Um Estudo de Fase 1 do BTM-3566 em Tumores Sólidos Avançados
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Bantam Pharmaceuticals
Um Ensaio de Fase 1 do BTM-3566 em Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste ensaio clínico é aprender quais doses de BTM-356 são seguras para uso em adultos com cancros avançados em tumores sólidos. Também irá aprender sobre a eficácia de diferentes doses de BTM-3566 no tratamento do cancro. As principais questões que pretende responder são:
Quais são os eventos adversos e toxicidades (efeitos secundários prejudiciais) associados a diferentes doses de BTM-3566? Quais são os níveis sanguíneos de BTM-3566 no seu corpo em diferentes momentos? Que efeito tem o BTM-3566 na redução do tamanho do tumor e/ou na prevenção do agravamento do cancro? Todos os participantes receberão BTM-3566 e nenhum receberá placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento).
Os participantes irão:
- Tomar BTM-3566 durante 7 dias, depois fazer uma pausa de 7 dias. Este esquema de dosagem de 2 semanas de 7 dias com/7 dias sem continuará até que a sua doença piore ou não possa tolerar o tratamento.
- Visitar a clínica aproximadamente 7 vezes durante o rastreio e o primeiro mês de tratamento. As visitas serão reduzidas para aproximadamente 2 visitas por mês depois.
- Manter um diário de quando (e quanto) BTM-3566 toma, juntamente com quanto pesa em cada dia de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 1, aberto, de escalada de dose, utilizando coortes de um único participante seguido por um desenho 3+3 para avaliar múltiplas doses ascendentes de BTM-3566.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kapadi BTM-3566 Project Manager
- Número de telefone: 984-849-4400
- E-mail: BTM3566@kapadi.com
Estude backup de contato
- Nome: Bantam Chief of Staff
- Número de telefone: 646-598-4823
- E-mail: info@bantampharma.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- NEXT Houston
-
Contato:
- Emma Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 832-384-7912
- E-mail: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
Contato:
- Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 210-580-9521
- E-mail: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Qualquer tumor sólido avançado, não ressecável e/ou metastático, exceto cancro cerebral primário, cancro da mama, cancro da próstata, cancro do pâncreas, feocromocitoma, carcinoma fibrolamelar, carcinoma adrenocortical, ou melanoma ocular ou cutâneo.
- Deve ser refractário/recidivante após todos os tratamentos padrão conhecidos por proporcionarem benefício clínico comprovado.
- Estado de Performance ECOG 0 a 2.
- Função orgânica adequada conforme definido por valores laboratoriais pré-especificados.
- Esperança de vida > 3 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar (ou homens com parceiras com potencial para engravidar) devem concordar em usar medidas contracetivas adequadas durante todo o estudo e durante 90 dias após a última dose.
Critérios de Exclusão Principais:
- Não completou os períodos de wash-out apropriados de tratamentos oncológicos anteriores.
- Apresenta toxicidades persistentes de tratamentos oncológicos anteriores.
- Apresenta doença neurológica sintomática ou não controlada.
- Apresenta infeção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa.
- Não pode evitar o uso de inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP3A4; substratos do CYP2C19 ou substratos do OAT2 com índice terapêutico estreito; ou medicamentos que prolongam o intervalo QT durante todo o estudo.
- Recebeu previamente uma dose total de antraciclinas ≥ 360mg/m² de doxorrubicina ou equivalente.
- Tem histórico de condições cardíacas graves ou eventos pulmonares ou cerebrovasculares nos últimos 6 meses antes da primeira dose.
- Está grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BTM-3566
Dosagem oral diária (7 dias a tomar/7 dias de pausa)
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BTM-3566
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e tipo de toxicidades limitantes da dose
Prazo: 28 dias
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Frequência e tipo de toxicidades limitantes da dose associadas a cada nível de dose de BTM-3566
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28 dias
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Frequência e gravidade de eventos adversos de acordo com o NCI-CTCAE v 5.0
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Até à conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades farmacocinéticas do BTM-3566
Prazo: 30 dias
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Concentração plasmática de BTM-3566 em cada ponto temporal
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30 dias
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Atividade clínica do BTM-3566
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimados 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva por RECIST 1.1
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Até à conclusão do estudo, estimados 2 anos
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Atividade clínica do BTM-3566
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimados 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão de acordo com os princípios RECIST 1.1
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Até à conclusão do estudo, estimados 2 anos
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Atividade clínica do BTM-3566
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimados 2 anos
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Sobrevivência Global
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Até à conclusão do estudo, estimados 2 anos
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Atividade clínica do BTM-3566
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Taxa de Benefício Clínico (proporção de doentes com pelo menos doença estável) de acordo com os princípios RECIST 1.1
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Até à conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Atividade clínica de BTM-3566
Prazo: Até à conclusão do estudo, estimados 2 anos
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Duração da Resposta, de acordo com os princípios RECIST 1.1
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Até à conclusão do estudo, estimados 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTM-3566-001-ST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo exploratório de prova de conceito sem testes de hipóteses formais e pode não ser adequado para publicação numa revista com revisão por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .