BTM-3566治疗晚期实体瘤的1期临床试验
2025年12月10日 更新者：Bantam Pharmaceuticals
BTM-3566 治疗晚期实体瘤的 I 期临床试验
本临床试验旨在了解BTM-356在成人晚期实体瘤癌症患者中的安全使用剂量。 同时研究不同剂量BTM-3566治疗癌症的效果。 主要研究问题包括：
不同剂量BTM-3566会引起哪些不良事件和毒性反应（有害副作用）？ 不同时间点体内BTM-3566的血药浓度是多少？ BTM-3566在缩小肿瘤体积和/或防止癌症恶化方面有何效果？ 所有参与者都将接受BTM-3566治疗，无人使用安慰剂（外观相似但不含药物的物质）。
参与者将：
- 连续服用BTM-3566 7天，随后停药7天。 这种“服药7天/停药7天”的两周给药方案将持续至疾病恶化或无法耐受治疗。
- 在筛选期和治疗首月约访视诊所7次。 此后将减少至每月约2次访视。
- 记录每日服药时间（及剂量）以及每个给药日的体重变化。
研究概览
详细说明
本研究是一项1期、开放标签、剂量递增研究，采用单参与者队列后进行3+3设计，以评估BTM-3566的多个递增剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kapadi BTM-3566 Project Manager
- 电话号码：984-849-4400
- 邮箱：BTM3566@kapadi.com
研究联系人备份
- 姓名：Bantam Chief of Staff
- 电话号码：646-598-4823
- 邮箱：info@bantampharma.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- NEXT Houston
-
接触：
- Emma Clinical Trial Navigator
- 电话号码：832-384-7912
- 邮箱：emorales@nextoncology.com
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology
-
接触：
- Clinical Trial Navigator
- 电话号码：210-580-9521
- 邮箱：jgeorg@nextoncology.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要入选标准：
- 任何晚期、不可切除和/或转移性实体瘤，但原发性脑癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、嗜铬细胞瘤、纤维板层癌、肾上腺皮质癌或眼部或皮肤黑色素瘤除外。
- 必须对所有已知可提供明确临床获益的标准疗法无效/复发
- ECOG体能状态评分为0至2分
- 按预设实验室值定义的器官功能充足
- 预期寿命>3个月
- 有生育潜力的女性（或有生育潜力女性伴侣的男性）必须同意在整个研究期间及末次给药后90天内采取充分避孕措施
主要排除标准：
- 未完成既往抗癌治疗的适当洗脱期
- 存在既往抗癌治疗的持续毒性
- 患有有症状或未受控制的神经系统疾病
- 存在活动性且具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
- 无法避免在研究期间使用中强度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；治疗窗狭窄的CYP2C19底物或OAT2底物；或延长QT间期的药物
- 既往接受的蒽环类药物总剂量≥360mg/m²多柔比星或等效剂量
- 首次给药前6个月内有严重心脏疾病或肺/脑血管事件病史
- 妊娠或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BTM-3566
每日口服给药（用药7天/停药7天）
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BTM-3566
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性的频率和类型
大体时间：28天
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与BTM-3566各剂量水平相关的剂量限制性毒性发生频率和类型
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28天
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不良事件的发生频率和严重程度
大体时间：直至研究完成，预计2年
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根据 NCI-CTCAE v 5.0 的不良事件发生频率和严重程度
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直至研究完成，预计2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BTM-3566的药代动力学特性
大体时间：30天
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各时间点BTM-3566的血浆浓度
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30天
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BTM-3566的临床活性
大体时间：预计至研究完成，约2年
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根据RECIST 1.1标准的客观缓解率
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预计至研究完成，约2年
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BTM-3566的临床活性
大体时间：直至研究完成，预计2年
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基于RECIST 1.1标准的无进展生存期
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直至研究完成，预计2年
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BTM-3566的临床活性
大体时间：至研究完成，预计2年
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总生存期
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至研究完成，预计2年
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BTM-3566的临床活性
大体时间：预计研究完成时间为2年
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根据RECIST 1.1原则的临床获益率（至少达到疾病稳定患者的比例）
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预计研究完成时间为2年
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BTM-3566的临床活性
大体时间：研究完成前，预计2年
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根据RECIST 1.1标准的缓解持续时间
|
研究完成前，预计2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (估计的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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