Оценка функций восстановления устойчивости протезных колен
14 января 2026 г. обновлено: Össur Iceland ehf
Оценка функций восстановления после спотыкания протезных коленных суставов
Цель исследования — провести формирующую оценку, а также проверку, валидацию и сравнительный анализ функции восстановления после спотыкания в протезных устройствах путем сбора соответствующих клинических данных.
В исследовании примут участие люди, которые в настоящее время используют протезы нижних конечностей.
Используя надежный дизайн исследования, данные будут собираться как в контролируемых условиях, так и в реальных условиях, чтобы всесторонне оценить производительность, безопасность и удовлетворенность пользователей функцией.
Научная ценность этого исследования заключается в его потенциале для улучшения протезных технологий, поддержки клинической практики, основанной на доказательствах, и, в конечном счете, повышения качества жизни пользователей за счет снижения риска падений и повышения уверенности в подвижности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 102
- University of Iceland
-
Reykjavik, Исландия, 110
- Össur Iceland ehf.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела от 40 кг до 136 кг
- Когнитивная способность понимать все инструкции и опросники в исследовании
- Желание и возможность участвовать в исследовании и следовать протоколу
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность ходить самостоятельно без использования вспомогательных средств, таких как трость или ходунки
- Регулярные пользователи протеза не менее 1 года с односторонней ампутацией нижней конечности на уровне бедра или ниже (или эквивалентный уровень дефицита конечности)
Критерии исключения:
- Пользователи с болью, которая может повлиять на их подвижность
- Пользователи с оценкой комфорта гнезда менее 7
- Пользователи с когнитивными нарушениями
- Беременные пользователи
- Заболевания опорно-двигательного аппарата или неврологические состояния, влияющие на двигательную функцию, походку или равновесие
- Применение лекарственных средств, которые, как известно, ухудшают равновесие и координацию
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие небезопасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная оценка протезных устройств коленного сустава
Участники, включённые в этот протокол, примут участие в одной или нескольких последовательных фазах исследования, включая формирующую оценку, верификацию, валидацию и/или сравнительное перекрёстное оценивание.
В зависимости от дизайна исследования и соответствия критериям, участники могут вносить вклад в различные фазы, например, предоставляя обратную связь по итеративным прототипам (формирующая фаза), верифицируя функции устройства (фаза верификации), валидируя эффективность и безопасность устройства в смоделированных реальных условиях (фаза валидации) или участвуя в рандомизированных перекрёстных сравнениях производительности устройства с различными конфигурациями и/или сравнительными устройствами (сравнительная фаза).
Каждый участник будет подвергнут соответствующим конфигурациям устройства и условиям исследования для конкретной фазы(фаз), в которую(которые) он включён.
|
Участники будут использовать одно или несколько исследуемых протезных устройств коленного сустава, которые могут включать [перечислите торговые наименования, например, Navii, Rheo Knee, Power Knee], в различных условиях в рамках одной или нескольких фаз исследования, включая формирующую оценку, верификацию, валидацию и/или сравнительное перекрестное исследование.
Исследование может включать несколько конфигураций или моделей устройств в классе протезов коленного сустава, а также сравнительную оценку по сравнению со стандартом лечения или альтернативными протезными устройствами коленного сустава, если это применимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательская оценка безопасности при использовании функции восстановления после спотыкания по 3-балльной шкале
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующего (1 день использования), верификационного (1 день использования), валидационного (1 день использования) и кроссоверного этапов (1-3 недели использования за каждый период воздействия) во время плановых визитов.
|
Восприятие безопасности будет оцениваться с использованием специально разработанной для исследования 3-балльной шкалы.
Участники будут оценивать свое восприятие безопасности при использовании исследуемого устройства с включенной функцией восстановления после спотыкания, по сравнению либо с предыдущей версией устройства без этой функции, либо с другими аналогичными устройствами.
Для каждого аспекта новой функции пользователи будут сообщать оценку: хуже (0), нейтрально (1) или лучше (2).
|
Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующего (1 день использования), верификационного (1 день использования), валидационного (1 день использования) и кроссоверного этапов (1-3 недели использования за каждый период воздействия) во время плановых визитов.
|
|
Экспертная оценка безопасности восстановления после спотыкания по 3-балльной шкале
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках этапов формирования (использование в течение 1 дня), верификации (использование в течение 1 дня), валидации (использование в течение 1 дня) и перекрестного исследования (использование в течение 1-3 недель на каждый период воздействия) во время плановых визитов.
|
Оценка восприятия безопасности будет проводиться исследователями или инженерами с использованием специальной 3-балльной шкалы.
Эксперты оценят безопасность исследуемого устройства с включенной функцией восстановления после спотыкания, по сравнению либо с предыдущей версией устройства без этой функции, либо с другими аналогичными устройствами. По каждому аспекту новой функции эксперты сообщат оценку: хуже (0), нейтрально (1) или лучше (2) |
Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках этапов формирования (использование в течение 1 дня), верификации (использование в течение 1 дня), валидации (использование в течение 1 дня) и перекрестного исследования (использование в течение 1-3 недель на каждый период воздействия) во время плановых визитов.
|
|
Стабильность и уверенность, воспринимаемые пользователем
Временное ограничение: Оценивалось в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующих (1 день использования), верификационных (1 день использования), валидационных (1 день использования) и перекрестных фаз (1-3 недели использования за период воздействия) во время плановых визитов.
|
Стабильность и уверенность, оцененные пользователями (хуже/нейтрально/лучше) посредством наблюдения и обратной связи после использования новой функции.
|
Оценивалось в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующих (1 день использования), верификационных (1 день использования), валидационных (1 день использования) и перекрестных фаз (1-3 недели использования за период воздействия) во время плановых визитов.
|
|
Частота падений после индуцированных событий возмущения, оцененная методом прямого наблюдения
Временное ограничение: Оценивалось в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей фазы (1 день использования), фазы верификации (1 день использования), фазы валидации (1 день использования) и перекрестных фаз (1-3 недели использования на каждое воздействие) во время плановых визитов.
|
Исход будет измеряться как частота падений после индуцированных событий нарушения устойчивости при использовании функции восстановления после спотыкания.
Частота падений определяется как количество событий нарушения устойчивости, приводящих к падениям, разделенное на общее количество событий нарушения устойчивости, оцениваемых путем прямого наблюдения и/или видеозаписи во время контролируемых лабораторных испытаний.
Снижение частоты падений будет сравниваться с исходными условиями, которые могут включать использование коленей, не управляемых микропроцессором (NMPKs), или коленей, управляемых микропроцессором (MPKs), без функции восстановления после спотыкания.
|
Оценивалось в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей фазы (1 день использования), фазы верификации (1 день использования), фазы валидации (1 день использования) и перекрестных фаз (1-3 недели использования на каждое воздействие) во время плановых визитов.
|
|
Частота обнаружения спотыканий и падений, оцененная с помощью анализа журналов устройств
Временное ограничение: Оценка проводилась в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей (1 день использования), верификационной (1 день использования), валидационной (1 день использования) и перекрестной фаз (1-3 недели использования за каждый период воздействия) во время плановых визитов.
|
Коэффициент обнаружения будет измеряться как доля вызванных спотыканий и падений (во время контролируемых событий возмущения), которые автоматически идентифицируются системой восстановления после спотыкания колена.
Обнаружение будет подтверждено посредством анализа журналов событий устройства, которые регистрируют, когда система распознает спотыкание или падение.
Успешный коэффициент обнаружения определяется как количество правильно обнаруженных спотыканий и падений, деленное на общее количество событий возмущения.
|
Оценка проводилась в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей (1 день использования), верификационной (1 день использования), валидационной (1 день использования) и перекрестной фаз (1-3 недели использования за каждый период воздействия) во время плановых визитов.
|
|
Частота триггеров реакции спотыкания и падения, оцененная с помощью анализа журналов устройства
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей фазы (1 день использования), фазы верификации (1 день использования), фазы валидации (1 день использования) и перекрестных фаз (1-3 недели использования за период воздействия) во время плановых визитов.
|
Коэффициент срабатывания будет измеряться как доля обнаруженных спотыканий и падений, которые приводят к успешному инициированию коленом соответствующей реакции, что подтверждается журналами событий устройства.
Для каждого случая, когда система колена обнаруживает спотыкание или падение, журналы устройства будут анализироваться для проверки того, была ли запущена соответствующая реакция (например, активация восстановления после спотыкания, демпфирование падения).
Коэффициент срабатывания определяется как количество успешных срабатываний реакции, деленное на общее количество обнаруженных спотыканий и падений.
|
Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей фазы (1 день использования), фазы верификации (1 день использования), фазы валидации (1 день использования) и перекрестных фаз (1-3 недели использования за период воздействия) во время плановых визитов.
|
|
Оценка частоты ложных срабатываний при спотыкании и падении на основе анализа журналов устройства
Временное ограничение: Оценивалось в конце каждого периода использования устройства в рамках формирующего (1 день использования), верификационного (1 день использования), валидационного (1 день использования) и кроссоверного этапов (1-3 недели использования за период воздействия), во время плановых визитов.
|
Частота ложных срабатываний будет измеряться как доля неправильно обнаруженных спотыканий или падений системой колена, определяемая посредством анализа журналов событий устройства во время контролируемых тестовых сессий.
Ложное срабатывание определяется как зарегистрированное устройством событие спотыкания или падения, которое не соответствует фактическому нарушению или потере равновесия, наблюдаемым персоналом исследования.
Частота ложных срабатываний рассчитывается как количество неправильных обнаружений, делённое на общее количество обнаружений спотыканий и падений.
|
Оценивалось в конце каждого периода использования устройства в рамках формирующего (1 день использования), верификационного (1 день использования), валидационного (1 день использования) и кроссоверного этапов (1-3 недели использования за период воздействия), во время плановых визитов.
|
|
Частота ложных срабатываний функции восстановления после спотыкания, оцененная путем анализа журналов устройства Частота ложных срабатываний функции восстановления после спотыкания Частота ложных срабатываний функции восстановления после спотыкания
Временное ограничение: Оценивалось в конце каждого периода воздействия устройства в рамках этапов формообразования (использование в течение 1 дня), верификации (использование в течение 1 дня), валидации (использование в течение 1 дня) и перекрестных этапов (использование в течение 1–3 недель за период воздействия) во время плановых визитов.
|
Частота ложных срабатываний будет измеряться как доля некорректных активаций функции восстановления после спотыкания коленного сустава, определяемая анализом журналов событий устройства в ходе контролируемых тестовых сессий. Ложное срабатывание определяется как активация устройством реакции восстановления после спотыкания при отсутствии реального события спотыкания или падения, что подтверждается персоналом исследования или видеозаписью. Частота ложных срабатываний рассчитывается как количество некорректных срабатываний, делённое на общее количество активаций восстановления после спотыкания. Измеряет, насколько часто функция восстановления после спотыкания коленного сустава некорректно активируется в ходе тестирования. |
Оценивалось в конце каждого периода воздействия устройства в рамках этапов формообразования (использование в течение 1 дня), верификации (использование в течение 1 дня), валидации (использование в течение 1 дня) и перекрестных этапов (использование в течение 1–3 недель за период воздействия) во время плановых визитов.
|
|
Снижение страха падения, оцененное по Международной шкале эффективности падений (FES-I)
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей фазы (использование в течение 1 дня), фазы верификации (использование в течение 1 дня), фазы валидации (использование в течение 1 дня) и перекрестных фаз (использование в течение 1-3 недель за каждый период воздействия) во время плановых визитов.
|
Изменения страха падения будут оцениваться с помощью опросника Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
FES-I предоставляет общий балл, отражающий обеспокоенность участника относительно падения во время социальной и физической активности.
Баллы варьируются от 16 (отсутствие обеспокоенности падением) до 64 (сильная обеспокоенность падением); более высокие баллы указывают на больший страх падения.
Результат будет измеряться как изменение балла FES-I от исходного уровня (до использования функции восстановления после спотыкания) до измерения после использования устройства с включенной функцией восстановления после спотыкания.
|
Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей фазы (использование в течение 1 дня), фазы верификации (использование в течение 1 дня), фазы валидации (использование в течение 1 дня) и перекрестных фаз (использование в течение 1-3 недель за каждый период воздействия) во время плановых визитов.
|
|
Воспринимаемая безопасность и равновесие, оцененные по шкале уверенности в равновесии при выполнении конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей (1 день использования), верификационной (1 день использования), валидационной (1 день использования) и кроссоверной фаз (1-3 недели использования за период воздействия) во время плановых визитов.
|
Воспринимаемая безопасность и равновесие будут оцениваться с помощью опросника Шкалы уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ABC).
Шкала ABC измеряет уверенность индивидуума в сохранении равновесия при выполнении различных повседневных действий.
Баллы варьируются от 0% (полное отсутствие уверенности) до 100% (полная уверенность); более высокие баллы указывают на лучшее восприятие безопасности и равновесия.
Исход будет измеряться как изменение балла по шкале ABC от исходного уровня (при использовании предписанного или предыдущего коленного протеза) до использования устройства с включенной функцией восстановления после спотыкания.
Не меньшая эффективность будет установлена, если изменение балла находится в пределах минимально детектируемого изменения (MDC), установленного на уровне 11,56 процентных пунктов.
|
Оценивается в конце каждого периода воздействия устройства в рамках формирующей (1 день использования), верификационной (1 день использования), валидационной (1 день использования) и кроссоверной фаз (1-3 недели использования за период воздействия) во время плановых визитов.
|
|
Способность к восстановлению после спотыкания, оцениваемая с помощью анализа захвата движения или носимых датчиков
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого периода использования устройства в рамках формирующего этапа (использование в течение 1 дня), этапа верификации (использование в течение 1 дня), этапа валидации (использование в течение 1 дня) и этапа перекрестного исследования (использование в течение 1–3 недель за каждый период воздействия) во время запланированных визитов.
|
Улучшение способности к восстановлению после спотыкания будет оцениваться путем измерения времени восстановления, определяемого как период от начала спотыкания до восстановления устойчивой позы.
Время восстановления будет регистрироваться во время контролируемых событий возмущения с использованием технологии захвата движения или носимых датчиков.
Более короткое время восстановления указывает на улучшенную способность к восстановлению после спотыканий при включенной функции восстановления после спотыкания по сравнению с базовыми условиями устройства.
|
Оценивается в конце каждого периода использования устройства в рамках формирующего этапа (использование в течение 1 дня), этапа верификации (использование в течение 1 дня), этапа валидации (использование в течение 1 дня) и этапа перекрестного исследования (использование в течение 1–3 недель за каждый период воздействия) во время запланированных визитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP2025012117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .