Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des fonctions de récupération après trébuchement des genoux prothétiques

14 janvier 2026 mis à jour par: Össur Iceland ehf
L'étude vise à mener une évaluation formative, ainsi que la vérification, la validation et l'analyse comparative de la fonction de récupération après un faux pas dans les prothèses, en collectant des données cliniques pertinentes. L'étude impliquera des participants qui sont des utilisateurs actuels de prothèses des membres inférieurs. En utilisant une conception d'étude robuste, des données seront recueillies à la fois en milieu contrôlé et dans le monde réel pour évaluer de manière approfondie les performances, la sécurité et la satisfaction des utilisateurs de la fonction. La valeur scientifique de cette recherche réside dans son potentiel à améliorer la technologie prothétique, à soutenir les pratiques cliniques fondées sur des preuves et, en fin de compte, à améliorer la qualité de vie des utilisateurs en réduisant les risques de chute et en augmentant la confiance en leur mobilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 102
        • University of Iceland
      • Reykjavik, Islande, 110
        • Össur Iceland ehf.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Poids corporel entre 40 kg et 136 kg
  • Capacité cognitive à comprendre toutes les instructions et questionnaires de l'étude
  • Volonté et capacité à participer à l'étude et à suivre le protocole
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de marcher indépendamment sans utiliser d'aide à la marche comme une canne ou un déambulateur
  • Utilisateurs réguliers d'une prothèse depuis au moins 1 an avec une amputation unilatérale du membre inférieur au niveau transfémoral ou inférieur (ou un niveau équivalent de déficience du membre)

Critères d'exclusion :

  • Utilisateurs souffrant de douleurs pouvant affecter leur mobilité
  • Utilisateurs avec un score de confort de l'emboîture inférieur à 7
  • Utilisateurs présentant des troubles cognitifs
  • Utilisateurs enceintes
  • Troubles musculo-squelettiques ou conditions neurologiques affectant la fonction motrice, la démarche ou l'équilibre
  • Utilisation de médicaments connus pour altérer l'équilibre et la coordination
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant la participation dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation complète des dispositifs de prothèses de genou
Les participants inscrits à ce protocole participeront à une ou plusieurs phases d'étude séquentielles, y compris l'évaluation formative, la vérification, la validation et/ou l'évaluation croisée comparative. Selon la conception de l'étude et l'éligibilité, les participants peuvent contribuer à différentes phases, telles que fournir des commentaires sur des prototypes itératifs (phase formative), vérifier les fonctions du dispositif (phase de vérification), valider l'efficacité et la sécurité du dispositif dans des conditions simulées du monde réel (phase de validation) ou participer à des comparaisons croisées randomisées des performances du dispositif avec diverses configurations et/ou dispositifs comparateurs (phase comparative). Chaque participant sera exposé aux configurations de dispositif pertinentes et aux conditions d'étude pour la ou les phases spécifiques dans lesquelles il est inscrit.
Dispositif: Prothèse de genou (ex. Power Knee, Navii, Rheo Knee, ...)
Les participants utiliseront un ou plusieurs dispositifs de genou prothétique expérimentaux, qui peuvent inclure [liste des noms commerciaux, par exemple, Navii, Rheo Knee, Power Knee], dans différentes conditions dans le cadre d'une ou plusieurs phases de l'étude, y compris l'évaluation formative, la vérification, la validation et/ou l'évaluation comparative croisée. L'étude peut inclure plusieurs configurations ou modèles de dispositifs au sein de la classe des genoux prothétiques, ainsi qu'une évaluation comparative par rapport aux soins standards ou à d'autres dispositifs de genou prothétique, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité perçue par l'utilisateur pendant l'utilisation de la fonction de récupération des faux pas évaluée par une échelle à 3 points
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
La perception de la sécurité sera évaluée à l'aide d'une échelle spécifique à l'étude en 3 points. Les participants évalueront leur perception de la sécurité lors de l'utilisation du dispositif expérimental avec la fonction de récupération après trébuchement activée, par rapport à une version antérieure du dispositif sans cette fonction ou à d'autres dispositifs similaires. Pour chaque aspect de la nouvelle fonction, les utilisateurs rapporteront un score : pire (0), neutre (1) ou meilleur (2).
Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Sécurité perçue par les experts de la récupération des faux pas évaluée par une échelle à 3 points
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et croisées (1 à 3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
La perception de la sécurité sera évaluée par des chercheurs ou des ingénieurs à l'aide d'une échelle en 3 points spécifique à l'étude. Les experts évalueront la sécurité du dispositif à l'étude avec la fonction de récupération des trébuchements activée, par rapport soit à une version précédente du dispositif sans cette fonction, soit à d'autres dispositifs similaires. Pour chaque aspect de la nouvelle fonction, les experts rapporteront un score : pire (0), neutre (1) ou meilleur (2)
Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et croisées (1 à 3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Stabilité et confiance perçues par l'utilisateur
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif dans les phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Stabilité et confiance évaluées par les utilisateurs (pire/neutre/meilleur) via l'observation et les retours après l'utilisation de la nouvelle fonction.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif dans les phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Taux de chute suite à des événements de perturbation induits évalués par observation directe
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil dans le cadre des phases de développement (utilisation de 1 jour), de vérification (utilisation de 1 jour), de validation (utilisation de 1 jour) et de croisement (utilisation de 1 à 3 semaines par exposition), lors des visites programmées.
Le résultat sera mesuré comme le taux de chute suite à des événements de perturbation induits lors de l'utilisation de la fonction de récupération après trébuchement. Le taux de chute est défini comme le nombre d'événements de perturbation entraînant des chutes divisé par le nombre total d'événements de perturbation, évalué par observation directe et/ou enregistrement vidéo lors de tests en laboratoire contrôlés. La réduction du taux de chute sera comparée aux conditions de référence, qui peuvent inclure l'utilisation de genoux non contrôlés par microprocesseur (NMPK) ou de genoux contrôlés par microprocesseur (MPK) sans la fonction de récupération après trébuchement.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil dans le cadre des phases de développement (utilisation de 1 jour), de vérification (utilisation de 1 jour), de validation (utilisation de 1 jour) et de croisement (utilisation de 1 à 3 semaines par exposition), lors des visites programmées.
Taux de détection des chutes et des faux pas évalué par analyse des journaux de l'appareil
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases formatives (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1 à 3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Le taux de détection sera mesuré comme la proportion de faux pas et chutes induits (lors d'événements de perturbation contrôlés) qui sont automatiquement identifiés par le système de récupération de faux pas du genou.
La détection sera confirmée via l'analyse des journaux d'événements de l'appareil, qui enregistrent lorsque le système reconnaît un faux pas ou une chute.
Le taux de détection réussi est défini comme le nombre de faux pas et chutes correctement détectés divisé par le nombre total d'événements de perturbation.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases formatives (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1 à 3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Taux de déclenchement de réponse aux trébuchements et chutes évalué par analyse des journaux de dispositif
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif au cours des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Le taux de déclenchement de la réponse sera mesuré comme la proportion de trébuchements et de chutes détectés qui entraînent une initiation réussie de la réponse appropriée par le genou, confirmée par les journaux d'événements de l'appareil. Pour chaque instance où un trébuchement ou une chute est détecté par le système du genou, les journaux de l'appareil seront analysés pour vérifier si la réponse correspondante (par exemple, activation de la récupération après trébuchement, amortissement de la chute) a été déclenchée. Le taux de déclenchement est défini comme le nombre de déclenchements de réponse réussis divisé par le nombre total de trébuchements et de chutes détectés.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif au cours des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Taux de détection erronée des faux pas et chutes évalué par analyse des journaux de l'appareil
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif au cours des phases de développement (utilisation de 1 jour), de vérification (utilisation de 1 jour), de validation (utilisation de 1 jour) et d'essai croisé (utilisation de 1-3 semaines par exposition), lors des visites programmées.
Le taux de fausse détection sera mesuré comme la proportion de faux pas ou de chutes détectés incorrectement par le système du genou, tel que déterminé par l'analyse des journaux d'événements de l'appareil pendant les sessions de test contrôlées. Une fausse détection est définie comme un événement de faux pas ou de chute enregistré par l'appareil qui ne correspond pas à une perturbation réelle ou à une perte d'équilibre observée par le personnel de l'étude. Le taux de fausse détection est calculé comme le nombre de détections incorrectes divisé par le nombre total de détections de faux pas et de chutes.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif au cours des phases de développement (utilisation de 1 jour), de vérification (utilisation de 1 jour), de validation (utilisation de 1 jour) et d'essai croisé (utilisation de 1-3 semaines par exposition), lors des visites programmées.
Taux de Déclenchement Faux de Récupération de Trébuchement Évalué par Analyse des Journaux d'Appareil Taux de Déclenchement Faux de Récupération de Trébuchement Taux de Déclenchement Faux de Récupération de Trébuchement
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif dans les phases de conception (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.

Le taux de déclenchement erroné sera mesuré comme la proportion d'activations incorrectes de la fonction de récupération après faux pas du genou, déterminée par l'analyse des journaux d'événements de l'appareil lors des séances de test contrôlées. Un déclenchement erroné est défini comme l'activation de la réponse de récupération après faux pas par l'appareil en l'absence d'un véritable événement de faux pas ou de chute, tel que vérifié par le personnel de l'étude ou la revue vidéo. Le taux de déclenchement erroné est calculé comme le nombre de déclenchements incorrects divisé par le nombre total d'activations de la récupération après faux pas.

Mesure la fréquence à laquelle la récupération après faux pas du genou est activée incorrectement pendant les tests.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif dans les phases de conception (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Réduction de la peur de tomber évaluée par l'échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I)
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases formatives (utilisation de 1 jour), de vérification (utilisation de 1 jour), de validation (utilisation de 1 jour) et de croisement (utilisation de 1 à 3 semaines par exposition), lors des visites programmées.
Les modifications de la peur de tomber seront évaluées à l'aide du questionnaire Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Le FES-I fournit un score total représentant l'inquiétude du participant concernant les chutes lors d'activités sociales et physiques. Les scores varient de 16 (aucune inquiétude concernant les chutes) à 64 (inquiétude sévère concernant les chutes) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de tomber. Le résultat sera mesuré comme le changement du score FES-I entre la valeur de référence (avant l'utilisation de la fonction de récupération après faux pas) et après l'utilisation de l'appareil avec la fonction de récupération après faux pas activée.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases formatives (utilisation de 1 jour), de vérification (utilisation de 1 jour), de validation (utilisation de 1 jour) et de croisement (utilisation de 1 à 3 semaines par exposition), lors des visites programmées.
Sécurité perçue et équilibre évalués par l'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif lors des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
La sécurité et l'équilibre perçus seront évalués à l'aide du questionnaire Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. L'échelle ABC mesure la confiance d'un individu à maintenir son équilibre lors de diverses activités quotidiennes. Les scores vont de 0 % (aucune confiance) à 100 % (confiance totale) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure sécurité et un meilleur équilibre perçus. Le résultat sera mesuré comme le changement du score ABC par rapport à la valeur de référence (en utilisant le genou prescrit ou précédent) après l'utilisation de l'appareil avec la fonction de récupération après trébuchement activée. La non-infériorité sera établie si le changement de score se situe dans le changement minimal détectable (CMD), fixé à 11,56 points de pourcentage.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition au dispositif lors des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et de croisement (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
Capacité de récupération après un faux pas évaluée par capture de mouvement ou analyse de capteurs portables
Délai: Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et croisées (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.
L'amélioration de la capacité de récupération après un trébuchement sera évaluée en mesurant le temps de récupération, défini comme la durée entre le début du trébuchement et le rétablissement d'une posture stable. Le temps de récupération sera enregistré lors d'événements de perturbation contrôlés à l'aide de la technologie de capture de mouvement ou de capteurs portables. Des temps de récupération plus courts indiquent une capacité améliorée à récupérer après des trébuchements avec la fonction de récupération de trébuchement activée, par rapport aux conditions de référence de l'appareil.
Évalué à la fin de chaque période d'exposition à l'appareil au cours des phases de développement (1 jour d'utilisation), de vérification (1 jour d'utilisation), de validation (1 jour d'utilisation) et croisées (1-3 semaines d'utilisation par exposition), lors des visites programmées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Össur Iceland ehf

Collaborateurs

University of Iceland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Estimé)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP2025012117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner