons, ifølge RECIST 1.1-principperne
Gennem studiet, anslået 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bantam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTM-3566-001-ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et eksploratorisk proof of concept-studie uden formel hypotesetestning og er muligvis ikke egnet til publicering i en peer-reviewet tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BTM-3566

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner