義足膝のつまずき回復機能の評価
2026年1月14日 更新者：Össur Iceland ehf
義足膝の転倒回復機能の評価
本研究は、関連する臨床データを収集することにより、義肢装具におけるつまずき回復機能の形成的評価ならびに検証、妥当性確認、比較分析を実施することを目的としています。
本研究には、下肢義肢の現在の利用者が参加します。
堅牢な研究デザインを活用し、制御された環境と実世界の両方でデータを収集し、機能の性能、安全性、およびユーザー満足度を徹底的に評価します。
本研究の科学的価値は、義肢技術の向上、エビデンスに基づく臨床実践の支援、転倒リスクの低減と移動への自信の向上を通じて、最終的に利用者の生活の質を改善する可能性にあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reykjavik、アイスランド、102
- University of Iceland
-
Reykjavik、アイスランド、110
- Össur Iceland ehf.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者条件：
- 体重が40kg以上、136kg未満
- 研究における全ての指示および質問票を理解する認知能力がある
- 研究に参加し、プロトコルに従う意思と能力がある
- 年齢が18歳以上
- 杖や歩行器などの補助具を使用せずに自立して歩行可能
- 片側下肢切断（大腿骨レベル以下または同等の下肢欠損）で、定期的な義肢装具を少なくとも1年間使用している
除外基準：
- 移動能力に影響を与える可能性のある痛みを有する利用者
- ソケット快適度スコアが7未満の利用者
- 認知障害を有する利用者
- 妊娠中の利用者
- 運動機能、歩行、またはバランスに影響を与える筋骨格系疾患または神経学的状態
- バランスと協調性を損なうことが知られている薬剤の使用
- 研究者が参加を安全でないと判断するその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：義足膝デバイスの包括的評価
このプロトコルに登録された参加者は、形成的評価、検証、妥当性確認、および／または比較クロスオーバー評価を含む、1つ以上の連続した研究フェーズに参加します。
研究デザインと適格性に応じて、参加者は異なるフェーズに貢献する可能性があり、例えば、反復的なプロトタイプに関するフィードバックの提供（形成的フェーズ）、デバイス機能の検証（検証フェーズ）、模擬的な実世界の条件下でのデバイスの有効性と安全性の妥当性確認（妥当性確認フェーズ）、または様々な構成および／または比較対象デバイスとのデバイス性能の無作為化クロスオーバー比較への参加（比較フェーズ）などがあります。
各参加者は、登録された特定のフェーズに関連するデバイス構成と研究条件にさらされます。
|
参加者は、形成評価、検証、妥当性確認、および／または比較クロスオーバー評価を含む1つ以上の研究段階の一部として、異なる条件下で、[商標名を記載、例：Navii、Rheo Knee、Power Knee]など、1つ以上の研究用人工膝デバイスを使用します。
この研究には、人工膝クラス内の複数のデバイス構成またはモデル、および該当する場合の標準治療または代替人工膝デバイスとの比較評価が含まれる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
つまずき回復機能使用中のユーザー知覚安全性（3段階評価尺度による評価）
時間枠：フォーマティブ（1日使用）、検証（1日使用）、妥当性確認（1日使用）、クロスオーバー段階（各暴露期間あたり1～3週間使用）の各デバイス暴露期間終了時に、スケジュールされた訪問時に評価されました。
|
安全性の認識は、研究固有の3段階スケールを用いて評価されます。
参加者は、つまずき回復機能が有効な試験デバイスを使用する際の安全性の認識を、この機能がない以前のデバイスバージョンまたは他の類似デバイスと比較して評価します。
新機能の各側面について、ユーザーはスコアを報告します：悪化（0）、中立（1）、または改善（2）。
|
フォーマティブ（1日使用）、検証（1日使用）、妥当性確認（1日使用）、クロスオーバー段階（各暴露期間あたり1～3週間使用）の各デバイス暴露期間終了時に、スケジュールされた訪問時に評価されました。
|
|
専門家による3点尺度を用いたつまずき回復の安全性評価
時間枠：形成的（1日使用）、検証（1日使用）、妥当性確認（1日使用）、クロスオーバー段階（曝露ごとに1～3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価。
|
安全性の知覚は、研究者またはエンジニアが研究特有の3段階尺度を用いて評価します。
専門家は、この機能がない以前のデバイスバージョンまたは他の類似デバイスと比較して、つまずき回復機能を有効にした試験デバイスの安全性を評価します。
新機能の各側面について、専門家はスコアを報告します：悪化（0）、中立（1）、改善（2）
|
形成的（1日使用）、検証（1日使用）、妥当性確認（1日使用）、クロスオーバー段階（曝露ごとに1～3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価。
|
|
ユーザーが感じる安定性と信頼性
時間枠：評価は、形成段階（1日間使用）、検証段階（1日間使用）、妥当性確認段階（1日間使用）、クロスオーバー段階（各曝露期間につき1〜3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された訪問時に行われます。
|
ユーザーによる安定性と信頼性の評価（悪化／変化なし／改善）は、新機能使用後の観察とフィードバックを通じて行われます。
|
評価は、形成段階（1日間使用）、検証段階（1日間使用）、妥当性確認段階（1日間使用）、クロスオーバー段階（各曝露期間につき1〜3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された訪問時に行われます。
|
|
直接観察による誘発性摂動事象後の転倒率
時間枠：評価は、形成段階（1日使用）、検証段階（1日使用）、妥当性確認段階（1日使用）、クロスオーバー段階（各曝露期間1～3週間使用）内の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に実施されます。
|
アウトカムは、つまずき回復機能使用中に誘発された外乱事象後の転倒率として測定されます。
転倒率は、転倒に至った外乱事象数を全外乱事象数で割った値と定義され、制御された実験室試験中の直接観察および／またはビデオ記録により評価されます。
転倒率の減少は、非マイクロプロセッサ制御膝（NMPK）またはつまずき回復機能なしのマイクロプロセッサ制御膝（MPK）の使用を含む可能性のある基準条件と比較されます。
|
評価は、形成段階（1日使用）、検証段階（1日使用）、妥当性確認段階（1日使用）、クロスオーバー段階（各曝露期間1～3週間使用）内の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に実施されます。
|
|
デバイスログ分析によるつまずき転倒検出率の評価
時間枠：定期的な診察時に、形成期（1日間の使用）、検証期（1日間の使用）、妥当性確認期（1日間の使用）、クロスオーバー期（各曝露期間につき1～3週間の使用）の各デバイス曝露期間終了時に評価された。
|
検出率は、膝のつまずき回復システムによって自動的に識別される、誘発されたつまずきや転倒（制御された摂動イベント中）の割合として測定されます。
検出は、システムがつまずきや転倒を認識したときに記録するデバイスイベントログの分析によって確認されます。
成功した検出率は、正しく検出されたつまずきと転倒の数を摂動イベントの総数で割ったものとして定義されます。
|
定期的な診察時に、形成期（1日間の使用）、検証期（1日間の使用）、妥当性確認期（1日間の使用）、クロスオーバー期（各曝露期間につき1～3週間の使用）の各デバイス曝露期間終了時に評価された。
|
|
デバイスログ分析による転倒反応トリガー率の評価
時間枠：フォーマティブフェーズ（1日使用）、検証フェーズ（1日使用）、バリデーションフェーズ（1日使用）、クロスオーバーフェーズ（1回の曝露につき1～3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価されました。
|
反応トリガー率は、デバイスのイベントログで確認された、検出されたつまずきや転倒のうち、膝が適切な反応を正常に開始した割合として測定されます。
膝のシステムによってつまずきまたは転倒が検出された各事例について、デバイスログを分析し、対応する反応（例：つまずき回復作動、転倒減衰）がトリガーされたかどうかを確認します。
トリガー率は、成功した反応トリガーの数を検出されたつまずきと転倒の総数で割ったものとして定義されます。
|
フォーマティブフェーズ（1日使用）、検証フェーズ（1日使用）、バリデーションフェーズ（1日使用）、クロスオーバーフェーズ（1回の曝露につき1～3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価されました。
|
|
デバイスログ分析により評価されたつまずきおよび転倒誤検出率
時間枠：形成的（1日間使用）、検証（1日間使用）、妥当性確認（1日間使用）、およびクロスオーバー期間（各曝露につき1～3週間使用）内の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価された。
|
偽検出率は、制御されたテストセッション中のデバイスイベントログの分析を通じて決定される、膝のシステムによる誤って検出されたつまずきまたは転倒の割合として測定されます。
偽検出は、研究担当者が観察した実際の動揺やバランス喪失に対応しない、デバイスに記録されたつまずきまたは転倒イベントと定義されます。
偽検出率は、誤検出数を、つまずきと転倒の検出総数で割って計算されます。
|
形成的（1日間使用）、検証（1日間使用）、妥当性確認（1日間使用）、およびクロスオーバー期間（各曝露につき1～3週間使用）内の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価された。
|
|
デバイスログ分析によって評価されたスタンブルリカバリー誤作動率 スタンブルリカバリー誤作動率 スタンブルリカバリー誤作動率
時間枠：形成（1日使用）、検証（1日使用）、妥当性確認（1日使用）、クロスオーバー段階（各曝露期間1～3週間使用）の各機器曝露期間終了時に、予定された来院時に評価。
|
誤作動率は、制御されたテストセッション中のデバイスイベントログの分析により決定される、膝のつまずき回復機能の不正確な作動の割合として測定されます。 誤作動は、研究担当者またはビデオレビューにより確認された、実際のつまずきや転倒イベントがない状態でデバイスによるつまずき回復応答が作動するものと定義されます。 誤作動率は、不正確な作動の数をつまずき回復作動の総数で割ることにより計算されます。 テスト中に膝のつまずき回復が誤って作動する頻度を測定します。 |
形成（1日使用）、検証（1日使用）、妥当性確認（1日使用）、クロスオーバー段階（各曝露期間1～3週間使用）の各機器曝露期間終了時に、予定された来院時に評価。
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) による転倒恐怖の軽減評価
時間枠：形成的（1日使用）、検証（1日使用）、バリデーション（1日使用）、クロスオーバー段階（曝露ごとに1-3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価。
|
転倒恐怖感の変化は、Falls Efficacy Scale-International（FES-I）質問票を用いて評価されます。
FES-Iは、社会的および身体的活動中の転倒に関する参加者の懸念を表す合計スコアを提供します。
スコアは16（転倒に関する懸念なし）から64（転倒に関する深刻な懸念）の範囲で、スコアが高いほど転倒恐怖感が大きいことを示します。
結果は、ベースライン（つまずき回復機能の使用前）から、つまずき回復機能が有効な状態でデバイスを使用した後のFES-Iスコアの変化として測定されます。
|
形成的（1日使用）、検証（1日使用）、バリデーション（1日使用）、クロスオーバー段階（曝露ごとに1-3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価。
|
|
活動特異的バランス信頼度（ABC）スケールによる評価における知覚された安全性とバランス
時間枠：形成期（1日間使用）、検証期（1日間使用）、妥当性確認期（1日間使用）、クロスオーバー期（各曝露期間1～3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価。
|
知覚される安全性とバランスは、Activities-specific Balance Confidence (ABC) スケール質問票を使用して評価されます。
ABCスケールは、様々な日常活動においてバランスを維持する個人の自信を測定します。
スコアは0％（全く自信がない）から100％（完全な自信がある）の範囲で、スコアが高いほど知覚される安全性とバランスが優れていることを示します。
結果は、ベースライン（処方されたまたは以前の膝）から、つまずき回復機能が有効なデバイス使用後のABCスケールスコアの変化として測定されます。
スコアの変化が最小検出可能変化（MDC：11.56パーセントポイントに設定）の範囲内にある場合、非劣性が確立されます。
|
形成期（1日間使用）、検証期（1日間使用）、妥当性確認期（1日間使用）、クロスオーバー期（各曝露期間1～3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価。
|
|
モーションキャプチャまたはウェアラブルセンサー分析によるつまずき回復能力の評価
時間枠：フォーマティブ（1日使用）、検証（1日使用）、バリデーション（1日使用）、クロスオーバー期間（各曝露期間につき1～3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価される。
|
つまずき回復能力の改善は、回復時間を測定することによって評価されます。回復時間は、つまずきの発生から安定した姿勢を取り戻すまでの時間と定義されます。
回復時間は、モーションキャプチャ技術またはウェアラブルセンサーを使用した制御された摂動イベント中に記録されます。
ベースラインのデバイス条件と比較して、つまずき回復機能が有効な場合のつまずきからの回復能力が向上していることを示すためには、回復時間が短縮されることが必要です。
|
フォーマティブ（1日使用）、検証（1日使用）、バリデーション（1日使用）、クロスオーバー期間（各曝露期間につき1～3週間使用）の各デバイス曝露期間終了時に、予定された来院時に評価される。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thor Fridriksson, Doctor、Össur Iceland ehf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2030年5月31日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。