Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu BTM-3566 w zaawansowanych nowotworach litych

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bantam Pharmaceuticals

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jakie dawki BTM-356 są bezpieczne do stosowania u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami w postaci guzów litych. Badanie ma również na celu poznanie, jak skuteczne są różne dawki BTM-3566 w leczeniu raka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Jakie działania niepożądane i toksyczności (szkodliwe skutki uboczne) są związane z różnymi dawkami BTM-3566? Jakie są stężenia BTM-3566 we krwi w różnych punktach czasowych? Jaki wpływ ma BTM-3566 na zmniejszenie rozmiaru guza i/lub zapobieganie pogorszeniu się stanu nowotworu? Wszyscy uczestnicy otrzymają BTM-3566, a nikt nie otrzyma placebo (substancji wyglądającej podobnie, która nie zawiera leku).

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować BTM-3566 przez 7 dni, a następnie zrobić 7-dniową przerwę. Ten 2-tygodniowy harmonogram dawkowania (7 dni przyjmowania leku/7 dni przerwy) będzie kontynuowany do czasu pogorszenia się choroby lub braku tolerancji leczenia.
  • Odwiedzać klinikę około 7 razy podczas badań przesiewowych i pierwszego miesiąca leczenia. Po tym czasie wizyty zostaną zmniejszone do około 2 wizyt miesięcznie.
  • Prowadzić dziennik, w którym będą zapisywać, kiedy (i ile) BTM-3566 przyjmują, wraz z informacją o swojej wadze w każdym dniu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą 1, otwartym, z eskalacją dawki, wykorzystującym kohorty pojedynczych uczestników, a następnie projekt 3+3 do oceny wielu rosnących dawek BTM-3566.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Numer telefonu: 984-849-4400
  • E-mail: BTM3566@kapadi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszelkie zaawansowane, nieresekcyjne i/lub przerzutowe guzy lite z wyjątkiem pierwotnego raka mózgu, raka piersi, raka prostaty, raka trzustki, guza chromochłonnego, raka włóknisto-blaszkowego, raka kory nadnerczy lub czerniaka oka lub skóry.
  • Musi być oporny/nawrót po wszystkich standardowych terapiach, o których wiadomo, że zapewniają udowodnioną korzyść kliniczną
  • Stan sprawności ECOG 0 do 2
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z zdefiniowanymi wartościami laboratoryjnymi
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym (lub mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatniej dawce

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Nie ukończył odpowiednich okresów odstawienia poprzednich leków przeciwnowotworowych
  • Ma trwające toksyczności z poprzednich leczeń przeciwnowotworowych
  • Ma objawową lub niekontrolowaną chorobę neurologiczną
  • Ma aktywną i klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową
  • Nie może uniknąć stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4; substratów CYP2C19 lub substratów OAT2 o wąskim indeksie terapeutycznym; lub leków wydłużających odstęp QT przez cały okres badania
  • Otrzymał wcześniej całkowitą dawkę antracykliny ≥ 360mg/m2 doksorubicyny lub równoważną
  • Ma w wywiadzie poważne schorzenia serca lub zdarzenia płucne lub naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTM-3566
Codzienne dawkowanie doustne (7 dni stosowania/7 dni przerwy)
Lek: BTM-3566
BTM-3566

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaj toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Częstotliwość i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę związanej z każdym poziomem dawkowania BTM-3566
28 dni
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowane 2 lata
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych według NCI-CTCAE w wersji 5.0
Do zakończenia badania, szacowane 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości farmakokinetyczne BTM-3566
Ramy czasowe: 30 dni
Stężenie BTM-3566 w osoczu w każdym punkcie czasowym
30 dni
Aktywność kliniczna BTM-3566
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowane 2 lata
Odsetek odpowiedzi obiektywnej według RECIST 1.1
Do zakończenia badania, szacowane 2 lata
Aktywność kliniczna BTM-3566
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, szacowany na 2 lata
Przeżycie wolne od progresji według zasad RECIST 1.1
Przez cały okres trwania badania, szacowany na 2 lata
Aktywność kliniczna BTM-3566
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo 2 lata
Całkowite przeżycie
Do zakończenia badania, szacunkowo 2 lata
Aktywność kliniczna BTM-3566
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacunkowo 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznej (odsetek pacjentów z co najmniej stabilną chorobą) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Do zakończenia badania, szacunkowo 2 lata
Aktywność kliniczna BTM-3566
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowane 2 lata
Czas trwania odpowiedzi, zgodnie z zasadami RECIST 1.1
Do zakończenia badania, szacowane 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bantam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTM-3566-001-ST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jest to eksploracyjne badanie koncepcji bez formalnego testowania hipotez i może nie nadawać się do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na BTM-3566

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj