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Un essai de phase 1 du BTM-3566 dans les tumeurs solides avancées

10 décembre 2025 mis à jour par: Bantam Pharmaceuticals

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les doses de BTM-356 qui sont sûres à utiliser chez les adultes atteints de cancers avancés dans les tumeurs solides. Il étudiera également l'efficacité de différentes doses de BTM-3566 dans le traitement du cancer. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Quels sont les événements indésirables et les toxicités (effets secondaires nocifs) associés à différentes doses de BTM-3566 ? Quels sont les taux sanguins de BTM-3566 dans votre corps à différents moments ? Quel effet le BTM-3566 a-t-il sur la réduction de la taille des tumeurs et/ou la prévention de l'aggravation du cancer ? Tous les participants recevront du BTM-3566 et aucun ne recevra de placebo (une substance similaire qui ne contient pas de médicament).

Les participants devront :

  • Prendre du BTM-3566 pendant 7 jours, puis faire une pause de 7 jours. Ce programme de dosage de 2 semaines (7 jours de traitement/7 jours de pause) se poursuivra jusqu'à ce que votre maladie s'aggrave ou que vous ne puissiez plus tolérer le traitement.
  • Se rendre à la clinique environ 7 fois pendant la phase de sélection et le premier mois de traitement. Les visites seront réduites à environ 2 visites par mois par la suite.
  • Tenir un journal indiquant quand (et combien) de BTM-3566 vous prenez, ainsi que votre poids chaque jour de dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose utilisant des cohortes à participant unique suivies d'un schéma 3+3 pour évaluer des doses multiples croissantes de BTM-3566.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Numéro de téléphone: 984-849-4400
  • E-mail: BTM3566@kapadi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEXT Houston
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques, à l'exception du cancer primitif du cerveau, du cancer du sein, du cancer de la prostate, du cancer du pancréas, du phéochromocytome, du carcinome fibrolamellaire, du carcinome corticosurrénalien ou du mélanome oculaire ou cutané.
  • Doit être réfractaire/récidivant après tous les traitements standard connus pour apporter un bénéfice clinique prouvé
  • État général ECOG de 0 à 2
  • Fonction organique adéquate telle que définie par des valeurs de laboratoire prédéfinies
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Les femmes en âge de procréer (ou les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose

Critères d'exclusion clés :

  • N'a pas terminé les périodes de sevrage appropriées des traitements anticancéreux antérieurs
  • Présente des toxicités persistantes dues à des traitements anticancéreux antérieurs
  • Présente une maladie neurologique symptomatique ou non contrôlée
  • Présente une infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative
  • Ne peut éviter l'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ; de substrats du CYP2C19 ou de substrats de l'OAT2 avec un index thérapeutique étroit ; ou de médicaments qui prolongent l'intervalle QT pendant toute la durée de l'étude
  • A déjà reçu une dose totale d'anthracycline ≥ 360 mg/m² de doxorubicine ou équivalent
  • A des antécédents de problèmes cardiaques graves ou d'événements pulmonaires ou cérébrovasculaires dans les 6 mois précédant la première dose
  • Est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BTM-3566
Posologie orale quotidienne (7 jours de traitement/7 jours de repos)
Médicament: BTM-3566
BTM-3566

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et type de toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
Fréquence et type de toxicités limitant la dose associées à chaque niveau de dose du BTM-3566
28 jours
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimation 2 ans
Fréquence et gravité des événements indésirables selon NCI-CTCAE v 5.0
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimation 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés pharmacocinétiques du BTM-3566
Délai: 30 jours
Concentration plasmatique de BTM-3566 à chaque point temporel
30 jours
Activité clinique du BTM-3566
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimé à 2 ans
Taux de réponse objective selon RECIST 1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, estimé à 2 ans
Activité clinique du BTM-3566
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, durée estimée de 2 ans
Survie sans progression selon les principes RECIST 1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, durée estimée de 2 ans
Activité clinique du BTM-3566
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimation 2 ans
Survie globale
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimation 2 ans
Activité clinique du BTM-3566
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimation 2 ans
Taux de bénéfice clinique (proportion de patients ayant au moins une maladie stable) selon les principes RECIST 1.1
Jusqu'à la fin de l'étude, estimation 2 ans
Activité clinique du BTM-3566
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à 2 ans
Durée de la réponse, selon les principes RECIST 1.1
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bantam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Estimé)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTM-3566-001-ST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude exploratoire de preuve de concept sans test d'hypothèse formel et qui peut ne pas être adaptée à une publication dans une revue à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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