Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Funkcji Odzyskiwania Stabilności po Potknięciu Protez Kolanowych

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Össur Iceland ehf

Ocena Funkcji Odzyskiwania Stabilności Protez Kolanowych

Badanie ma na celu przeprowadzenie oceny formatywnej wraz z weryfikacją, walidacją i analizą porównawczą funkcji odzyskiwania równowagi po potknięciu w protezach poprzez zbieranie odpowiednich danych klinicznych. Badanie będzie obejmować uczestników będących obecnymi użytkownikami protez kończyn dolnych. Wykorzystując solidny projekt badawczy, dane będą zbierane zarówno w kontrolowanych warunkach, jak i w rzeczywistym środowisku, aby dokładnie ocenić wydajność, bezpieczeństwo i satysfakcję użytkownika z funkcji. Wartość naukowa tego badania polega na jego potencjale do ulepszania technologii protez, wspierania praktyk klinicznych opartych na dowodach oraz ostatecznie poprawy jakości życia użytkowników poprzez zmniejszenie ryzyka upadków i zwiększenie pewności w mobilności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 102
        • University of Iceland
      • Reykjavik, Islandia, 110
        • Össur Iceland ehf.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 40 kg < masa ciała < 136 kg
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia wszystkich instrukcji i kwestionariuszy w badaniu
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu oraz przestrzegania protokołu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia bez użycia urządzeń wspomagających, takich jak laska czy balkonik
  • Regularni użytkownicy protezy przez co najmniej 1 rok z jednostronną amputacją kończyny dolnej na poziomie przezkrętarzowym lub poniżej (lub równoważnym poziomem niedoboru kończyny)

Kryteria wykluczenia:

  • Użytkownicy z bólem, który może wpływać na ich mobilność
  • Użytkownicy z oceną komfortu gniazda protezy poniżej 7
  • Użytkownicy z zaburzeniami poznawczymi
  • Użytkownicy w ciąży
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub schorzenia neurologiczne wpływające na funkcję motoryczną, chód lub równowagę
  • Stosowanie leków, które mogą upośledzać równowagę i koordynację
  • Jakiekolwiek inne schorzenia uznane przez badacza za stwarzające zagrożenie dla bezpiecznego uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa Ocena Protez Kolanowych
Uczestnicy włączani do tego protokołu będą brać udział w jednej lub kilku kolejnych fazach badania, w tym w ocenie formatywnej, weryfikacji, walidacji i/lub porównawczej ocenie krzyżowej.
W zależności od projektu badania i spełnienia kryteriów kwalifikacji, uczestnicy mogą przyczyniać się do różnych faz, takich jak udzielanie informacji zwrotnej na temat iteracyjnych prototypów (faza formatywna), weryfikacja funkcji urządzenia (faza weryfikacji), walidacja skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia w symulowanych warunkach rzeczywistych (faza walidacji) lub udział w randomizowanych krzyżowych porównaniach działania urządzenia z różnymi konfiguracjami i/lub urządzeniami porównawczymi (faza porównawcza).
Każdy uczestnik będzie miał kontakt z odpowiednimi konfiguracjami urządzeń i warunkami badania dla określonych faz, w których został włączony.
Urządzenie: Proteza kolana (np. Power Knee, Navii, Rheo Knee, ...)
Uczestnicy będą używać jednego lub więcej badawczych protez kolana, które mogą obejmować [listę nazw handlowych, np. Navii, Rheo Knee, Power Knee], w różnych warunkach jako część jednej lub więcej faz badania, w tym oceny formatywnej, weryfikacji, walidacji i/lub porównawczej oceny krzyżowej. Badanie może obejmować wiele konfiguracji lub modeli urządzeń w klasie protez kolana oraz porównawczą ocenę w stosunku do standardu opieki lub alternatywnych protez kolana, jeśli ma to zastosowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane przez Użytkownika Bezpieczeństwo Podczas Używania Funkcji Odzyskiwania Po Potknięciu Ocenione w 3-Punktowej Skali
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formacyjnych (1 dzień użytkowania), weryfikacji (1 dzień użytkowania), walidacji (1 dzień użytkowania) i krzyżowania (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Percepcja bezpieczeństwa będzie oceniana przy użyciu specyficznej dla badania 3-punktowej skali. Uczestnicy ocenią swoje postrzeganie bezpieczeństwa podczas korzystania z badanego urządzenia z włączoną funkcją odzyskiwania po potknięciu, w porównaniu do wcześniejszej wersji urządzenia bez tej funkcji lub innych podobnych urządzeń. Dla każdego aspektu nowej funkcji użytkownicy podadzą ocenę: gorsze (0), neutralne (1) lub lepsze (2).
Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formacyjnych (1 dzień użytkowania), weryfikacji (1 dzień użytkowania), walidacji (1 dzień użytkowania) i krzyżowania (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Bezpieczeństwo Odzyskiwania Równowagi Ocenione przez Ekspertów przy Użyciu 3-Punktowej Skali
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz: formatywnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) i krzyżowej (1–3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Ocena postrzegania bezpieczeństwa będzie przeprowadzana przez badaczy lub inżynierów przy użyciu 3-punktowej skali specyficznej dla badania. Eksperci ocenią bezpieczeństwo badanego urządzenia z włączoną funkcją odzyskiwania po potknięciu, w porównaniu z poprzednią wersją urządzenia bez tej funkcji lub innymi podobnymi urządzeniami. Dla każdego aspektu nowej funkcji eksperci podadzą ocenę: gorszy (0), neutralny (1) lub lepszy (2).
Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz: formatywnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) i krzyżowej (1–3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Postrzegana przez Użytkownika Stabilność i Pewność
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formatywnych (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnych (1 dzień użytkowania), walidacyjnych (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Stabilność i pewność ocenione przez użytkowników (gorsza/neutralna/lepsza) poprzez obserwację i opinie po użyciu nowej funkcji.
Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formatywnych (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnych (1 dzień użytkowania), walidacyjnych (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Wskaźnik upadków po wywołanych zdarzeniach perturbacyjnych oceniany poprzez bezpośrednią obserwację
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz: formatywnych (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnych (1 dzień użytkowania), walidacyjnych (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1–3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Wynik będzie mierzony jako wskaźnik upadków po wywołanych zdarzeniach perturbacji podczas korzystania z funkcji odzyskiwania po potknięciu.
Wskaźnik upadków definiuje się jako liczbę zdarzeń perturbacji skutkujących upadkami podzieloną przez całkowitą liczbę zdarzeń perturbacji, ocenianych poprzez bezpośrednią obserwację i/lub nagranie wideo podczas kontrolowanych testów laboratoryjnych.
Redukcję wskaźnika upadków porówna się z warunkami wyjściowymi, które mogą obejmować stosowanie kolan niekontrolowanych mikroprocesorowo (NMPK) lub kolan kontrolowanych mikroprocesorowo (MPK) bez funkcji odzyskiwania po potknięciu.
Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz: formatywnych (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnych (1 dzień użytkowania), walidacyjnych (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1–3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Wskaźnik wykrywania potknięć i upadków oceniany na podstawie analizy dziennika urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formacyjnych (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnych (1 dzień użytkowania), walidacyjnych (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Wskaźnik wykrywania będzie mierzony jako proporcja wywołanych potknięć i upadków (podczas kontrolowanych zdarzeń perturbacji), które są automatycznie identyfikowane przez system odzyskiwania po potknięciu kolana. Wykrywanie będzie potwierdzane poprzez analizę dzienników zdarzeń urządzenia, które rejestrują, kiedy system rozpoznaje potknięcie lub upadek. Wskaźnik udanego wykrywania definiuje się jako liczbę poprawnie wykrytych potknięć i upadków podzieloną przez całkowitą liczbę zdarzeń perturbacji.
Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formacyjnych (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnych (1 dzień użytkowania), walidacyjnych (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Wskaźnik odpowiedzi na potknięcie i upadek oceniany na podstawie analizy dziennika urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formacyjnych (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnych (1 dzień użytkowania), walidacyjnych (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1–3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Wskaźnik wyzwalania odpowiedzi będzie mierzony jako proporcja wykrytych potknięć i upadków, które skutkują pomyślnym zainicjowaniem odpowiedniej reakcji przez kolano, potwierdzoną w dziennikach zdarzeń urządzenia. Dla każdego przypadku, gdy system kolana wykryje potknięcie lub upadek, dzienniki urządzenia zostaną przeanalizowane w celu weryfikacji, czy odpowiednia reakcja (np. aktywacja odzyskiwania po potknięciu, tłumienie upadku) została wyzwolona. Wskaźnik wyzwalania definiuje się jako liczbę pomyślnych wyzwaleń reakcji podzieloną przez całkowitą liczbę wykrytych potknięć i upadków.
Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formacyjnych (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnych (1 dzień użytkowania), walidacyjnych (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1–3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Ocena Wskaźnika Fałszywych Wykryć Upadków i Potknięć na Podstawie Analizy Dzienników Urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach fazy formacyjnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) i krzyżowej (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Wskaźnik fałszywych detekcji będzie mierzony jako proporcja nieprawidłowo wykrytych potknięć lub upadków przez system kolana, określana na podstawie analizy dzienników zdarzeń urządzenia podczas kontrolowanych sesji testowych. Fałszywa detekcja jest definiowana jako zdarzenie potknięcia lub upadku zarejestrowane w dzienniku urządzenia, które nie odpowiada rzeczywistemu zaburzeniu lub utracie równowagi zaobserwowanej przez personel badawczy. Wskaźnik fałszywych detekcji jest obliczany jako liczba nieprawidłowych detekcji podzielona przez całkowitą liczbę detekcji potknięć i upadków.
Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach fazy formacyjnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) i krzyżowej (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Stumble Recovery False Trigger Rate Assessed by Device Log Analysis Stumble Recovery False Trigger Rate Stumble Recovery False Trigger Rate
Ramy czasowe: Oceniano na końcu każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz: formacyjnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) i krzyżowej (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.

Częstotliwość fałszywych wyzwalaczy będzie mierzona jako odsetek nieprawidłowych aktywacji funkcji odzyskiwania po potknięciu kolana, określony na podstawie analizy dzienników zdarzeń urządzenia podczas kontrolowanych sesji testowych. Fałszywy wyzwalacz definiuje się jako aktywację reakcji odzyskiwania po potknięciu przez urządzenie w przypadku braku prawdziwego zdarzenia potknięcia lub upadku, potwierdzonego przez personel badawczy lub przegląd wideo. Częstotliwość fałszywych wyzwalaczy oblicza się jako liczbę nieprawidłowych wyzwalaczy podzieloną przez całkowitą liczbę aktywacji odzyskiwania po potknięciu.

Mierzy, jak często odzyskiwanie po potknięciu kolana jest nieprawidłowo aktywowane podczas testowania.
Oceniano na końcu każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz: formacyjnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) i krzyżowej (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Ocena redukcji lęku przed upadkiem za pomocą Międzynarodowej Skali Pewności Wobec Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Oceniane na końcu każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach fazy formacyjnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) oraz krzyżowej (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Zmiany w obawie przed upadkiem będą oceniane za pomocą kwestionariusza Falls Efficacy Scale-International (FES-I). FES-I dostarcza łączny wynik odzwierciedlający obawy uczestnika dotyczące upadku podczas aktywności społecznych i fizycznych. Wyniki wahają się od 16 (brak obaw o upadek) do 64 (poważne obawy o upadek); wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed upadkiem. Wynik będzie mierzony jako zmiana w punktacji FES-I od wartości wyjściowej (przed użyciem funkcji odzyskiwania po potknięciu) do pomiaru po użyciu urządzenia z włączoną funkcją odzyskiwania po potknięciu.
Oceniane na końcu każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach fazy formacyjnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) oraz krzyżowej (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Postrzegane bezpieczeństwo i równowaga oceniane za pomocą Skali Pewności Równowagi w Określonych Aktywnościach (ABC)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formatywnych (1 dzień użytkowania), weryfikacji (1 dzień użytkowania), walidacji (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Postrzegane bezpieczeństwo i równowagę będą oceniane za pomocą kwestionariusza Skali Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC). Skala ABC mierzy pewność osoby w utrzymaniu równowagi podczas różnych codziennych czynności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność); wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane bezpieczeństwo i równowagę. Wynik będzie mierzony jako zmiana wyniku Skali ABC od wartości wyjściowej (przy użyciu przepisanej lub poprzedniej protezy kolana) do pomiaru po użyciu urządzenia z włączoną funkcją odzyskiwania równowagi po potknięciu. Niegorszość zostanie ustalona, jeśli zmiana wyniku mieści się w minimalnej wykrywalnej zmianie (MDC), ustalonej na 11,56 punktów procentowych.
Oceniane na koniec każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach faz formatywnych (1 dzień użytkowania), weryfikacji (1 dzień użytkowania), walidacji (1 dzień użytkowania) i krzyżowych (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Ocena zdolności odzyskiwania równowagi po potknięciu za pomocą analizy motion capture lub czujników noszonych na ciele
Ramy czasowe: Oceniane na końcu każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach fazy formatywnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) i krzyżowej (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.
Poprawa zdolności do odzyskiwania równowagi po potknięciu będzie oceniana poprzez pomiar czasu odzyskiwania równowagi, zdefiniowanego jako czas od momentu potknięcia do odzyskania stabilnej postawy. Czas odzyskiwania równowagi będzie rejestrowany podczas kontrolowanych zdarzeń perturbacji przy użyciu technologii przechwytywania ruchu lub czujników noszonych na ciele. Krótsze czasy odzyskiwania równowagi wskazują na zwiększoną zdolność do odzyskiwania równowagi po potknięciach z włączoną funkcją odzyskiwania równowagi, w porównaniu z warunkami urządzenia wyjściowego.
Oceniane na końcu każdego okresu ekspozycji na urządzenie w ramach fazy formatywnej (1 dzień użytkowania), weryfikacyjnej (1 dzień użytkowania), walidacyjnej (1 dzień użytkowania) i krzyżowej (1-3 tygodnie użytkowania na ekspozycję), podczas zaplanowanych wizyt.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Współpracownicy

University of Iceland

Śledczy

  • Główny śledczy: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP2025012117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj